Elämänlaatututkimuksen läpimurto syöpäkipu, jota hoidetaan säteilyonkologian palveluissa lievittävällä tarkoituksella (CAVIDIOR)
perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Angelini Farmacéutica
Elämänlaatututkimus potilailla, joilla on läpimurtosyöpäkipua ja joita hoidetaan säteilyonkologian palveluissa lievittävällä tarkoituksella
Sädehoidon yhteydessä läpilyöntikivun hallinta on erityinen haaste. Sädehoitoa saavilla potilailla voi esiintyä erilaisia kiputilanteita, jotka voivat johtua tarpeesta pysyä liikkumattomana sädehoitojakson aikana, immobilisaatiomaskin käytön tarpeesta (pään ja kaulan syöpä), limakalvotulehduksen aiheuttamasta odynofagiaan, proktiitin kehittymisen jälkeisestä ulostuksesta, tai äkillinen kipu yöllä, joka aiheuttaa unihäiriöitä.
Sädeonkologian palveluissa tehdyssä tutkimuksessa yli puolet sädehoitoa saaneista potilaista koki kipua, ja 39 % potilaista ilmoitti, ettei kipua ollut hoidettu asianmukaisesti. Tämä tilanne voi lisätä potilaan ahdistusta, tyytymättömyyttä hoitoon, heikentää hänen elämänlaatuaan ja jopa kieltäytyä sädehoidosta.
Tässä luvan myöntämisen jälkeisessä havainnointitutkimuksessa arvioidaan espanjalaisissa sairaaloissa sädehoitopalveluissa hoidettujen syöpäpotilaiden elämänlaatua, joilla on läpimurtosyöpäkipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Espanja, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Espanja, 08908
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Espanja, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan potilaat, joilla on läpimurtosyöpäkipua ja joita hoidetaan sädeonkologian palveluissa palliatiivisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 18 vuotta
- Syöpäpotilaat
- Potilaat osallistuivat säteilyonkologian konsultaatioihin palliatiivisessa tarkoituksessa
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on opioideilla hallittu syöpäkipu lähtötilanteessa ja joilla on diagnosoitu läpimurtosyöpäkipu Davies-algoritmin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat potilaat, joilla on opioideja lähtötilanteen kivun hoitoon
- Potilaat, jotka eivät siedä opioideja
- Vakava psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa sairaus tai tila, joka estää tietojen keräämisen
- Potilaat, joilla on näyttöä opioidiriippuvuudesta tai joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Läpimurto syöpäkipu
Ei interventiota (ei interventiotutkimus)
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos SF-12-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa (sädehoitohoidon arvioitu loppu)
|
SF-12-kyselylomakkeen välimerkkien muutos sädehoitohoidon päättymisen ja lähtötilanteen välillä.
|
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa (sädehoitohoidon arvioitu loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neuropaattista, viskeraalista, somaattista ja sekalaista kipua
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on neuropaattista, viskeraalista, somaattista ja sekalaista kipua
|
Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen)
|
|
Potilaisiin liittyvät liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen)
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kutakin samanaikaista sairautta
|
Lähtötilanne (päivä, jolloin potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen)
|
|
Keskimääräinen aika helpottaa läpilyöntikipua
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa sisällyttämispäivästä sädehoitohoidon loppuun
|
Aika jakson alusta läpilyöntikivun lievitykseen
|
Enintään 6 viikkoa sisällyttämispäivästä sädehoitohoidon loppuun
|
|
Läpimurtokipujaksojen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa sisällyttämispäivästä sädehoitohoidon loppuun
|
Aika jakson alusta kivun loppumiseen
|
Enintään 6 viikkoa sisällyttämispäivästä sädehoitohoidon loppuun
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen parannus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa (arvioitu sädehoidon loppu)
|
Potilaiden lukumäärä, joka ilmoittaa Clinical Global Impression parannusasteikon mahdolliset vastaukset
|
4-6 viikkoa (arvioitu sädehoidon loppu)
|
|
Potilas Globaali parannus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa (arvioitu sädehoidon loppu)
|
Potilaiden lukumäärä, joka ilmoittaa jokaisen mahdollisen vastauksen Potilaan yleisvaikutelman parantamisen asteikolla
|
4-6 viikkoa (arvioitu sädehoidon loppu)
|
|
Muutos perheviputuksen arvioinnissa (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa (sädehoitohoidon arvioitu loppu)
|
Ero niiden potilaiden prosentuaalisessa osuudessa, joiden välimerkit ovat ≥ 17 pistettä sädehoitohoidon lopussa ja lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa (sädehoitohoidon arvioitu loppu)
|
|
Muutos läpimurtosyöpäkivun keskimääräisessä intensiteetissä kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa sisällyttämispäivästä sädehoitohoidon loppuun
|
Syövän läpilyöntikivun voimakkuus mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS:ää verrataan jokaisella opintokäynnillä.
|
Enintään 6 viikkoa sisällyttämispäivästä sädehoitohoidon loppuun
|
|
Muutos MOS Sleep Scale -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa (sädehoitohoidon arvioitu loppu)
|
MOS Sleep Scale -pisteiden muutos sädehoitohoidon lopun ja lähtötilanteen välillä
|
Lähtötilanne ja 4-6 viikkoa (sädehoitohoidon arvioitu loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ana Mañas, MD, IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANG-DOL-2016-01 (CAVIDIOR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .