Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jakości życia Przełomowy ból nowotworowy leczony w radioterapii onkologicznej z zamiarem paliatywnym (CAVIDIOR)

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Angelini Farmacéutica

Badanie jakości życia pacjentów z przebijającym bólem nowotworowym leczonych w radioterapii onkologicznej z intencją paliatywną

W kontekście radioterapii kontrola bólu przebijającego stanowi szczególne wyzwanie. Pacjenci poddawani radioterapii mogą doświadczać różnych sytuacji bólowych, które mogą wynikać z konieczności unieruchomienia podczas sesji radioterapii, konieczności noszenia maski unieruchamiającej (nowotwory głowy i szyi), odynofagii spowodowanej zapaleniem śluzówki, wypróżnień po rozwinięciu się zapalenia odbytnicy, lub nagły ból w nocy powodujący zaburzenia snu.

W ankiecie przeprowadzonej w oddziałach radioterapii onkologicznej ponad połowa pacjentów leczonych radioterapią odczuwała ból, a 39% pacjentów zgłosiło, że ich ból nie był leczony prawidłowo. Taka sytuacja może nasilać niepokój, niezadowolenie pacjenta z leczenia, wpływać na jakość jego życia, a nawet doprowadzić do odmowy poddania się radioterapii.

To porejestracyjne badanie obserwacyjne oceni jakość życia pacjentów onkologicznych z przebijającym bólem nowotworowym leczonych w ramach radioterapii w hiszpańskich szpitalach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Hospital de l'Esperança
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Hospital Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną pacjenci z przebijającym bólem nowotworowym leczeni w ramach radioterapii onkologicznej z intencją paliatywną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Pacjenci z nowotworem
  • Pacjenci zgłaszali się na konsultacje radioterapii onkologicznej z intencją paliatywną
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z bólem nowotworowym kontrolowanym przed rozpoczęciem leczenia opioidami, u których rozpoznano przebijający ból nowotworowy za pomocą algorytmu Daviesa

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczeni pacjenci z opioidami w bólu wyjściowym
  • Pacjenci, którzy nie tolerują opioidów
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek choroba lub stan, który uniemożliwia gromadzenie danych
  • Pacjenci z objawami uzależnienia od opioidów lub nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przełomowy ból nowotworowy
Brak interwencji (badanie nieinterwencyjne)
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia według kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4-6 tygodni (przewidywany koniec radioterapii)
Zmiana interpunkcji kwestionariusza SF-12 między zakończeniem radioterapii a stanem wyjściowym.
Stan wyjściowy i 4-6 tygodni (przewidywany koniec radioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bólem neuropatycznym, trzewnym, somatycznym i mieszanym
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody)
Odsetek pacjentów z bólem neuropatycznym, trzewnym, somatycznym i mieszanym
Wartość bazowa (dzień podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody)
Choroby współistniejące z pacjentami
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody)
Odsetek pacjentów z każdą chorobą współistniejącą
Wartość bazowa (dzień podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody)
Średni czas do ustąpienia bólu przebijającego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni, od daty włączenia do zakończenia radioterapii
Czas od początku epizodu do ustąpienia bólu przebijającego
Do 6 tygodni, od daty włączenia do zakończenia radioterapii
Średni czas trwania epizodów bólu przebijającego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni, od daty włączenia do zakończenia radioterapii
Czas od początku epizodu do ustania bólu
Do 6 tygodni, od daty włączenia do zakończenia radioterapii
Kliniczna Globalna poprawa
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (przewidywany koniec leczenia radioterapią)
Liczba pacjentów wskazujących każdą z możliwych odpowiedzi skali Klinicznego Ogólnego Wrażenia poprawy
4-6 tygodni (przewidywany koniec leczenia radioterapią)
Pacjent Globalna poprawa
Ramy czasowe: 4-6 tygodni (przewidywany koniec leczenia radioterapią)
Liczba pacjentów wskazujących każdą z możliwych odpowiedzi skali Ogólne wrażenie poprawy pacjenta
4-6 tygodni (przewidywany koniec leczenia radioterapią)
Zmiana oceny (procent) chromania rodzinnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4-6 tygodni (przewidywany koniec radioterapii)
Różnica w odsetku pacjentów z interpunkcją ≥ 17 punktów na koniec radioterapii i na początku leczenia.
Stan wyjściowy i 4-6 tygodni (przewidywany koniec radioterapii)
Zmiana średniego natężenia przebijającego bólu nowotworowego podczas każdej wizyty w ramach badania
Ramy czasowe: Do 6 tygodni, od daty włączenia do zakończenia radioterapii
Intensywność przebijającego bólu nowotworowego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS będzie porównywany podczas każdej wizyty studyjnej.
Do 6 tygodni, od daty włączenia do zakończenia radioterapii
Zmiana wyników w skali snu MOS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4-6 tygodni (przewidywany koniec radioterapii)
Zmiana wyników w skali snu MOS między zakończeniem radioterapii a wartością wyjściową
Stan wyjściowy i 4-6 tygodni (przewidywany koniec radioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana Mañas, MD, IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANG-DOL-2016-01 (CAVIDIOR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj