Прорыв в исследовании качества жизни Лечение боли при раке в службах радиационной онкологии с паллиативной целью (CAVIDIOR)
2 марта 2018 г. обновлено: Angelini Farmacéutica
Исследование качества жизни у пациентов с прорывной раковой болью, лечившихся в службах радиационной онкологии с паллиативной целью
В контексте лучевой терапии контроль прорывной боли представляет собой особую проблему. Пациенты, проходящие лучевую терапию, могут испытывать различные боли, которые могут быть связаны с необходимостью иммобилизации во время сеанса лучевой терапии, необходимостью ношения иммобилизационной маски (рак головы и шеи), одинофагией, вызванной мукозитом, дефекацией после развития проктита, или внезапная боль в течение ночи, вызывающая нарушения сна.
В опросе, проведенном в службах радиационной онкологии, более половины пациентов, получавших лучевую терапию, испытывали боль, а 39% пациентов сообщили, что их боль не лечилась должным образом. Эта ситуация может усилить тревогу пациента, неудовлетворенность лечением, повлиять на качество его жизни и даже может привести к отказу от лучевой терапии.
В этом пострегистрационном обсервационном исследовании будет оцениваться качество жизни онкологических больных с прорывной раковой болью, получающих лечение в службах лучевой терапии в испанских больницах.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Испания, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Испания, 08908
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Испания, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены пациенты с прорывной онкологической болью, получающие паллиативное лечение в службах радиационной онкологии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Раковые больные
- Пациенты, посещавшие консультации радиационной онкологии с паллиативной целью
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Письменное информированное согласие
- Пациенты с исходно контролируемой онкологической болью, принимающей опиоиды, у которых по алгоритму Дэвиса диагностирована прорывная раковая боль.
Критерий исключения:
- Нелеченые пациенты с опиоидами по поводу исходной боли
- Пациенты, не переносящие опиоиды
- Серьезное психическое расстройство или любое заболевание или состояние, препятствующее сбору данных.
- Пациенты с признаками опиоидной зависимости или злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прорыв Раковая боль
Без вмешательства (неинтервенционное исследование)
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по опроснику SF-12
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 недель (предполагаемое окончание лучевой терапии)
|
Изменение пунктуации в вопроснике SF-12 между окончанием лучевой терапии и исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 4-6 недель (предполагаемое окончание лучевой терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с невропатической, висцеральной, соматической и смешанной болью
Временное ограничение: Исходный уровень (день, когда пациент подписывает форму информированного согласия)
|
Процент пациентов с невропатической, висцеральной, соматической и смешанной болью
|
Исходный уровень (день, когда пациент подписывает форму информированного согласия)
|
|
Сопутствующие заболевания, связанные с пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень (день, когда пациент подписывает форму информированного согласия)
|
Процент пациентов с каждым сопутствующим заболеванием
|
Исходный уровень (день, когда пациент подписывает форму информированного согласия)
|
|
Среднее время до купирования прорывной боли
Временное ограничение: До 6 недель, с даты включения до окончания лучевой терапии
|
Время от начала эпизода до купирования прорывной боли
|
До 6 недель, с даты включения до окончания лучевой терапии
|
|
Средняя продолжительность эпизодов прорывной боли
Временное ограничение: До 6 недель, с даты включения до окончания лучевой терапии
|
Время от начала эпизода до прекращения боли
|
До 6 недель, с даты включения до окончания лучевой терапии
|
|
Клиническое глобальное улучшение
Временное ограничение: 4-6 недель (предполагаемый конец лучевой терапии)
|
Количество пациентов, указывающих каждый из возможных ответов шкалы клинического общего впечатления об улучшении
|
4-6 недель (предполагаемый конец лучевой терапии)
|
|
Пациент Глобальное улучшение
Временное ограничение: 4-6 недель (предполагаемый конец лучевой терапии)
|
Количество пациентов, указывающих каждый из возможных ответов по шкале общего впечатления пациента об улучшении
|
4-6 недель (предполагаемый конец лучевой терапии)
|
|
Изменение оценки (в процентах) семейной хромоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 недель (предполагаемое окончание лучевой терапии)
|
Разница в проценте пациентов с пунктуацией ≥ 17 баллов в конце лучевой терапии и исходном уровне.
|
Исходный уровень и 4-6 недель (предполагаемое окончание лучевой терапии)
|
|
Изменение средней интенсивности прорывной раковой боли при каждом посещении исследования
Временное ограничение: До 6 недель, с даты включения до окончания лучевой терапии
|
Интенсивность прорывной раковой боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ будет сравниваться во время каждого исследовательского визита.
|
До 6 недель, с даты включения до окончания лучевой терапии
|
|
Изменение показателей шкалы сна MOS
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 недель (предполагаемое окончание лучевой терапии)
|
Изменение баллов по шкале сна MOS между окончанием лучевой терапии и исходным уровнем
|
Исходный уровень и 4-6 недель (предполагаемое окончание лучевой терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana Mañas, MD, IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANG-DOL-2016-01 (CAVIDIOR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .