Livskvalitetsundersøgelse Gennembrudskræftsmerter behandlet i stråleonkologiske tjenester med palliativ hensigt (CAVIDIOR)
2. marts 2018 opdateret af: Angelini Farmacéutica
Livskvalitetsundersøgelse hos patienter med gennembrudskræftsmerter behandlet i stråleonkologiske tjenester med palliativ hensigt
I forbindelse med strålebehandling udgør kontrol af gennembrudssmerter en særlig udfordring. Patienter, der gennemgår strålebehandling, kan opleve forskellige situationer med smerte, der kan skyldes behovet for at forblive immobiliseret under strålebehandlingssessionen, behovet for at bære en immobiliseringsmaske (hoved- og halskræft), odynofagi forårsaget af slimhindebetændelse, afføring efter udvikling af proctitis, eller pludselige smerter i løbet af natten, der forårsager søvnforstyrrelser.
I en undersøgelse foretaget i stråleonkologiske tjenester oplevede mere end halvdelen af de patienter, der blev behandlet med strålebehandling, smerter, og 39 % af patienterne rapporterede, at deres smerter ikke blev behandlet ordentligt. Denne situation kan øge patientens angst, utilfredshed med behandlingen, påvirke deres livskvalitet og kan endda komme til at afslå strålebehandling.
Dette observationsstudie efter godkendelse vil vurdere livskvaliteten for kræftpatienter med gennembrudskræftsmerter behandlet i strålebehandlingstjenester på spanske hospitaler.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
79
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Spanien, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Spanien, 08908
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Spanien, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med gennembrudskræftsmerter behandlet i stråleonkologiske tjenester med palliativ hensigt vil blive inkluderet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Kræftpatienter
- Patienter deltog i stråleonkologiske konsultationer med palliativ hensigt
- Forventet levetid > 6 måneder
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienter med baseline kontrollerede kræftsmerter med opioider, som er diagnosticeret med gennembrudskræftsmerter af Davies algoritme
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede patienter med opioider for baseline smerter
- Patienter, der ikke er opioidtolerante
- Alvorlig psykiatrisk lidelse eller enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer indsamling af data
- Patienter med tegn på opioidafhængighed eller historie med stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gennembrudskræftsmerter
Ingen intervention (ikke-interventionsundersøgelse)
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet ifølge SF-12 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger (estimeret afslutning på strålebehandling)
|
Ændring i tegnsætning af SF-12-spørgeskemaet mellem afslutning af strålebehandling og baseline.
|
Baseline og 4-6 uger (estimeret afslutning på strålebehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med neuropatisk, visceral, somatisk og blandet smerte
Tidsramme: Baseline (den dag, hvor patienten underskriver formularen til informeret samtykke)
|
Procentdel af patienter med neuropatisk, visceral, somatisk og blandet smerte
|
Baseline (den dag, hvor patienten underskriver formularen til informeret samtykke)
|
|
Komorbiditeter forbundet med patienter
Tidsramme: Baseline (den dag, hvor patienten underskriver formularen til informeret samtykke)
|
Procentdel af patienter med hver komorbiditet
|
Baseline (den dag, hvor patienten underskriver formularen til informeret samtykke)
|
|
Gennemsnitlig tid til lindring af gennembrudssmerter
Tidsramme: Op til 6 uger, fra inklusionsdatoen til afslutningen af strålebehandling
|
Tid fra episodens start til lindring af gennembrudssmerter
|
Op til 6 uger, fra inklusionsdatoen til afslutningen af strålebehandling
|
|
Gennemsnitsvarighed af episoderne med gennembrudssmerter
Tidsramme: Op til 6 uger, fra inklusionsdatoen til afslutningen af strålebehandling
|
Tid fra episodens start til smerten slutter
|
Op til 6 uger, fra inklusionsdatoen til afslutningen af strålebehandling
|
|
Klinisk global forbedring
Tidsramme: 4-6 uger (estimeret afslutning på strålebehandling)
|
Antal patienter, der angiver hvert af de mulige svar på Clinical Global Impression of Impression-skalaen
|
4-6 uger (estimeret afslutning på strålebehandling)
|
|
Patient Global forbedring
Tidsramme: 4-6 uger (estimeret afslutning på strålebehandling)
|
Antal patienter, der angiver hvert af de mulige svar på Patient Global Impression of Impression-skalaen
|
4-6 uger (estimeret afslutning på strålebehandling)
|
|
Ændring i vurdering (procent) af familie claudicatio
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger (estimeret afslutning på strålebehandling)
|
Forskel i procent af patienter med tegnsætning ≥ 17 point ved afslutning af strålebehandling og baseline.
|
Baseline og 4-6 uger (estimeret afslutning på strålebehandling)
|
|
Ændring i gennemsnitlig intensitet af gennembrudskræftsmerter ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Op til 6 uger, fra inklusionsdatoen til afslutningen af strålebehandling
|
Intensiteten af gennembrudskræftsmerter vurderet med en Visual Analog Scale (VAS).
VAS vil blive sammenlignet ved hvert studiebesøg.
|
Op til 6 uger, fra inklusionsdatoen til afslutningen af strålebehandling
|
|
Ændring i MOS Sleep Scale-resultater
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger (estimeret afslutning på strålebehandling)
|
Ændring i MOS-søvnskala-score mellem afslutning af strålebehandling og baseline
|
Baseline og 4-6 uger (estimeret afslutning på strålebehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ana Mañas, MD, IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2016
Først opslået (Skøn)
19. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANG-DOL-2016-01 (CAVIDIOR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .