HCV感染に関連する無痛性B細胞リンパ腫患者に対するレディパスビル+ソホスブビルおよびソホスブビル+ベルパタスビル
2023年3月30日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
C型肝炎ウイルス関連無痛性B細胞リンパ腫患者に対するレジパスビル/ソホスブビル（G1およびG4）およびソホスブビル/ベルパタスビル（G2およびG3）によるインターフェロンを含まない治療の抗ウイルス活性を評価するための多施設研究
これは、C 型肝炎ウイルス関連無痛性 B 細胞リンパ腫 (HCV -RNA陽性)。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、インターフェロンを含まないレジメンによる抗ウイルス治療とそれに続くリンパ腫の再病期診断が含まれます。抗ウイルス治療の終了後、患者は持続的なウイルス学的反応と安全性パラメーターについて1年間3か月ごとに評価され、その後2年間6か月ごとに評価されます。
ORR とバイタル ステータスも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア
- Ematologia e Trapianto IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele Ematologia
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Padova、イタリア
- U.O. Ematologia AO di Padova
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Parma、イタリア、43126
- A.O. Universitaria Di Parma
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Pavia、イタリア、27100
- Ematologia Policlinico San Matteo
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Piacenza、イタリア
- Ospedale Civile Piacenza
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Roma、イタリア
- Ematologia - Policlinico Umberto I Università Sapienza
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Rozzano、イタリア
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Humanitas
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Torino、イタリア、10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Varese、イタリア
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25100
- A.O. Spedali Civili
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33801
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
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VI
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Vicenza、VI、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 以下を含む無痛性B細胞リンパ腫
- HCV-RNA陽性
- 評価可能なHCV遺伝子型
- リンパ腫の治療歴なし
- -診断生検後の測定可能な疾患（結節の場合は最長軸が1.5cm以上、結節外病変の場合は1cm以上）および/または評価可能な疾患（定量可能なBM浸潤および排他的BMの場合の末梢血中のクローンB細胞が5 x 109 / l以上/ CD5 陰性 B 細胞リンパ腫における白血病疾患 NOS)
- -次のすべての基準がないこととして定義される即時のリンパ腫治療の必要はありません：全身症状、かさばる結節または節外腫瘤（> 7 cm）、症候性脾腫、進行性白血病期、漿液性滲出液
- ECOGスケールによるパフォーマンスステータス<2
- 適切な血液学的数値: ANC >1 x 109/L、ヘモグロビン >9 g/dl (輸血非依存)、血小板数 > 50 x 109/L (輸血非依存)
- 中枢神経系 (CNS) 疾患なし (リンパ腫による髄膜および/または脳の関与)
- 十分な腎機能（クレアチニンクリアランス≧45ml/分）
- -心臓駆出率≧45％（心エコー検査またはMUGAスキャン）
- 正常な肺機能
- -CNSの非末梢神経障害または活動性の神経学的非腫瘍性疾患
- -登録の3か月前の主要ではない外科的介入 リンパ腫および/または化学療法治療を損なう可能性のある生命を脅かす他の疾患がない場合
- -現在治療されている皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除いて、3年以上リンパ腫以外の悪性腫瘍のない疾患
- 平均余命 > 6ヶ月
- -治験の概念を理解すること、またはインフォームドコンセントに署名することを妨げる精神疾患はありません
- 書面によるインフォームドコンセント
女性は次の条件を満たす必要があります。
- 少なくとも1年間の閉経後（少なくとも12か月間は自然な月経がなかったはずです）
- 外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けている、またはその他の方法で妊娠できない）、
- 完全に禁欲する（治験責任医師の裁量による/地域の規制による）（性交を定期的に禁酒することは許可されていません）または
- 性的に活発な場合は、避妊の非常に効果的な方法を実践してください（例：経口避妊薬の処方、避妊注射、避妊パッチ、子宮内器具、二重バリア法（例：コンドーム、横隔膜、または子宮頸管キャップ、殺精子剤フォーム、クリーム、またはゲル、男性パートナーの滅菌) 現地の規制が許可する場合、入国前に、研究を通じて同じ避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります。 また、治療終了後も少なくとも 6 か月間は避妊措置を継続する準備ができている必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、陰性の血清または尿を持っている必要があります スクリーニング時のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査
- 男性は、研究期間中、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります（自分自身または上記の女性パートナーのために）。 男性は、避妊の二重バリア法を使用し、研究中および研究中および研究薬の最後の投与を受けてから1か月間精子を提供しないことに同意する必要があります。リバビリン。
除外基準:
- リンパ芽球性リンパ腫、バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、グレード3の濾胞性リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫の診断
- -持続的なウイルス学的反応を伴う以前の抗HCV治療
- -肝硬変の診断（組織学的または剛性> 12 KpA）
- CNS疾患（リンパ腫による髄膜および/または脳への関与）
- 臨床的に関連する肝臓または腎不全の病歴;重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、リウマチ、血液、精神、または代謝障害
- -制御されていない糖尿病（糖尿病治療薬を服用している場合、被験者は治験薬の初回投与前に少なくとも3か月間安定した用量でなければなりません）
- アミオダロンとの併用療法
- -登録から6か月以内の心筋梗塞を含む制御不能または重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、
- 駆出率 < 45% (MUGA スキャンまたは心エコー検査)。
- クレアチニンクリアランス <45 ml/分
- 主要な神経障害の存在
- -HIV陽性、HBV陽性（HbsAg +またはHBV-DNA +）、HBcAb +、HbsAg-、HBsAb +/-を除くHBV-DNA陰性の患者
- -研究開始時の進行中の全身性細菌、真菌またはウイルス感染症（抗菌剤、抗真菌剤または抗ウイルス剤の治療的投与が必要と定義）
- -リンパ腫および/またはその他が原因でない場合、登録の3か月前の大規模な外科的介入
- -過去3年間のリンパ腫以外の以前の悪性腫瘍は、現在治療されている扁平上皮細胞および皮膚の基底細胞癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く
- 平均余命<6ヶ月
- -研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう他の共存する医学的または心理的状態。
- 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レディパスビル+ソホスブビル、ソホスブビル+ベルパタスビル
この研究には、インターフェロンを含まないレジメンによる抗ウイルス治療とそれに続くリンパ腫の再病期診断が含まれます。抗ウイルス治療の終了後、患者は持続的なウイルス学的反応と安全性パラメーターについて1年間3か月ごとに評価され、その後2年間6か月ごとに評価されます。
ORRとバイタルステータスも評価されます
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遺伝子型 1 または遺伝子型 4 の患者 レジパスビル 90 mg + ソホスブビル 400 mg
他の名前：
遺伝子型 2 または遺伝子型 3 の患者 ソホスブビル 400 mg + ベルパタスビル 100 mg · 12週間の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVR12
時間枠：治療終了から12週間
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-抗ウイルス療法の完了から12週間後のHCV-RNAの検出不能として定義される持続的ウイルス学的反応（SVR12）
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治療終了から12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：治療終了から12週間
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リンパ腫の全奏効率（ORR）：CRは、検出可能なすべての部位と症状が完全に消失することによって定義されます。 PR は 50% 以上の削減と定義されます。
CR/PR とは異なる応答は、安定した疾患 (SD) として定義されます。進行性疾患 (PD) は、以前に記録された疾患の 50% 以上のサイズの増加または新しい病変の出現と見なされます。
リンパ腫の反応は、抗ウイルス治療の終了から12週間後に評価されます
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治療終了から12週間
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PFS
時間枠：36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、登録から進行または再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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EFS
時間枠：36ヶ月
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登録から治療の失敗または何らかの原因による死亡までの時間として定義されるイベントフリー生存期間（EFS）
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36ヶ月
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OS
時間枠：36ヶ月
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登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS)
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36ヶ月
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リンパ腫の ORR
時間枠：治療終了から12週間
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脾辺縁帯リンパ腫 (SMZL) 患者のみにおける Matutes 基準 (Matutes et al, Leukemia 2008) によるリンパ腫の ORR
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治療終了から12週間
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迅速なウイルス学的反応
時間枠：4週間
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迅速なウイルス学的反応 (RVR)
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4週間
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拡張された迅速なウイルス学的応答
時間枠：4週間
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拡張 RVR (eRVR)
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4週間
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初期のウイルス学的反応
時間枠：4週間
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早期ウイルス学的反応 (EVR)
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4週間
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毒性 - 有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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毒性は、有害事象バージョン 4.03 (CTCAE) の共通用語基準の定義に従って分類されます。
それは、重度の生命を脅かす（CTCAEグレード3、4、および5）および/または重篤な有害事象の発生率によって決定されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luca Arcaini、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIL_BArT
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