HCV 감염과 관련된 나태한 B세포 림프종 환자를 위한 레디파스비르+소포스부비르 및 소포스부비르+벨파타스비르

포함 기준:

1. 연령 >18세
2. 다음을 포함한 무통성 B 세포 림프종: 변연부 림프종(결절성, 림프절외, 비장 및 파종성), 림프형질세포성 림프종, 소림프구성 림프종, 1등급 및 2등급 여포성 림프종, CD5 음성 B세포 림프종 NOS
3. HCV-RNA 양성
4. 평가 가능한 HCV 유전자형
5. 림프종에 대한 이전 치료법 없음
6. 진단 생검 후 측정 가능한 질병(결절의 경우 최장 축 ≥1.5cm, 결절외 병변의 경우 ≥1cm) 및/또는 평가 가능한 질병(정량 가능한 BM 침윤 및 독점적 BM/L의 경우 말초 혈액에서 ≥5 x 109/l 클론 B 세포 CD5-음성 B세포 림프종 NOS의 백혈병 질환
7. 다음 기준이 모두 없는 것으로 정의되는 즉각적인 림프종 치료가 필요하지 않음: 전신 증상, 부피가 큰 결절 또는 결절외 종괴(>7cm), 증상이 있는 비종대, 진행성 백혈병 단계, 장액 삼출
8. ECOG 척도에 따른 성능 상태 <2
9. 적절한 혈액학적 수치: ANC >1 x 109/L, 헤모글로빈 >9 g/dl(수혈 독립적), 혈소판 수 > 50 x 109/L(수혈 독립적)
10. 중추신경계(CNS) 질환 없음(림프종에 의한 수막 및/또는 뇌 침범)
11. 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min)
12. 심장 박출률 ≥45%(심초음파 또는 MUGA 스캔)
13. 정상적인 폐 기능
14. 중추신경계의 비말초신경병증 또는 활동성 신경학적 비신생물성 질환
15. 림프종 및/또는 화학 요법 치료를 위태롭게 할 수 있는 생명을 위협하는 다른 질병으로 인한 것이 아닌 경우 등록 3개월 이전의 주요 수술이 아닌 개입
16. 현재 치료 중인 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 3년 이상 동안 림프종 이외의 이전 악성 종양이 없는 질병
17. 기대 수명 > 6개월
18. 시험의 개념을 이해하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 정신 질환 없음
19. 서면 동의서

20. 여성은 다음과 같아야 합니다.

    • 최소 1년 동안 폐경 후(최소 12개월 동안 자연 월경이 없어야 함)
    • 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았거나 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함),
    • 완전히 금욕(조사자의 재량에 따라/현지 규정에 따라)(주기적인 성교 금욕은 허용되지 않음) 또는
    • 성적으로 활발한 경우 매우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(예: 콘돔, 격막 또는 자궁 경부 캡, 살정제 거품, ​​크림, 또는 젤, 남성 파트너 불임) 현지 규정이 허용하는 대로 참여하기 전에 연구 내내 동일한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 치료 종료 후 최소 6개월 동안 피임 조치를 계속할 준비가 되어 있어야 합니다.
21. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
22. 남성은 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(자신 또는 위에 나열된 여성 파트너를 위해)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 피임의 이중 장벽 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 1개월 동안 리바비린을 복용하지 않는 경우, 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 리바비린.

제외 기준:

1. 림프모구림프종, 버킷림프종, 미만성 거대B세포림프종, 맨틀세포림프종, 여포림프종 3등급, 원발성 종격동 B세포림프종의 진단
2. 지속적인 바이러스 반응을 보이는 이전 항-HCV 치료
3. 간경변 진단(조직학적 또는 경직 >12 KpA)
4. CNS 질환(림프종에 의한 수막 및/또는 뇌 침범)
5. 임상적으로 관련된 간 또는 신부전의 병력; 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 류마티스계, 혈액계, 정신계 또는 대사 장애
6. 조절되지 않는 당뇨병(항당뇨병제를 투여받는 경우, 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 투여량을 유지해야 함)
7. 아미오다론과의 병용 요법
8. 등록 6개월 이내의 심근경색증을 포함하여 제어되지 않거나 중증 심혈관 질환, New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증,
9. 심장 박출률 <45%(MUGA 스캔 또는 심초음파).
10. 크레아티닌 청소율 <45 ml/min
11. 주요 신경 장애의 존재
12. HBcAb+, HbsAg-, HBsAb+/- HBV-DNA 음성 환자를 제외한 HIV 양성, HBV 양성(HbsAg+ 또는 HBV-DNA+)
13. 연구 치료 시작 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(항미생물, 항진균 또는 항바이러스제의 치료 투여가 필요한 것으로 정의됨)
14. 림프종 및/또는 기타 원인이 아닌 경우 등록 3개월 전 대수술 개입
15. 현재 치료 중인 피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 동안 림프종 이외의 이전 악성 종양
16. 기대 수명 <6개월
17. 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 다른 공존하는 의학적 또는 심리적 상태.
18. 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.