健常な中国人被験者における乾燥粉末吸入器からの単回および反復投与後のフルチカゾンフロエート/臭化ウメクリジニウム/ビランテロール (100/62.5/25 マイクログラム [mcg]) の第 I 相薬物動態研究

包含基準:

• -スクリーニング時の12誘導心電図に重大な異常はありません。次の特定の要件を含みます。 、QRS 間隔 >=60 ミリ秒および <=120 ミリ秒、波形は QT 間隔を明確に定義できるようにする必要があり、フリデリシア法 (QTcF) による補正 QT 間隔は、単一の ECG に基づいて <450 ミリ秒 (機械または手動読み取り) でなければなりません。値、または短い記録期間に取得された 3 つの ECG の平均。
• 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >=80% 予測値および FEV1/強制肺活量 (FVC) 比 >=0.7
• AST、ALT、ALP、ビリルビン <=1.5x 正常値の上限 (ULN) (分離ビリルビン >1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合に許容されます)。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜45歳（両端を含む）の男性/女性。 オスとメスは1:1です。
• 体重 >=50 キログラム (Kg) で、体格指数 (BMI) が 19 ～ 24 Kg/平方メートル (m^2) の範囲内 (包括的)。
• 病歴、身体検査、臨床検査、肺機能検査などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 研究対象集団の参照範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、研究者がその発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順および結果を妨げないと考える場合にのみ含めることができます。
• -現在非喫煙者であり、スクリーニング前の6か月間タバコ製品を使用しておらず、パック歴が10年以下の被験者。

【パック年数＝（1日の本数÷20）×喫煙年数】

• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります：彼女が出産の可能性があり、禁欲している、または投薬開始前の適切な期間（製品ラベルまたは研究者によって決定される）避妊方法の1つを使用することに同意しているその時点での妊娠の可能性を十分に最小限に抑えるため、またはフォローアップの訪問まで（つまり、フォローアップの訪問が完了するまで）避妊に同意する必要があるか、ホルモン補充療法（HRT）を受けており、更年期の状態が疑わしい場合研究中にHRTを継続したい場合は、避妊法のいずれかを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過する必要があります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開するか、閉経後または永久に滅菌されていることが確認されている (例 [例] 卵管閉塞、卵管結紮、子宮摘出術、両側卵管摘出術)。

除外基準:

• -スクリーニング時または投与前の血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査で陽性と判定された授乳中または妊娠中の女性。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆管の異常、または研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の歴史として定義される：21単位を超える週平均摂取量または3単位を超える平均日摂取量（男性)、または 14 単位を超える週平均摂取量、または 2 単位を超える平均 1 日摂取量 (女性)。 1 単位は、フルストレングス ビール 285 ミリリットル (mL) グラス、弱ストレングス ビール 425 mL スクーナー、スピリッツ 1 (30 mL) メジャー、またはワイン 1 グラス (100 mL) に相当します。
• 慢性呼吸器疾患の病歴（すなわち 過去 10 年間に喘息症状の既往があるか、スクリーニング来院から 4 週間以内に上気道または下気道感染症にかかった。
• 検査前の B 型肝炎表面抗原（HBsAg）または C 型肝炎抗体が陽性で、スクリーニングから 3 か月以内の結果、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または梅毒抗体の検査が陽性。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または5半減期（いずれか）の使用を控えることができない治験責任医師の意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の最初の投与前。
• 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング、またはユニットへの入学時。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方)、または最初の投与日から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露したことがある。
• -プロトコルに概説されている研究手順に従うことを望まない、またはできない。
• -被験者は、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよびプンメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツハイブリッド、またはこれらの果物を含むフルーツジュースの消費を控えることができません 治験薬の初回投与の7日前から、研究期間。
• 精神的または法的に無能力。
• -ヘパリン、またはコルチコステロイド、抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ-2アゴニスト、ラクトース/ミルクタンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または薬物アレルギーまたはその他のアレルギーの病歴、研究者の意見では、それらを禁忌とする参加。
• 臨床的に重大な異常の証拠を明らかにする胸部 X 線またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャン。 胸部 X 線または CT スキャンがスクリーニング日の 6 か月前に利用できない場合は、スクリーニングと Day-1 の間の任意の日に、Day1 の前に胸部 X 線を撮影する必要があります。