건강한 중국인 피험자에게 건조 분말 흡입기의 단일 및 반복 투여 후 플루티카손 푸로에이트/브롬화 우메클리디늄/빌란테롤(100/62.5/25마이크로그램[mcg])의 I상 약동학 연구

포함 기준:

• 다음과 같은 특정 요구 사항을 포함하여 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 유의미한 이상 없음: 스크리닝 시 분당(bpm) 40-90 범위 내의 심실 박동수, PR 간격 <=210밀리초(msec), 병리학적 Q파 없음 , QRS 간격 >=60msec 및 <=120msec, 파형은 QT 간격을 명확하게 정의할 수 있어야 하며 Fridericia의 방법(QTcF)에 의해 수정된 QT 간격은 단일 ECG를 기준으로 <450msec(기계 또는 수동 판독)이어야 합니다. 값 또는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3개의 ECG의 평균.
• 1초간 강제 호기량(FEV1) >=80% 예측 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 >=0.7
• AST, ALT, ALP 및 빌리루빈 <=1.5x 정상 상한(ULN)(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 18세에서 45세(포함) 사이의 남성/여성. 남성과 여성은 1:1입니다.
• 체중 >=50 킬로그램(Kg) 및 제곱미터당 19-24 Kg(m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 폐 기능 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차 및 결과를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 현재 비흡연자이고 스크리닝 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 팩 이력이 <=10 팩년인 피험자.

[갑년수 = (하루 담배수/20) x 흡연년수]

• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 여성 피험자는 다음과 같은 경우에 참여할 자격이 있습니다. 그녀는 가임기이고 투약 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사관이 결정한 대로) 피임 방법 중 하나를 금욕하거나 사용하는 데 동의합니다. 그 시점에서 임신 가능성을 충분히 최소화하기 위해 또는 그녀는 후속 방문(즉, 후속 방문이 완료될 때까지) 또는 그녀가 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심될 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다. 연구 중에 HRT를 계속하려면 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인된 후 피임 방법을 사용하지 않고 연구 중에 HRT 사용을 재개하거나 폐경 후 또는 영구 불임이 확인되었습니다(예: [예:] 난관 폐색, 난관 결찰, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술).

제외 기준:

• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에 의해 결정된 수유 또는 임신 여성.
• 간 질환의 현재 또는 만성 이력, 알려진 간 또는 담도 이상 또는 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력: 21 단위 이상의 평균 주 섭취량 또는 3 단위 이상의 평균 일일 섭취량( 남성), 또는 14단위 이상의 평균 주간 섭취량 또는 2단위 이상의 평균 일일 섭취량(여성). 1단위는 285밀리리터(mL)의 최대 강도 맥주 또는 425mL 스쿠너의 저강도 맥주 또는 1(30mL) 분량의 증류주 또는 1잔(100mL)의 와인에 해당합니다.
• 만성 호흡기 문제(즉, 지난 10년 동안 천식 증상 병력) 또는 스크리닝 방문 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 겪었습니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 항체 결과(선별 3개월 이내) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독 항체에 대한 양성 검사.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자의 의견으로는 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사 또는 유닛 입학 시.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 둘 중 긴 쪽) 또는 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출된 적이 있습니다.
• 프로토콜에 설명된 연구 절차를 따를 의지가 없거나 무능력.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 그리고 해당 기간 동안 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및 품멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 이러한 과일을 포함하는 과일 주스의 소비를 자제할 수 없습니다. 연구 기간.
• 정신적 또는 법적으로 무능력한 자.
• 헤파린 또는 임의의 코르티코스테로이드, 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타-2 작용제, 락토스/우유 단백질 또는 마그네슘 스테아레이트에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 연구자의 의견에 금기인 약물 알레르기 또는 기타 알레르기의 병력 참여.
• 임상적으로 유의미한 이상의 증거를 보여주는 흉부 X선 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔. 흉부 X-레이 또는 CT 스캔이 스크리닝 일 전 6개월 이내에 이용 가능하지 않은 경우, 스크리닝과 -1일(포함) 사이의 임의의 날인 1일 이전에 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다.