Et fase I farmakokinetisk studie af fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol (100/62,5/25 mikrogram [mcg]) efter enkelt- og gentagen dosisindgivelse fra en tørpulverinhalator hos raske kinesiske forsøgspersoner
23. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol (100/62,5/25 mcg) efter enkelt- og gentagen dosisindgivelse fra en tørpulverinhalator hos raske kinesiske forsøgspersoner
Dette er et åbent studie til evaluering af PK af FF/UMEC/VI i dosiskombinationer på 100/62,5/25
mcg efter enkelt- og gentagen dosisadministration fra en DPI hos raske kinesiske forsøgspersoner.
Denne undersøgelse vil evaluere den systemiske farmakokinetik (PK) af FF/UMEC/VI i rask kinesisk befolkning, når det administreres ved hjælp af tørpulverinhalator (DPI) som en blandet kombination af UMEC/VI i en strimmel og FF i den anden strimmel i dosiskombinationer på 100/62,5/25
mcg.
Det tredobbelte, fastdosiskombinationsprodukt Fluticasonfuroat(FF)/Vilanterol (VI)/Umeclidiniumbromid (UMEC) med ny konfiguration muliggør levering af inhaleret langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) og inhaleret kortikosteroid (ICS) fra en enkelt enhed.
Cirka 16 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Efter at have taget højde for de tilladte tidsvinduer for screening, behandling og opfølgning, vil en forsøgsperson være i undersøgelsen i en maksimal varighed på 6-7 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening, inklusive følgende specifikke krav: Ventrikulær frekvens inden for området 40-90 slag (inklusive) pr. minut (bpm) ved screening, PR-interval <=210 millisekunder (msec), ingen patologiske Q-bølger , QRS-interval >=60 msec og <=120 msec, skal kurveformerne gøre det muligt at definere QT-intervallet klart, og det korrigerede QT-interval ved Fridericias metode (QTcF) skal være <450msec (maskine eller manuel aflæsning) baseret på et enkelt EKG værdi eller et gennemsnit fra tre EKG'er opnået over en kort optageperiode.
- Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) >=80 % forudsagt og et FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold >=0,7
- AST, ALT, ALP og bilirubin <=1,5x Øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
- Mand/kvinder i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive), på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke. Han og hun er 1:1.
- Kropsvægt >=50 Kilogram (Kg) og Body Mass Index (BMI) inden for området 19-24 kg pr. kvadratmeter (m^2) (inklusive).
- Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og lungefunktionstest. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigatoren vurderer, at resultatet er usandsynligt, at det vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne og -resultatet.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er ikke-rygere og ikke har brugt tobaksprodukter i 6-månedersperioden forud for screeningen og har en pakkehistorie på <=10 pakkeår.
[Antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag /20) x antal år røget]
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis: hun er i den fødedygtige alder og er afholdende eller indvilliger i at bruge en af præventionsmetoderne i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før påbegyndelse af dosering til tilstrækkeligt at minimere chancen for graviditet på det tidspunkt, eller hun skal acceptere at bruge prævention indtil opfølgningsbesøget (dvs. indtil opfølgningsbesøget er afsluttet), eller hun er i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis menopausale status er i tvivl vil være forpligtet til at bruge en af præventionsmetoderne, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT bør der gå mindst 2-4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af HRT under undersøgelsen uden brug af en præventionsmetode, eller hun er bekræftet postmenopausal eller permanent steriliseret (f.eks. [f.eks.] tubal okklusion, tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravide kvinder som bestemt ved positiv serum- eller urintest af humant choriongonadotropin (HCG) ved screening eller før dosering.
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom, eller kendte lever- eller galdeabnormiteter eller en anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder ( mænd), eller et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 2 enheder (hun). En enhed svarer til et 285 milliliter (mL) glas øl med fuld styrke eller 425 mL skonnert øl med lav styrke eller 1 (30 mL) mål spiritus eller 1 glas (100 mL) vin
- Anamnese med kroniske luftvejsproblemer (dvs. anamnese med astmatiske symptomer) inden for de sidste 10 år eller haft en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
- Et positivt præ-undersøgelse hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter screening eller en positiv test for humant immundefekt virus (HIV) antistof eller syfilis antistof.
- Ude af stand til at afstå fra brugen af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigatorens mening, medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- En positiv præ-studie stof/alkohol screening eller ved indlæggelse på enheden.
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst) eller har været udsat for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder forud for den første doseringsdag.
- Uvilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne skitseret i protokollen.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice, der indeholder disse frugter fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og for undersøgelsens varighed.
- Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for heparin eller ethvert kortikosteroid, antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta-2-agonist, laktose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller en historie med lægemiddelallergi eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deres deltagelse.
- En røntgen- eller computertomografi (CT) scanning, der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter. Et røntgenbillede af thorax skal tages før dag 1, på en hvilken som helst dag mellem screening og dag -1 (inklusive), hvis en røntgen- eller CT-scanning af thorax ikke er tilgængelig inden for 6 måneder før screeningsdagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FF/UMEC/VI
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt kombinationsdosis af FF/UMEC/VI 100/62.5/25
mcg via en DPI om morgenen i 7 dage.
|
FF er et tørt hvidt pulver blandet med laktose.
Det er den første stribe af DPI.
Per blister indeholder 100 mcg dosis
VI og UMEC bromid kombination er et tørt hvidt pulver blandet med laktose og magnesiumstearat.
Det er den anden stribe af DPI.
Per blister indeholder 25 mcg/62,5 mcg VI/UMEC dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af FF, UMEC og VI efter enkelt inhaleret dosis på dag 1
Tidsramme: Fordosis, 5 minutter (min), 8 minutter, 10 minutter, 12 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
|
Fordosis, 5 minutter (min), 8 minutter, 10 minutter, 12 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis på dag 1
|
|
Tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax) af FF, UMEC og VI efter enkelt inhaleret dosis på dag 1
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t og 8 t efter dosis på dag 1
|
Præ-dosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t og 8 t efter dosis på dag 1
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) mellem nul og tiden til den sidste målbare koncentration (AUC (0-t)) af FF, UMEC og VI efter enkelt inhaleret dosis på dag 1
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t og 8 t efter dosis på dag 1
|
Præ-dosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t og 8 t efter dosis på dag 1
|
|
AUC fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for sidste almindelige målbare tidspunkt inden for forsøgsperson/behandling/undersøgelse (AUC (0-t')) af FF, UMEC og VI efter enkelt inhaleret dosis på dag 1
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t og 8 t efter dosis på dag 1
|
Præ-dosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t og 8 t efter dosis på dag 1
|
|
Eliminationshastighedskonstant (kel) for FF, UMEC og VI efter enkelt inhaleret dosis på dag 1
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t og 8 t efter dosis på dag 1
|
Præ-dosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t og 8 t efter dosis på dag 1
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af FF, UMEC og VI efter enkelt inhaleret dosis på dag 1
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t og 8 t efter dosis på dag 1
|
Præ-dosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t og 8 t efter dosis på dag 1
|
|
AUC mellem nul og uendeligheden (AUC (0-inf)) af FF, UMEC og VI efter enkelt inhaleret dosis på dag 1
Tidsramme: Præ-dosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t og 8 t efter dosis på dag 1
|
Præ-dosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t og 8 t efter dosis på dag 1
|
|
tmax efter gentagen inhalationsdosis af FF, UMEC og VI på dag 7
Tidsramme: Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
|
AUC (0-t) for FF, UMEC og VI efter gentagen inhalationsdosis på dag 7
Tidsramme: Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
|
AUC (0-t') for FF, UMEC og VI efter gentagen inhalationsdosis på dag 7
Tidsramme: Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
|
Maksimal koncentration observeret ved steady state (Css_max) af FF, UMEC og VI efter gentagen inhalationsdosis på dag 7
Tidsramme: Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
|
Minimumskoncentration observeret ved steady state (Css_min) af FF, UMEC og VI efter gentagen inhalationsdosis på dag 7
Tidsramme: Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
|
Gennemsnitlig steady state-koncentration (Css_av) af FF, UMEC og VI efter gentagen inhalationsdosis på dag 7
Tidsramme: Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
|
AUC ved steady state (AUCss) af FF, UMEC og VI efter gentagen inhalationsdosis på dag 7
Tidsramme: Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
|
Observeret akkumuleringsforhold (Ro) af FF, UMEC og VI efter gentagen inhalationsdosis på dag 7
Tidsramme: Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
|
Maksimalt observeret koncentrationsforhold (RCmax) af FF, UMEC og VI efter gentagen inhalationsdosis på dag 7
Tidsramme: Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
|
Grad af fluktuation (DF) af FF, UMEC og VI efter gentagen inhalationsdosis på dag 7
Tidsramme: Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
Fordosis, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t og 24 timer efter dosis på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle bivirkninger (AE'er) og eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 17
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering og forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion vil blive kategoriseret som SAE.
|
Op til dag 17
|
|
Puls som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til dag 17
|
Pulsen tages i siddende stilling efter at have hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter
|
Op til dag 17
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til dag 17
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget i siddende stilling efter at have hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter
|
Op til dag 17
|
|
Elektrokardiogram (EKG) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til dag 17
|
12-aflednings-EKG vil blive taget i liggende stilling, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter.
|
Op til dag 17
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske værdier
Tidsramme: Op til dag 17
|
Hæmatologiske parametre inkluderer: trombocyttal, antal røde blodlegemer (RBC), absolut antal hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin, hæmatokrit, RBC-indekser (inkluderer: gennemsnitlig korpuskulært volumen [MCV], gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin [MCH], MCH-koncentration [ MCHC]) og WBC differentialtælling (inkluderer: neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler)
|
Op til dag 17
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale kliniske biokemiske værdier
Tidsramme: Op til dag 17
|
Klinisk kemi omfatter: Urea Nitrogen i blodet (BUN), kreatinin, Glucose (fastende), kalium, chlorid, calcium, natrium, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase (ALP), total og direkte bilirubin, urinsyre, albumin og total protein
|
Op til dag 17
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale urinanalyseresultater
Tidsramme: Op til dag 17
|
Urinalyse omfatter: Vægtfylde, analyse af pH, glukose, protein, blod og ketoner ved målepindsmetode og mikroskopisk undersøgelse (hvis blod eller protein er unormalt)
|
Op til dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2016
Først opslået (SKØN)
19. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200558
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .