Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fazy I furoinianu flutykazonu/bromku umeklidyny/wilanterolu (100/62,5/25 mikrogramów [mcg]) po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej z inhalatora proszkowego zdrowym pacjentom z Chin

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki furoinianu flutykazonu / bromku umeklidynium / wilanterolu (100/62,5/25 mcg) po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej z inhalatora proszkowego zdrowym pacjentom z Chin

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki FF/UMEC/VI w kombinacjach dawek 100/62,5/25 mcg po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki z DPI zdrowym chińskim podmiotom. W tym badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka ogólnoustrojowa (PK) FF/UMEC/VI w zdrowej populacji chińskiej po podaniu za pomocą inhalatora proszkowego (DPI) jako zmieszanej kombinacji UMEC/VI w jednym pasku i FF w drugim pasku w kombinacjach dawek 100/62,5/25 mcg. Produkt złożony o potrójnej ustalonej dawce flutykazonu furoinianu (FF)/ wilanterolu (VI) / bromku umeklidyny (UMEC) o nowej konfiguracji umożliwia podawanie wziewnego długo działającego antagonisty receptora muskarynowego (LAMA), długo działającego beta2-agonisty (LABA) i wziewnego kortykosteroid (ICS) z jednego urządzenia. W badaniu weźmie udział około 16 osób. Po uwzględnieniu dopuszczalnych okien czasowych na badania przesiewowe, leczenie i obserwację, uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 6-7 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, w tym następujące szczególne wymagania: częstość komór w zakresie 40-90 uderzeń (włącznie) na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego, odstęp PR <=210 milisekund (ms), brak patologicznych załamków Q , odstęp QRS >=60 ms i <=120 ms, krzywe muszą umożliwiać jednoznaczne określenie odstępu QT, a skorygowany odstęp QT metodą Fridericia (QTcF) musi wynosić <450 ms (odczyt maszynowy lub ręczny) na podstawie pojedynczego EKG wartość lub średnią z trzech EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >=80% wartości należnej i stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) >=0,7
  • AST, ALT, ALP i bilirubina <=1,5x Górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie), w momencie podpisania świadomej zgody. Mężczyzna i kobieta to 1:1.
  • Masa ciała >=50 kilogramów (Kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-24 kg na metr kwadratowy (m^2) (włącznie).
  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i badanie czynności płuc. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​odkrycie prawdopodobnie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami i wynikami badania.
  • Osoby, które obecnie nie palą i nie używały żadnych wyrobów tytoniowych w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i których historia pakowania wynosi <=10 paczkolat.

[Liczba paczek-lat = (liczba papierosów dziennie /20) x liczba lat palenia]

  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli: jest w wieku rozrodczym i zachowuje abstynencję lub zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania aby wystarczająco zminimalizować prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w tym momencie lub Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu wizyty kontrolnej (tj. będą zobowiązane do stosowania jednej z metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między zakończeniem leczenia a pobraniem krwi powinny upłynąć co najmniej 2-4 tygodnie; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ podczas badania bez stosowania metody antykoncepcyjnej lub potwierdzono, że pacjentka jest po menopauzie lub została trwale wysterylizowana (przykład [np.] niedrożność jajowodów, podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia).

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w okresie laktacji lub ciężarne na podstawie dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych, lub historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, zdefiniowane jako: średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki ( mężczyźni) lub średnie tygodniowe spożycie większe niż 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 2 jednostki (kobiety). Jedna jednostka odpowiada 285-mililitrowej (ml) szklance piwa o pełnej mocy lub 425 ml szkunera o niskiej zawartości alkoholu lub 1 (30 ml) miarki spirytusu lub 1 kieliszkowi (100 ml) wina
  • Historia przewlekłych problemów z oddychaniem (tj. w wywiadzie objawy astmy) w ciągu ostatnich 10 lat lub przebyła infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko syfilisowi.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem lub przy przyjęciu do Oddziału.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub miał kontakt z więcej niż czterema nowymi substancjami chemicznymi w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badania opisanych w protokole.
  • Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfrutowych lub jakichkolwiek soków owocowych zawierających te owoce na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez okres czas trwania badania.
  • Niepełnosprawny umysłowo lub prawnie.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na heparynę lub jakikolwiek kortykosteroid, lek przeciwcholinergiczny/antagonista receptora muskarynowego, beta-2-agonista, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub alergię na lek lub inną alergię, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do ich stosowania w wywiadzie udział.
  • Rentgen klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT), które ujawniają dowody istotnych klinicznie nieprawidłowości. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej należy wykonać przed dniem 1., w dowolnym dniu między badaniem przesiewowym a dniem -1 (włącznie), jeśli zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa nie jest dostępne w ciągu 6 miesięcy przed dniem badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FF/UMEC/VI
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę kombinacji FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg przez DPI rano przez 7 dni.
Lek: FF
FF to suchy biały proszek zmieszany z laktozą. Jest to pierwszy pasek DPI. Jeden blister zawiera 100 mcg dawki
Lek: VI/UMEC
Połączenie bromków VI i UMEC to suchy biały proszek zmieszany z laktozą i stearynianem magnezu. Jest to drugi pasek DPI. Jeden blister zawiera 25 mcg/62,5 mcg dawki VI/UMEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) FF, UMEC i VI po pojedynczej dawce inhalacyjnej w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 minut (min), 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki, 5 minut (min), 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
Czas wystąpienia Cmax (tmax) FF, UMEC i VI po pojedynczej dawce inhalacyjnej w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) między zerem a czasem do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t)) FF, UMEC i VI po pojedynczej dawce wziewnej w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
AUC od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego wspólnego mierzalnego punktu czasowego u pacjenta/leczenia/badania (AUC(0-t')) FF, UMEC i VI po pojedynczej dawce wziewnej w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
Stała szybkości eliminacji (kel) FF, UMEC i VI po pojedynczej dawce inhalacyjnej w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
Końcowy okres półtrwania (t1/2) FF, UMEC i VI po podaniu pojedynczej dawki wziewnej w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
AUC między zerem a nieskończonością (AUC(0-inf)) FF, UMEC i VI po pojedynczej dawce wziewnej w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h i 8 h po podaniu w dniu 1
tmax po powtórzeniu wziewnej dawki FF, UMEC i VI w dniu 7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
AUC (0-t) FF, UMEC i VI po powtórzeniu dawki wziewnej w dniu 7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
AUC (0-t') FF, UMEC i VI po powtórzeniu dawki wziewnej w dniu 7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Maksymalne stężenie obserwowane w stanie stacjonarnym (Css_max) FF, UMEC i VI po powtórzeniu dawki wziewnej w dniu 7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Minimalne stężenie obserwowane w stanie stacjonarnym (Css_min) FF, UMEC i VI po powtórzeniu dawki inhalacyjnej w dniu 7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css_av) FF, UMEC i VI po powtórzeniu dawki wziewnej w 7. dniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
AUC w stanie stacjonarnym (AUCss) FF, UMEC i VI po powtórzeniu dawki wziewnej w dniu 7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Zaobserwowany współczynnik akumulacji (Ro) FF, UMEC i VI po powtórzeniu dawki wziewnej w dniu 7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Maksymalny zaobserwowany stosunek stężeń (RCmax) FF, UMEC i VI po powtórzeniu dawki wziewnej w dniu 7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Stopień fluktuacji (DF) FF, UMEC i VI po powtórzeniu dawki wziewnej w dniu 7
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7
Przed podaniem dawki, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h i 24 h po dawka w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 17
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową i związane z uszkodzeniem wątroby i upośledzeniem czynności wątroby, będzie sklasyfikowany jako SAE.
Do dnia 17
Tętno jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 17
Tętno będzie mierzone w pozycji siedzącej po odpoczynku w tej pozycji przez co najmniej 5 minut
Do dnia 17
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 17
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji siedzącej po odpoczynku w tej pozycji przez co najmniej 5 minut
Do dnia 17
Elektrokardiogram (EKG) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 17
12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane w pozycji leżącej, po odpoczynku w tej pozycji przez co najmniej 5 minut.
Do dnia 17
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Do dnia 17
Parametry hematologiczne obejmują: liczbę płytek krwi, liczbę krwinek czerwonych (RBC), bezwzględną liczbę krwinek białych (WBC), hemoglobinę, hematokryt, wskaźniki RBC (obejmuje: średnią objętość krwinki [MCV], średnią hemoglobinę w krwince [MCH], stężenie MCH [ MCHC]) i liczbę WBC różnicową (obejmuje: neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile)
Do dnia 17
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami biochemii klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 17
Chemia kliniczna obejmuje: azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatyninę, glukozę (na czczo), potas, chlorek, wapń, sód, aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), gamma glutamylotransferazę (GGT), fosfatazę alkaliczną (ALP), bilirubina całkowita i bezpośrednia, kwas moczowy, albumina i białko całkowite
Do dnia 17
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badania moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Analiza moczu obejmuje: Ciężar właściwy, analizę pH, glukozy, białka, krwi i ciał ketonowych metodą paskową oraz badanie mikroskopowe (jeśli krew lub białko są nieprawidłowe)
Do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200558

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj