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Uno studio farmacocinetico di fase I su fluticasone furoato/bromuro di umeclidinio/vilanterolo (100/62,5/25 microgrammi [mcg]) dopo somministrazione di dosi singole e ripetute da un inalatore di polvere secca in soggetti cinesi sani

23 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica di fluticasone furoato/bromuro di umeclidinio/vilanterolo (100/62,5/25 mcg) dopo somministrazione di dosi singole e ripetute da un inalatore di polvere secca in soggetti cinesi sani

Questo è uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica di FF/UMEC/VI in combinazioni di dosi di 100/62,5/25 mcg dopo somministrazione di dosi singole e ripetute da un DPI in soggetti cinesi sani. Questo studio valuterà la farmacocinetica sistemica (PK) di FF/UMEC/VI nella popolazione sana cinese quando somministrato utilizzando un inalatore di polvere secca (DPI) come combinazione mista di UMEC/VI in una striscia e FF nella seconda striscia in combinazioni di dosi di 100/62,5/25 mcg. Il triplo prodotto combinato a dose fissa Fluticasone furoato(FF)/Vilanterol (VI)/Umeclidinio bromuro (UMEC) con nuova configurazione consente la somministrazione di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione per via inalatoria (LAMA), beta2 agonista a lunga durata d'azione (LABA) e corticosteroidi (ICS) da un singolo dispositivo. Saranno arruolati nello studio circa 16 soggetti. Dopo aver preso in considerazione le finestre temporali consentite per lo screening, il trattamento e il follow-up, un soggetto sarà nello studio per una durata massima di 6-7 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna anomalia significativa sull'ECG a 12 derivazioni allo screening, inclusi i seguenti requisiti specifici: frequenza ventricolare compresa nell'intervallo 40-90 battiti (inclusi) al minuto (bpm) allo screening, intervallo PR <=210 millisecondi (msec), assenza di onde Q patologiche , intervallo QRS >=60 msec e <=120 msec, le forme d'onda devono consentire di definire chiaramente l'intervallo QT e l'intervallo QT corretto con il metodo di Fridericia (QTcF) deve essere <450 msec (lettura automatica o manuale) basato su un singolo ECG valore o una media di tre ECG ottenuti in un breve periodo di registrazione.
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >=80% del predetto e un rapporto FEV1/Capacità vitale forzata (FVC) >=0,7
  • AST, ALT, ALP e bilirubina <=1,5x Limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Maschi/femmine di età compresa tra i 18 e i 45 anni (inclusi), al momento della sottoscrizione del consenso informato. Maschio e femmina è 1:1.
  • Peso corporeo >=50 Chilogrammi (Kg) e Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 Kg per metro quadrato (m^2) (inclusi).
  • Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e test di funzionalità polmonare. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure e l'esito dello studio.
  • Soggetti che sono attualmente non fumatori e non hanno utilizzato prodotti del tabacco nel periodo di 6 mesi precedente lo screening e hanno una storia del pacchetto di <= 10 pacchetti anni.

[Numero di anni pacchetto = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati]

  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se: è in età fertile ed è astinente o accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per minimizzare sufficientemente la possibilità di una gravidanza a quel punto o deve accettare di usare la contraccezione fino alla visita di follow-up (cioè fino al completamento della visita di follow-up) o è in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il suo stato di menopausa è in dubbio dovrà utilizzare uno dei metodi contraccettivi se desidera continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato postmenopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, devono trascorrere almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della terapia ormonale sostitutiva durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo o viene confermata la postmenopausa o la sterilizzazione permanente (esempio [ad esempio] occlusione delle tube, legatura delle tube, isterectomia, salpingectomia bilaterale).

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento o in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (HCG) nel siero o nelle urine allo screening o prima della somministrazione.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica, o anomalie epatiche o biliari note o una storia di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come: un'assunzione settimanale media superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità ( maschi), o un'assunzione settimanale media superiore a 14 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a 2 unità (femmine). Un'unità equivale a un bicchiere da 285 millilitri (ml) di birra a piena gradazione o 425 ml di birra a bassa gradazione o 1 misurino (30 ml) di alcolici o 1 bicchiere (100 ml) di vino
  • Storia di problemi respiratori cronici (es. storia di sintomi asmatici) negli ultimi 10 anni o ha subito un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane dalla visita di screening.
  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening o un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per l'anticorpo della sifilide.
  • Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, a parere dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio o all'ammissione all'Unità.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( qualunque sia il più lungo) o ha avuto esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure di studio delineate nel protocollo.
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dal consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o qualsiasi succo di frutta contenente questi frutti da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e per il durata dello studio.
  • Mentalmente o legalmente incapace.
  • Storia di allergia o ipersensibilità all'eparina, o qualsiasi corticosteroide, antagonista del recettore anticolinergico/muscarinico, beta-2 agonista, lattosio/proteine ​​del latte o stearato di magnesio o una storia di allergia ai farmaci o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la loro partecipazione.
  • Una radiografia del torace o una tomografia computerizzata (TC) che rivela evidenza di anomalie clinicamente significative. Una radiografia del torace deve essere eseguita prima del Giorno 1, in qualsiasi giorno compreso tra lo screening e il Giorno -1 (incluso) se una radiografia del torace o una TAC non sono disponibili entro 6 mesi prima del giorno dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FF/UMEC/VI
I soggetti riceveranno una singola dose combinata di FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg tramite un DPI al mattino per 7 giorni.
Droga: F.F
FF è una polvere bianca secca miscelata con lattosio. È la prima striscia di DPI. Ogni blister contiene 100 mcg di dose
Droga: VI/UMEC
La combinazione di bromuro VI e UMEC è una polvere bianca secca miscelata con lattosio e magnesio stearato. È la seconda striscia di DPI. Ogni blister contiene 25 mcg/62,5 mcg della dose di VI/UMEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di FF, UMEC e VI dopo singola dose inalata il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 minuti (min), 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il giorno 1
Pre-dose, 5 minuti (min), 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il giorno 1
Tempo di insorgenza della Cmax (tmax) di FF, UMEC e VI dopo singola dose inalata il Giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il Giorno 1
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) tra zero e il tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC (0-t)) di FF, UMEC e VI dopo singola dose inalata il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il Giorno 1
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il Giorno 1
AUC dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultimo punto temporale misurabile comune all'interno del soggetto/trattamento/studio (AUC (0-t')) di FF, UMEC e VI dopo singola dose inalata il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il Giorno 1
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il Giorno 1
Costante di velocità di eliminazione (kel) di FF, UMEC e VI dopo singola dose inalata il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il Giorno 1
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il Giorno 1
Emivita terminale (t1/2) di FF, UMEC e VI dopo singola dose inalata il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il Giorno 1
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il Giorno 1
AUC tra zero e l'infinito (AUC (0-inf)) di FF, UMEC e VI dopo singola dose inalata il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il Giorno 1
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h dopo la dose il Giorno 1
tmax dopo la ripetizione della dose inalatoria di FF, UMEC e VI il giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
AUC (0-t) di FF, UMEC e VI dopo dose inalata ripetuta il giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
AUC (0-t') di FF, UMEC e VI dopo dose inalata ripetuta il giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Css_max) di FF, UMEC e VI dopo dose inalata ripetuta il Giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Concentrazione minima osservata allo stato stazionario (Css_min) di FF, UMEC e VI dopo dose inalata ripetuta il Giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Concentrazione media allo stato stazionario (Css_av) di FF, UMEC e VI dopo dose inalata ripetuta il giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
AUC allo stato stazionario (AUCss) di FF, UMEC e VI dopo dose inalatoria ripetuta al giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Rapporto di accumulo osservato (Ro) di FF, UMEC e VI dopo dose inalata ripetuta il giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Rapporto di concentrazione massimo osservato (RCmax) di FF, UMEC e VI dopo dose inalata ripetuta il giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Grado di fluttuazione (DF) di FF, UMEC e VI dopo dose inalata ripetuta il giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7
Pre-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h post dose il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso (AE) e qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico e associata a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica sarà classificato come SAE.
Fino al giorno 17
Frequenza cardiaca come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La frequenza cardiaca verrà rilevata in posizione seduta dopo aver riposato in questa posizione per almeno 5 minuti
Fino al giorno 17
Pressione arteriosa sistolica e diastolica come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata in posizione seduta dopo aver riposato in questa posizione per almeno 5 minuti
Fino al giorno 17
Elettrocardiogramma (ECG) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
L'ECG a 12 derivazioni verrà eseguito in posizione supina, dopo aver riposato in questa posizione per almeno 5 minuti.
Fino al giorno 17
Numero di soggetti con valori ematologici anomali
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
I parametri ematologici includono: conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), conta assoluta dei globuli bianchi (WBC), emoglobina, ematocrito, indici RBC (include: volume corpuscolare medio [MCV], emoglobina corpuscolare media [MCH], concentrazione di MCH [ MCHC]) e conta differenziale leucocitaria (comprende: neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili)
Fino al giorno 17
Numero di soggetti con valori biochimici clinici anomali
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La chimica clinica include: azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, glucosio (a digiuno), potassio, cloruro, calcio, sodio, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma glutamiltransferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale e diretta, acido urico, albumina e proteine ​​totali
Fino al giorno 17
Numero di soggetti con risultati di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
L'analisi delle urine include: peso specifico, analisi di pH, glucosio, proteine, sangue e chetoni con il metodo del dipstick e esame microscopico (se il sangue o le proteine ​​sono anormali)
Fino al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200558

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