Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonifuroaatin/umeklidiniumbromidin/vilanterolin (100/62,5/25 mikrogrammaa [mcg]) vaiheen I farmakokineettinen tutkimus kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen kuivajauheinhalaattorista terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin tutkimus flutikasonifuroaatin/umeklidiniumbromidin/vilanterolin (100/62,5/25 mcg) farmakokinetiikkaa kerta-annoksen ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen kuivajauheinhalaattorista terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan FF/UMEC/VI:n farmakokinetiikkaa annosyhdistelmissä 100/62,5/25 mcg kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen DPI:stä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan FF/UMEC/VI:n systeemistä farmakokinetiikkaa (PK) terveellä kiinalaisella väestöllä, kun sitä annetaan kuivajauheinhalaattorilla (DPI) sekoitettuna yhdistelmänä, jossa on UMEC/VI yhdessä liuskassa ja FF toisessa liuskassa annosyhdistelmissä. 100/62,5/25 mcg. Kolminkertainen kiinteän annoksen yhdistelmätuote Flutikasonifuroaatti(FF)/Vilanteroli(VI)/Umeklidiniumbromidi (UMEC) uudella konfiguraatiolla mahdollistaa inhaloitavan pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin (LAMA), pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA) ja inhaloitavan kortikosteroidi (ICS) yhdestä laitteesta. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 16 koehenkilöä. Kun otetaan huomioon seulonnan, hoidon ja seurannan sallitut aikaikkunat, koehenkilö on tutkimuksessa enintään 6-7 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei merkittävää poikkeavaa 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, mukaan lukien seuraavat erityisvaatimukset: Kammiotaajuus alueella 40-90 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa, PR-väli <=210 millisekuntia (msek), ei patologisia Q-aaltoja , QRS-väli >=60 ms ja <=120 ms, aaltomuotojen on mahdollistettava QT-ajan selkeä määrittely ja Friderician menetelmällä (QTcF) korjatun QT-välin on oltava <450 ms (koneella tai manuaalisesti luettu) yksittäisen EKG:n perusteella. arvo tai kolmen EKG:n keskiarvo, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >=80 % ennustettu ja FEV1/FVC-suhde >=0,7
  • AST, ALT, ALP ja bilirubiini <=1,5x Normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %).
  • Miehet/naiset, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Mies ja nainen on 1:1.
  • Ruumiinpaino >=50 kiloa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19-24 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien).
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja keuhkojen toimintatutkimukset. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä se vaikuta tutkimusmenetelmiin ja -tulokseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia eivätkä ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on alle 10 pakkausvuotta.

[Pakkavuosien lukumäärä = (savukkeiden määrä päivässä /20) x poltettujen vuosien määrä]

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos: hän on hedelmällisessä iässä ja on pidättyväinen tai suostuu käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämän ajan) ennen annostelun aloittamista minimoimaan riittävästi raskauden mahdollisuutta siinä vaiheessa tai hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä seurantakäyntiin asti (eli kunnes seurantakäynti on suoritettu) tai hän on hormonikorvaushoidossa (HRT) ja jonka vaihdevuodet ovat epävarmoja Heidän on käytettävä jotakin ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoitomuodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä tulee kulua vähintään 2–4 viikkoa. tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun heidän postmenopausaalisen tilansa on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää tai hänen varmistetaan olevan postmenopausaalinen tai pysyvästi steriloitu (esimerkiksi [esim.] munanjohtimien tukos, munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät tai raskaana olevat naiset, jotka on määritetty positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiinin (HCG) testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 yksikköä ( miehet) tai keskimääräinen viikoittainen saanti yli 14 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli 2 yksikköä (naiset). Yksi yksikkö vastaa 285 millilitran (ml) lasillista täysvahvaa olutta tai 425 ml:n kuunaria heikkolaatuista olutta tai 1 (30 ml) mittaa väkevää alkoholia tai 1 lasillista (100 ml) viiniä
  • Aiempi krooninen hengitysvaikeus (esim. astmaoireita) viimeisen 10 vuoden aikana tai heillä on ollut ylä- tai alahengitystieinfektio 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  • Positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua tai yksikölle pääsyssä.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( sen mukaan, kumpi on pidempi) tai on altistunut useammalle kuin neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä tutkimusmenetelmiä.
  • Tutkittava ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun ja pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai mitään näitä hedelmiä sisältävien hedelmämehujen nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja tutkimuksen kesto.
  • Henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys hepariinille tai jollekin kortikosteroidille, antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta-2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai lääkeaineallergia tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista osallistuminen.
  • Rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT), joka paljastaa todisteita kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista. Rintakehän röntgenkuvaus on otettava ennen päivää 1, minä tahansa päivänä seulonnan ja päivän -1 välillä (mukaan lukien), jos rintakehän röntgenkuvaa tai CT-skannausta ei ole saatavilla 6 kuukauden aikana ennen seulontapäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FF/UMEC/VI
Koehenkilöt saavat yhden yhdistelmäannoksen FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg DPI:n kautta aamulla 7 päivän ajan.
Lääke: FF
FF on kuiva valkoinen jauhe, johon on sekoitettu laktoosia. Se on ensimmäinen DPI-nauha. Yksi läpipainopakkaus sisältää 100 mikrogrammaa annosta
Lääke: VI/UMEC
VI- ja UMEC-bromidiyhdistelmä on kuiva valkoinen jauhe, johon on sekoitettu laktoosia ja magnesiumstearaattia. Se on toinen DPI-nauha. Yksi läpipainopakkaus sisältää 25 mikrog/62,5 mikrog VI/UMEC-annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FF:n, UMEC:n ja VI:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) yhden inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 minuuttia (min), 8 minuuttia, 10 minuuttia, 12 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta, 5 minuuttia (min), 8 minuuttia, 10 minuuttia, 12 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti (h), 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
FF:n, UMEC:n ja VI:n Cmax (tmax) esiintymisaika yhden inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) nollan ja FF:n, UMEC:n ja VI:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC (0-t)) kuluvan ajan välillä yhden inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1
FF:n, UMEC:n ja VI:n AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen yhteisen mitattavan ajanhetkeen ajankohdassa/hoidossa/tutkimuksessa (AUC (0-t')) yhden inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1
FF:n, UMEC:n ja VI:n eliminaationopeusvakio (kel) yhden inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1
FF:n, UMEC:n ja VI:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) yhden inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1
FF:n, UMEC:n ja VI:n AUC nollan ja äärettömän välillä (AUC (0-inf)) yhden inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h annoksen jälkeen päivänä 1
tmax toistuvan inhaloidun FF-, UMEC- ja VI-annoksen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
FF:n, UMEC:n ja VI:n AUC (0-t) toistuvan inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
FF:n, UMEC:n ja VI:n AUC (0-t') toistuvan inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
FF:n, UMEC:n ja VI:n huippupitoisuus vakaassa tilassa (Css_max) toistuvan inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
FF:n, UMEC:n ja VI:n vähimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Css_min) toistuvan inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
FF:n, UMEC:n ja VI:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Css_av) toistuvan inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
FF:n, UMEC:n ja VI:n AUC vakaassa tilassa (AUCss) toistuvan inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
Havaittu FF:n, UMEC:n ja VI:n kumulaatiosuhde (Ro) toistuvan inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
FF:n, UMEC:n ja VI:n suurin havaittu pitoisuussuhde (RCmax) toistuvan inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
FF:n, UMEC:n ja VI:n vaihteluaste (DF) toistuvan inhaloidun annoksen jälkeen päivänä 7
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä
Ennakkoannos, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h ja 24 h jälkeen annos 7 päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai jatkavat olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon tai mihin tahansa muuhun lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaiseen tilanteeseen, joka liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. luokiteltu SAE:ksi.
Päivään 17 asti
Pulssi turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Pulssi mitataan istuma-asennossa, kun on levännyt tässä asennossa vähintään 5 minuuttia
Päivään 17 asti
Systolinen ja diastolinen verenpaine turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan istuma-asennossa vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen
Päivään 17 asti
Elektrokardiogrammi (EKG) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
12-kytkentäinen EKG otetaan makuuasennossa, jossa on levätty tässä asennossa vähintään 5 minuuttia.
Päivään 17 asti
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset arvot
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Hematologisiin parametreihin kuuluvat: verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, absoluuttinen valkosolujen (WBC) määrä, hemoglobiini, hematokriitti, RBC-indeksit (sisältää: keskimääräinen verisolutilavuus [MCV], keskimääräinen verisolujen hemoglobiini [MCH], MCH-pitoisuus [ MCHC]) ja valkosolujen erotusmäärä (sisältää: neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit)
Päivään 17 asti
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit kliiniset biokemialliset arvot
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Kliiniseen kemiaan kuuluvat: veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, glukoosi (paasto), kalium, kloridi, kalsium, natrium, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonais- ja suora bilirubiini, virtsahappo, albumiini ja kokonaisproteiini
Päivään 17 asti
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysitulokset
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Virtsan analyysi sisältää: ominaispainon, pH:n, glukoosin, proteiinin, veren ja ketonien analyysin mittatikkumenetelmällä ja mikroskooppisen tutkimuksen (jos veri tai proteiini on epänormaalia)
Päivään 17 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200558

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa