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Um estudo farmacocinético de fase I de furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/vilanterol (100/62,5/25 microgramas [mcg]) após administração de dose única e repetida de um inalador de pó seco em indivíduos chineses saudáveis

23 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética do furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/vilanterol (100/62,5/25 mcg) após administração de dose única e repetida de um inalador de pó seco em indivíduos chineses saudáveis

Este é um estudo aberto para avaliar a farmacocinética de FF/UMEC/VI em combinações de dose de 100/62,5/25 mcg após administração de dose única e repetida de um DPI em indivíduos chineses saudáveis. Este estudo avaliará a farmacocinética sistêmica (PK) de FF/UMEC/VI na população saudável chinesa quando administrado usando inalador de pó seco (DPI) como uma combinação combinada de UMEC/VI em uma tira e FF na segunda tira em combinações de dose de 100/62,5/25 mcg. O produto combinado de dose fixa tripla Furoato de fluticasona (FF)/ Vilanterol (VI) / Brometo de umeclidínio (UMEC) com nova configuração permite a administração de antagonista muscarínico de longa duração por inalação (LAMA), agonista beta2 de ação prolongada (LABA) e corticosteróide (ICS) a partir de um único dispositivo. Aproximadamente 16 indivíduos serão incluídos no estudo. Depois de levar em consideração as janelas de tempo permitidas para triagem, tratamento e acompanhamento, um sujeito estará no estudo por um período máximo de 6 a 7 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma anormalidade significativa no ECG de 12 derivações na triagem, incluindo os seguintes requisitos específicos: frequência ventricular dentro da faixa de 40-90 batimentos (inclusive) por minuto (bpm) na triagem, intervalo PR <= 210 milissegundos (ms), sem ondas Q patológicas , intervalo QRS >=60 msec e <=120 msec, as formas de onda devem permitir que o intervalo QT seja claramente definido e o intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) deve ser <450msec (leitura manual ou por máquina) com base em um único ECG valor, ou uma média de três ECGs obtidos durante um breve período de registro.
  • Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) >=80% do previsto e relação VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) >=0,7
  • AST, ALT, ALP e bilirrubina <=1,5x Limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
  • Homens/mulheres com idade entre 18 e 45 anos (inclusive), no momento da assinatura do consentimento informado. Macho e fêmea é 1:1.
  • Peso corporal >=50 kg (kg) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-24 kg por metro quadrado (m^2) (inclusive).
  • Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e testes de função pulmonar. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador considerar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos e resultados do estudo.
  • Indivíduos que não são fumantes atuais e não usaram nenhum produto de tabaco no período de 6 meses anterior à triagem e têm um histórico de maços <= 10 maços anos.

[Número de maços anos = (número de cigarros por dia /20) x número de anos fumados]

  • Capaz de dar consentimento informado por escrito.
  • Uma mulher é elegível para participar se: tiver potencial para engravidar e estiver abstinente ou concordar em usar um dos métodos contraceptivos por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou pelo investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente a chance de gravidez nesse ponto ou Ela deve concordar em usar contracepção até a consulta de acompanhamento (ou seja, até que a consulta de acompanhamento seja concluída) ou ela está em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo estado de menopausa é duvidoso serão obrigadas a usar um dos métodos contraceptivos se desejarem continuar a TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, pelo menos 2-4 semanas devem decorrer entre a interrupção da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu status pós-menopausa, eles podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo ou ela é confirmada pós-menopausa ou esterilizada permanentemente (por exemplo, oclusão tubária, ligadura tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral).

Critério de exclusão:

  • Mulheres lactantes ou grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
  • Histórico atual ou crônico de doença hepática, ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas ou histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: ingestão semanal média superior a 21 unidades ou ingestão diária média superior a 3 unidades ( homens), ou uma ingestão semanal média superior a 14 unidades ou uma ingestão diária média superior a 2 unidades (mulheres). Uma unidade equivale a um copo de 285 mililitros (mL) de cerveja forte ou escuna de 425 mL de cerveja de baixo teor alcoólico ou 1 (30 mL) medida de destilado ou 1 copo (100 mL) de vinho
  • Histórico de problemas respiratórios crônicos (ou seja, história de sintomas asmáticos) nos últimos 10 anos ou sofreu uma infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas da visita de triagem.
  • Um resultado positivo do antígeno de superfície da hepatite B pré-estudo (HBsAg) ou resultado positivo do anticorpo da hepatite C dentro de 3 meses da triagem ou um teste positivo para o anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo da sífilis.
  • Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
  • Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo ou na admissão na Unidade.
  • O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo) ou teve exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
  • Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo descritos no protocolo.
  • O sujeito é incapaz de abster-se do consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja e pummelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou qualquer suco de fruta contendo essas frutas de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e para o duração do estudo.
  • Mentalmente ou legalmente incapacitado.
  • História de alergia ou hipersensibilidade à heparina ou a qualquer corticosteróide, anticolinérgico/antagonista dos receptores muscarínicos, agonista beta-2, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou história de alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador, contra-indica a sua participação.
  • Uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) que revela evidências de anormalidades clinicamente significativas. Uma radiografia de tórax deve ser feita antes do Dia 1, em qualquer dia entre a triagem e o Dia -1 (inclusive) se uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada não estiver disponível dentro de 6 meses antes do dia da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FF/UMEC/VI
Os indivíduos receberão dose única de combinação de FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg através de um DPI pela manhã por 7 dias.
Medicamento: FF
FF é um pó branco seco misturado com lactose. É a primeira tira de DPI. Por blister contém 100 mcg de dose
Medicamento: VI/UMEC
A combinação de brometo de VI e UMEC é um pó branco seco misturado com lactose e estearato de magnésio. É a segunda faixa de DPI. Cada blister contém 25 mcg/62,5 mcg de dose VI/UMEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de FF, UMEC e VI após dose única inalada no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 5 minutos (min), 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h pós-dose no dia 1
Pré-dose, 5 minutos (min), 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h pós-dose no dia 1
Tempo de ocorrência de Cmax (tmax) de FF, UMEC e VI após dose única inalada no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h após a dose no Dia 1
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h após a dose no Dia 1
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) entre zero e o tempo até a última concentração mensurável (AUC (0-t)) de FF, UMEC e VI após dose inalada única no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h após a dose no Dia 1
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h após a dose no Dia 1
AUC desde o tempo zero (pré-dose) até o momento do último ponto de tempo mensurável comum dentro do sujeito/tratamento/estudo (AUC (0-t')) de FF, UMEC e VI após dose inalada única no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h após a dose no Dia 1
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h após a dose no Dia 1
Constante da taxa de eliminação (kel) de FF, UMEC e VI após dose única inalada no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h após a dose no Dia 1
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h após a dose no Dia 1
Meia-vida terminal (t1/2) de FF, UMEC e VI após dose única inalada no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h após a dose no Dia 1
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h após a dose no Dia 1
AUC entre zero e o infinito (AUC (0-inf)) de FF, UMEC e VI após dose única inalada no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h após a dose no Dia 1
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h e 8 h após a dose no Dia 1
tmax após repetição da dose inalada de FF, UMEC e VI no dia 7
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
AUC (0-t) de FF, UMEC e VI após dose inalada repetida no dia 7
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
AUC (0-t') de FF, UMEC e VI após repetição da dose inalada no Dia 7
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Concentração máxima observada no estado estacionário (Css_max) de FF, UMEC e VI após dose inalada repetida no Dia 7
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Concentração mínima observada no estado estacionário (Css_min) de FF, UMEC e VI após dose inalada repetida no dia 7
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Concentração média em estado estacionário (Css_av) de FF, UMEC e VI após dose inalada repetida no dia 7
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
AUC no estado estacionário (AUCss) de FF, UMEC e VI após dose inalada repetida no dia 7
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Razão de acumulação observada (Ro) de FF, UMEC e VI após repetição da dose inalada no Dia 7
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Razão de concentração máxima observada (RCmax) de FF, UMEC e VI após repetição da dose inalada no Dia 7
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Grau de flutuação (DF) de FF, UMEC e VI após repetição da dose inalada no Dia 7
Prazo: Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7
Pré-dose, 5 min, 8 min, 10 min, 12 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h e 24 h após dose no dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs) e quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 17
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Qualquer evento adverso que resulte em morte, risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito ou qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico e associado a lesão hepática e função hepática prejudicada será classificado como SAE.
Até o dia 17
Pulsação como medida de segurança
Prazo: Até o dia 17
A frequência cardíaca será medida na posição sentada, descansando nesta posição por pelo menos 5 minutos
Até o dia 17
Pressão arterial sistólica e diastólica como medida de segurança
Prazo: Até o dia 17
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida na posição sentada, descansando nesta posição por pelo menos 5 minutos
Até o dia 17
Eletrocardiograma (ECG) como medida de segurança
Prazo: Até o dia 17
O ECG de 12 derivações será feito em decúbito dorsal, com repouso nesta posição por pelo menos 5 minutos.
Até o dia 17
Número de indivíduos com valores hematológicos anormais
Prazo: Até o dia 17
Os parâmetros hematológicos incluem: contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem absoluta de glóbulos brancos (WBC), hemoglobina, hematócrito, índices de RBC (inclui: volume corpuscular médio [MCV], hemoglobina corpuscular média [MCH], concentração de MCH [ MCHC]) e contagem diferencial de leucócitos (inclui: neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos)
Até o dia 17
Número de indivíduos com valores anormais de bioquímica clínica
Prazo: Até o dia 17
A química clínica inclui: sangue Uréia Nitrogênio (BUN), creatinina, Glicose (jejum), potássio, cloreto, cálcio, sódio, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama glutamiltransferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total e direta, ácido úrico, albumina e proteína total
Até o dia 17
Número de indivíduos com resultados anormais de exame de urina
Prazo: Até o dia 17
O exame de urina inclui: Gravidade específica, análise de pH, glicose, proteína, sangue e cetonas pelo método da vareta e exame microscópico (se o sangue ou a proteína estiverem anormais)
Até o dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200558

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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