敗血症関連低血圧における輸液反応性の評価 (FRESH)
2020年11月10日 更新者：Cheetah Medical Inc.
敗血症および難治性低血圧患者における体液量の評価
この研究では、ICU 設定での難治性低血圧症の敗血症患者の輸液反応性の動的評価に基づいて、ICU 退院時の輸液バランスの平均差と関連する患者転帰を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Starling SVモニターを利用した輸液反応性の動的評価を対照群と比較した多施設無作為研究。
被験者は、患者集団によるサブ分析の検出力を高めるために、2：1の治療対対照群の比率で無作為化されます。
Starling SV 群に無作為に割り付けられた患者は、パッシブ レッグ レイズ (PLR) によって評価される輸液反応性の動的評価 (10% を超える 1 回拍出量指数の変化によって測定) に基づいて治療を受けます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Methodist Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Guildford、イギリス
- Royal Surrey County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-以下の全身性炎症反応症候群（SIRS）基準の2つ以上によって示される敗血症の診断およびスクリーニング時の既知または推定感染：
- 体温が 38 度以上または 36 度未満
- 心拍数 > 90/分
- 呼吸数 > 20/分または PaCO2 < 32 mm Hg (4.3 kPA)
- 白血球数 > 12000/mm3 または < 4000/mm3 または >10% 未成熟バンド
- 初期輸液蘇生にもかかわらず不応性低血圧（1Lの治療液）
- -患者はできるだけ早く（理想的なウィンドウは0〜12時間）、病院に到着してから24時間以内に研究に登録されました
- 予想されるICU入室
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できるか、同意は患者の正式な代理人から得ることができます
除外基準:
- 一次診断: 急性脳血管イベント、急性冠症候群、急性肺水腫、喘息状態、重度の心不整脈、薬物の過剰摂取、火傷や外傷による損傷
- -既知の大動脈不全、または大動脈異常
- 活発な消化管出血による血行動態の不安定性
- -患者は、研究の無作為化の前に3リットル以上のIV液を受け取りました
- すぐに手術が必要
- 別の病棟から ICU に移送された患者
- 蘇生を試みないでください (DNAR または DNR) オーダー
- 蘇生プロトコルの実施を制限する高度な指令
- 輸血の禁忌
- 主治医は、積極的な蘇生は不適切であると考えています
- 別の院内環境から転送された
- 無作為化後1時間以内に治療プロトコルを開始できない
- -腹中隔欠損症または心房中隔欠損症などの既知の心室内心臓欠損症
- 輸液反応性を判断するための 1 回拍出量変動 (SVV) を含む追加の血行動態モニタリングの使用
- 過去 24 時間の発作
- 囚人
- 妊娠
- 年齢 <18
- -センサー材料またはゲルに対する既知のアレルギー
- 静脈圧縮ブーツを中断できないなど、四肢で受動的な脚上げを行うことができない、または禁忌
- 患者は硬膜外カテーテルを留置しています
- 腹腔内高血圧の疑い
- IVアクセスを取得できない
- 糖尿病性ケトアシドーシス
- 高浸透圧症候群
- 患者が治療アルゴリズムから切り離される
- 患者は、臨床医/治験責任医師の意見に基づいて除外する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 ムクドリ SV モニター
Starling SVモニターを使用した輸液反応性の動的評価は、研究登録の最初の72時間のすべての臨床決定点で実行されます。
臨床的決定点の例としては、平均動脈圧 (MAP) が 65 未満であること、輸液量を追加する決定、昇圧剤をエスカレートするか減量するかの決定などがあります。
輸液反応性は、対応する治療を導くために受動的なレッグレイズ（PLR）を使用して評価されます。
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輸液反応性の動的評価は、研究登録の最初の72時間のすべての臨床決定点で実行されます。
輸液反応性は、パッシブレッグレイズ（PLR）およびスターリングSV血行動態モニターを使用して評価され、対応する治療がガイドされます。
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介入なし：コントロール
患者の治療に必要な治療プロトコルは使用されず、医師の裁量および病院の基準に従って決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液バランス
時間枠：72時間
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体液バランスは、72 時間にわたって投与されたすべての静脈内輸液 (または ICU 退院のどちらか早い方) からすべての輸液量を差し引いたものとして定義されます。
尿量は ICU で 12 時間ごとに測定されました。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎代替療法を必要とする参加者の割合
時間枠：1日目～30日目
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腎代替療法 (RRT) は、腎臓の正常な血液濾過機能を置き換える療法です。
急性腎障害や慢性腎疾患など、腎不全と呼ばれる腎臓の機能が低下している場合に使用されます。
患者は透析による新しい治療を受けます。
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1日目～30日目
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人工呼吸器の使用が必要な参加者の割合
時間枠：1日目～30日目
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患者は換気に関する研究に参加しませんでしたが、研究中に必要な人工呼吸器の使用は分析に含まれています。
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1日目～30日目
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ICU滞在期間
時間枠：1日目～30日目
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集中治療室 (ICU) の滞在期間は、被験者が捕獲されたときに医学的に退院の準備ができている最も早い日付、退院日、または研究終了日を使用して計算されます。
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1日目～30日目
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人工呼吸器使用時間数
時間枠：1日目～30日目
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人工呼吸器の使用は研究に参加しなかったが、研究中に人工呼吸器の使用を必要とした患者が分析に含まれます。人工呼吸器の使用は、改善された (人工呼吸器サポートの使用が減った)、変化がなかった、または悪化した (人工呼吸器サポートの使用が増えた) 可能性があります。
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1日目～30日目
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昇圧剤の使用時間数
時間枠：1日目～30日目
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敗血症性ショック患者の血圧を回復および維持するために、昇圧剤が提供されます。
試験を通して昇圧剤を開始した患者は、この分析に含まれます。
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1日目～30日目
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72時間での血清クレアチニンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72時間
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急性腎障害 (AKI) の診断は、伝統的に血清クレアチニンの上昇に基づいています。
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ベースライン、72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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液体の量
時間枠：72時間
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バイタル サイン、身体検査、循環圧の静的測定などの体液反応性 (FR) を評価する従来の方法は、体液反応性と確実に相関しないことが示されています。
対照的に、静脈内 (IV) 輸液ボーラスまたはパッシブ レッグ レイズ (PLR) 後の 1 回拍出量 (SV) の動的測定は、SV および心拍出量 (CO) の輸液誘発増強の有効性を迅速に評価する安全で実行可能な方法です。 .
2つの治療グループ間で、72時間またはICU退院のいずれか早い方で投与された治療液の平均量（ml）
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72時間
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主要心臓有害事象（MACE）のある参加者の割合
時間枠：1日目～30日目
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心血管死、致命的ではない心筋梗塞、および致命的ではない脳卒中の発生率。
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1日目～30日目
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治験機器に関連する有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目～30日目
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治療手順に関連する有害事象。
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1日目～30日目
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ICU再入院なしで退院した参加者の割合
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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全体の 30 日死亡率内の参加者の割合
時間枠：1日目～30日目
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死亡事故。
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1日目～30日目
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退院場所別参加者数
時間枠：1日目～30日目
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退院後の患者の居場所（「自宅」または「その他」）。
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1日目～30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月13日
試験登録日
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
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