Évaluation de la réactivité aux fluides dans l'hypotension associée au sepsis (FRESH)
10 novembre 2020 mis à jour par: Cheetah Medical Inc.
Évaluation du volume liquidien chez les patients atteints de septicémie et d'hypotension réfractaire
Cette étude évalue la différence moyenne de l'équilibre hydrique à la sortie des soins intensifs et les résultats associés pour les patients, sur la base d'une évaluation dynamique de la réactivité hydrique chez les patients septiques présentant une hypotension réfractaire dans un cadre de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée multicentrique comparant l'évaluation dynamique de la réactivité aux fluides à l'aide du moniteur Starling SV par rapport à un groupe témoin.
Les sujets seront randomisés selon un rapport de traitement de 2:1 pour le groupe témoin afin d'augmenter la puissance de la sous-analyse par population de patients.
Les patients randomisés dans le bras Starling SV recevront un traitement guidé par une évaluation dynamique de la réactivité hydrique (mesurée par une modification de l'indice de volume d'éjection systolique > 10 %) telle qu'évaluée par une élévation passive de la jambe (PLR).
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un traitement standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guildford, Royaume-Uni
- Royal Surrey County Hospital
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de septicémie, tel qu'exposé par au moins 2 des critères suivants du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et une infection connue ou présumée au moment du dépistage :
- Température > 38 C ou < 36 C
- Fréquence cardiaque > 90/min
- Fréquence respiratoire > 20/min ou PaCO2 < 32 mm Hg (4,3 kPA)
- Nombre de globules blancs > 12 000/mm3 ou < 4 000/mm3 ou > 10 % de bandes immatures
- Hypotension réfractaire malgré la réanimation liquidienne initiale (1L de liquide de traitement)
- Patient inscrit à l'étude dès que possible (fenêtre idéale de 0 à 12 heures) et dans les 24 heures suivant son arrivée à l'hôpital
- Admission anticipée aux soins intensifs
- Capable de fournir un consentement éclairé signé ou le consentement peut être obtenu auprès du représentant autorisé du patient
Critère d'exclusion:
- Diagnostic principal de : événement vasculaire cérébral aigu, syndrome coronarien aigu, œdème pulmonaire aigu, état de mal asthmatique, arythmie cardiaque majeure, surdosage médicamenteux ou blessure causée par une brûlure ou un traumatisme
- Insuffisance aortique connue ou anomalies aortiques
- Instabilité hémodynamique due à une hémorragie gastro-intestinale active
- Le patient a reçu> 3 litres de liquide IV avant la randomisation de l'étude
- Nécessite une intervention chirurgicale immédiate
- Patient transféré aux soins intensifs depuis une autre unité hospitalière
- Ne tentez pas de commander une réanimation (DNAR ou DNR)
- Directives avancées limitant la mise en œuvre du protocole de réanimation
- Contre-indication à la transfusion sanguine
- Le clinicien traitant juge la réanimation agressive inadaptée
- Transféré d'un autre milieu hospitalier
- Incapable de commencer le protocole de traitement dans l'heure suivant la randomisation
- Malformation cardiaque intraventriculaire connue, telle qu'une communication interventrale ou une communication interauriculaire
- Utilisation d'une surveillance hémodynamique supplémentaire impliquant la variation du volume d'éjection systolique (SVV) pour déterminer la réactivité aux fluides
- Saisie dans les dernières 24 heures
- Prisonnier
- Grossesse
- Âge <18
- Allergie connue au matériau ou au gel du capteur
- Incapacité ou contre-indication à faire une élévation passive de la jambe avec les deux extrémités, comme l'incapacité d'interrompre les bottes de compression veineuse
- Le patient a un cathéter péridural en place
- Hypertension intra-abdominale suspectée
- Incapacité d'obtenir un accès intraveineux
- Acidocétose diabétique
- Syndrome d'hyper-osmolarité
- Le patient se détache de l'algorithme de traitement
- Le patient doit être exclu sur la base de l'avis du clinicien/investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Moniteur Starling SV
Une évaluation dynamique de la réactivité des fluides à l'aide du moniteur Starling SV sera effectuée à chaque point de décision clinique pendant les 72 premières heures d'inscription à l'étude.
Des exemples de point de décision clinique incluent une pression artérielle moyenne (PAM) < 65, la décision de donner un volume de liquide supplémentaire et la décision d'augmenter ou de sevrer les vasopresseurs.
La réactivité aux fluides sera évaluée à l'aide d'une élévation passive des jambes (PLR) pour guider le traitement correspondant.
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Une évaluation dynamique de la réactivité des fluides sera effectuée à chaque point de décision clinique pendant les 72 premières heures d'inscription à l'étude.
La réactivité liquidienne sera évaluée à l'aide d'une élévation passive des jambes (PLR) et d'un moniteur hémodynamique Starling SV pour guider le traitement correspondant.
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Aucune intervention: Contrôle
Aucun protocole thérapeutique requis ne sera utilisé pour le traitement du patient et est déterminé à la discrétion du médecin et des normes hospitalières.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équilibre des fluides
Délai: 72 heures
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L'équilibre hydrique est défini comme tous les liquides intraveineux administrés sur une période de 72 heures (ou la sortie de l'USI, selon la première éventualité), moins toute la production de liquide.
Le débit urinaire a été mesuré dans l'unité de soins intensifs par incréments de 12 heures.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants nécessitant une thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 1 à Jour 30
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La thérapie de remplacement rénal (RRT) est une thérapie qui remplace la fonction normale de filtration du sang des reins.
Il est utilisé lorsque les reins ne fonctionnent pas bien, ce qui s'appelle l'insuffisance rénale et comprend les lésions rénales aiguës et les maladies rénales chroniques.
Le patient reçoit un nouveau traitement par dialyse.
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Jour 1 à Jour 30
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Pourcentage de participants nécessitant l'utilisation d'un ventilateur
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Les patients ne sont pas entrés dans l'étude sous ventilation, mais l'utilisation requise d'un ventilateur pendant l'étude est incluse dans l'analyse.
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Jour 1 à Jour 30
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Jour 1 à Jour 30
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La durée du séjour en unité de voiture intensive (USI) sera calculée en utilisant la date la plus proche à laquelle le sujet est médicalement prêt à sortir lorsqu'il est capturé, la date de sortie ou la date de sortie de l'étude.
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Jour 1 à Jour 30
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Nombre d'heures d'utilisation du ventilateur
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Les patients qui n'ont pas participé à l'étude sous ventilation, mais qui ont dû utiliser un ventilateur pendant l'étude sont inclus dans l'analyse. L'utilisation du ventilateur peut s'être améliorée (moins d'utilisation de l'assistance respiratoire), n'avoir subi aucun changement ou s'être aggravée (plus d'utilisation de l'assistance respiratoire).
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Jour 1 à Jour 30
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Nombre d'heures d'utilisation du vasopresseur
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Des médicaments vasopresseurs sont fournis pour rétablir et maintenir la tension artérielle chez les patients en choc septique.
Les patients chez qui des vasopresseurs ont été initiés tout au long de l'essai sont inclus dans cette analyse.
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Jour 1 à Jour 30
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de créatinine sérique à 72 heures
Délai: Base de référence, 72 heures
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Le diagnostic d'insuffisance rénale aiguë (IRA) repose traditionnellement sur une élévation de la créatininémie
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Base de référence, 72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de fluide
Délai: 72 heures
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Les méthodes traditionnelles d'évaluation de la réactivité aux fluides (FR) telles que les signes vitaux, l'examen physique et les mesures statiques de la pression circulatoire se sont avérées ne pas être corrélées de manière fiable avec la réactivité aux fluides.
En revanche, la mesure dynamique du volume d'éjection systolique (SV) après un bolus de liquide intraveineux (IV) ou une élévation passive des jambes (PLR) est une méthode sûre et réalisable pour évaluer rapidement l'efficacité de l'augmentation induite par le liquide du SV et du débit cardiaque (CO) .
Volume moyen de liquide de traitement administré (ml) à 72 heures ou à la sortie de l'USI, selon la première éventualité, entre les deux groupes de traitement
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72 heures
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Pourcentage de participants présentant un événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Incidence des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde non mortels et des accidents vasculaires cérébraux non mortels.
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Jour 1 à Jour 30
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI) lié au dispositif d'étude
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Événements indésirables associés à la procédure de traitement.
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Jour 1 à Jour 30
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Pourcentage de participants sortis de l'hôpital sans réadmission aux soins intensifs
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Jour 1 à Jour 30
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Pourcentage de participants dans le taux de mortalité global à 30 jours
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Incidence du décès.
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Jour 1 à Jour 30
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Nombre de participants par lieu de sortie de l'hôpital
Délai: Jour 1 à Jour 30
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Emplacement du patient (soit « domicile » ou « autre ») après la sortie de l'hôpital.
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Jour 1 à Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Première publication (Estimation)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-OOO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données récapitulatives seront examinées périodiquement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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