Evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos en la hipotensión asociada a la sepsis (FRESH)
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Cheetah Medical Inc.
Evaluación del volumen de líquidos en pacientes con sepsis e hipotensión refractaria
Este estudio evalúa la diferencia media en el balance de líquidos al alta de la UCI y los resultados asociados de los pacientes, en base a una evaluación dinámica de la respuesta a los líquidos en pacientes sépticos con hipotensión refractaria en un entorno de UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado multicéntrico que compara la evaluación dinámica de la respuesta a los fluidos utilizando el monitor Starling SV en comparación con un grupo de control.
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 2:1 entre el grupo de tratamiento y el de control para aumentar la potencia del subanálisis por población de pacientes.
Los pacientes aleatorizados al brazo de Starling SV recibirán un tratamiento guiado por una evaluación dinámica de la respuesta a los fluidos (medida por un cambio en el índice de volumen sistólico > 10 %) evaluada mediante la elevación pasiva de la pierna (PLR).
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de sepsis, exhibido por 2 o más de los siguientes criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y una infección conocida o supuesta en el momento de la selección:
- Temperatura de > 38 C o < 36 C
- Frecuencia cardíaca > 90/min
- Frecuencia respiratoria > 20/min o PaCO2 < 32 mm Hg (4,3 kPA)
- Recuento de glóbulos blancos > 12 000/mm3 o < 4 000/mm3 o > 10 % de bandas inmaduras
- Hipotensión refractaria a pesar de la reanimación inicial con líquidos (1 L de líquido de tratamiento)
- Paciente inscrito en el estudio lo antes posible (ventana ideal de 0 a 12 horas) y dentro de las 24 horas de su llegada al hospital
- Admisión anticipada en UCI
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado o se puede obtener el consentimiento del representante autorizado del paciente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico principal de: evento vascular cerebral agudo, síndrome coronario agudo, edema pulmonar agudo, estado asmático, arritmia cardíaca importante, sobredosis de drogas o lesión por quemadura o traumatismo
- Insuficiencia aórtica conocida o anomalías aórticas
- Inestabilidad hemodinámica por hemorragia digestiva activa
- El paciente ha recibido >3 litros de líquido IV antes de la aleatorización del estudio
- Requiere cirugía inmediata
- Paciente trasladado a UCI desde otra unidad hospitalaria
- Orden de no intentar reanimación (DNAR o DNR)
- Directivas avanzadas que restringen la implementación del protocolo de reanimación
- Contraindicación para la transfusión de sangre.
- El médico tratante considera que la reanimación agresiva no es adecuada
- Transferido desde otro entorno hospitalario
- No poder comenzar el protocolo de tratamiento dentro de 1 hora después de la aleatorización
- Defecto cardíaco intraventricular conocido, como defecto del tabique ventral o defecto del tabique auricular
- Uso de monitoreo hemodinámico adicional que implica la variación del volumen sistólico (SVV) para determinar la respuesta a los líquidos
- Convulsión en las últimas 24 horas
- Prisionero
- El embarazo
- Edad <18
- Alergia conocida al material o gel del sensor
- Incapacidad o contraindicación para realizar una elevación pasiva de piernas con ambas extremidades, como incapacidad para interrumpir las botas de compresión venosa
- El paciente tiene colocado un catéter epidural
- Sospecha de hipertensión intraabdominal
- Incapacidad para obtener acceso intravenoso
- Cetoacidosis diabética
- Síndrome de hiperosmolaridad
- El paciente se desacopla del algoritmo de tratamiento
- El paciente debe ser excluido según la opinión del médico/investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitor de tratamiento Starling SV
Se realizará una evaluación dinámica de la capacidad de respuesta a los fluidos utilizando el monitor Starling SV en cada punto de decisión clínica durante las primeras 72 horas de inscripción en el estudio.
Los ejemplos de un punto de decisión clínica incluyen una presión arterial media (MAP) de < 65, la decisión de administrar un volumen de líquido adicional y la decisión de aumentar o retirar los vasopresores.
La capacidad de respuesta a los fluidos se evaluará mediante una elevación pasiva de la pierna (PLR) para guiar el tratamiento correspondiente.
|
Se realizará una evaluación dinámica de la capacidad de respuesta a los fluidos en cada punto de decisión clínica durante las primeras 72 horas de inscripción en el estudio.
La capacidad de respuesta a los líquidos se evaluará utilizando una elevación pasiva de piernas (PLR) y un monitor hemodinámico Starling SV para guiar el tratamiento correspondiente.
|
|
Sin intervención: Control
No se utilizará ningún protocolo terapéutico requerido para el tratamiento del paciente, y se determina a discreción del médico y los estándares del hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
El balance de líquidos se define como todos los líquidos intravenosos administrados durante un período de 72 horas (o el alta de la UCI, lo que ocurra primero), menos toda la salida de líquidos.
La producción de orina se midió en la UCI en incrementos de 12 horas.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que requieren terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
|
La terapia de reemplazo renal (TRR) es una terapia que reemplaza la función normal de filtración de sangre de los riñones.
Se utiliza cuando los riñones no funcionan bien, lo que se denomina insuficiencia renal e incluye lesión renal aguda y enfermedad renal crónica.
El paciente recibe nuevo tratamiento con diálisis.
|
Día 1 a Día 30
|
|
Porcentaje de participantes que requieren el uso de ventilador
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
|
Los pacientes no ingresaron al estudio con ventilación, pero el uso de ventilador requerido durante el estudio se incluye en el análisis.
|
Día 1 a Día 30
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
|
La duración de la estadía en la Unidad de Cuidado Intensivo (UCI) se calculará utilizando la fecha más temprana en que el sujeto esté médicamente listo para el alta cuando sea capturado, la fecha de alta o la fecha de salida del estudio.
|
Día 1 a Día 30
|
|
Número de horas de uso del ventilador
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
|
Los pacientes que no ingresaron al estudio con ventilación, pero que requirieron el uso de un ventilador durante el estudio, se incluyen en el análisis. El uso del ventilador podría haber mejorado (menor uso del soporte del ventilador), no tener cambios o empeorar (más uso del soporte del ventilador).
|
Día 1 a Día 30
|
|
Número de horas de uso de vasopresores
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
|
Se proporcionan medicamentos vasopresores para restaurar y mantener la presión arterial en pacientes con shock séptico.
Los pacientes que tienen vasopresores iniciados a lo largo del ensayo se incluyen en este análisis.
|
Día 1 a Día 30
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de creatinina sérica a las 72 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas
|
El diagnóstico de lesión renal aguda (IRA) se basa tradicionalmente en un aumento de la creatinina sérica
|
Línea de base, 72 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de fluido
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Los métodos tradicionales para evaluar la respuesta a los fluidos (FR), como los signos vitales, el examen físico y las mediciones estáticas de la presión circulatoria, han demostrado que no se correlacionan de manera confiable con la respuesta a los fluidos.
Por el contrario, la medición dinámica del volumen sistólico (SV) después de un bolo de líquido intravenoso (IV) o una elevación pasiva de la pierna (PLR) es un método seguro y viable para evaluar rápidamente la eficacia del aumento del SV y el gasto cardíaco (CO) inducido por líquidos. .
Volumen medio de líquido de tratamiento administrado (ml) a las 72 horas o al alta de la UCI, lo que ocurra primero, entre los dos grupos de tratamiento
|
72 horas
|
|
Porcentaje de participantes con evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
|
Incidencia de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
|
Día 1 a Día 30
|
|
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) relacionado con el dispositivo del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
|
Eventos adversos asociados con el procedimiento de tratamiento.
|
Día 1 a Día 30
|
|
Porcentaje de participantes con alta hospitalaria sin readmisión en UCI
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
|
Día 1 a Día 30
|
|
|
Porcentaje de participantes dentro de la tasa general de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
|
Incidencia de muerte.
|
Día 1 a Día 30
|
|
Número de participantes por lugar de alta del hospital
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
|
Ubicación del paciente (ya sea "domicilio" u "otro") después del alta hospitalaria.
|
Día 1 a Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-OOO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos resumidos se revisarán periódicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .