Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reaktywności płynów w niedociśnieniu związanym z sepsą (FRESH)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cheetah Medical Inc.

Ocena objętości płynów u pacjentów z sepsą i opornym na leczenie niedociśnieniem

W tym badaniu ocenia się średnią różnicę w równowadze płynów przy wypisie z OIOM i związane z tym wyniki pacjentów, w oparciu o dynamiczną ocenę reaktywności płynów u pacjentów z posocznicą z opornym na leczenie niedociśnieniem w warunkach OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące dynamiczną ocenę reaktywności płynów przy użyciu monitora Starling SV w porównaniu z grupą kontrolną.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku leczenia do grupy kontrolnej w stosunku 2:1, aby zwiększyć moc analizy podrzędnej w populacji pacjentów.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Starling SV będą poddani leczeniu kierowanemu na podstawie dynamicznej oceny reaktywności płynów (mierzonej na podstawie zmiany wskaźnika objętości wyrzutowej > 10%), ocenianej przez bierne unoszenie nóg (PLR).

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie sepsy na podstawie 2 lub więcej z następujących kryteriów zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) oraz znanej lub podejrzewanej infekcji w czasie badania przesiewowego:

    • Temperatura > 38 C lub < 36 C
    • Tętno > 90/min
    • Częstość oddechów > 20/min lub PaCO2 < 32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Liczba białych krwinek > 12000/mm3 lub < 4000/mm3 lub >10% niedojrzałych prążków
  2. Oporne na leczenie niedociśnienie pomimo wstępnej resuscytacji płynowej (1 l płynu zabiegowego)
  3. Pacjent włączony do badania tak szybko, jak to możliwe (idealne okno 0-12 godzin) iw ciągu 24 godzin od przybycia do szpitala
  4. Przewidywane przyjęcie na OIOM
  5. Możliwość przedstawienia podpisanej świadomej zgody lub zgodę można uzyskać od upoważnionego przedstawiciela pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie podstawowe: ostry incydent naczyniowo-mózgowy, ostry zespół wieńcowy, ostry obrzęk płuc, stan astmatyczny, poważne zaburzenia rytmu serca, przedawkowanie leków lub uraz w wyniku oparzenia lub urazu
  2. Znana niewydolność aorty lub nieprawidłowości aorty
  3. Niestabilność hemodynamiczna spowodowana aktywnym krwotokiem z przewodu pokarmowego
  4. Pacjent otrzymał ponad 3 litry płynów dożylnych przed randomizacją do badania
  5. Wymaga natychmiastowej operacji
  6. Pacjent przeniesiony na OIT z innego oddziału szpitalnego
  7. Nie próbuj resuscytacji (DNAR lub DNR).
  8. Zaawansowane dyrektywy ograniczające realizację protokołu resuscytacji
  9. Przeciwwskazania do transfuzji krwi
  10. Obecny klinicysta uważa agresywną resuscytację za niewłaściwą
  11. Przeniesiony z innej placówki szpitalnej
  12. Brak możliwości rozpoczęcia protokołu leczenia w ciągu 1 godziny po randomizacji
  13. Znana wewnątrzkomorowa wada serca, taka jak ubytek przegrody brzusznej lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej
  14. Zastosowanie dodatkowego monitorowania hemodynamicznego obejmującego zmiany objętości wyrzutowej (SVV) w celu określenia reaktywności płynów
  15. Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 24 godzin
  16. Więzień
  17. Ciąża
  18. Wiek <18 lat
  19. Znana alergia na materiał czujnika lub żel
  20. Niezdolność lub przeciwwskazanie do wykonania biernego unoszenia nóg obiema kończynami, takie jak niemożność przerwania żylnych butów uciskowych
  21. Pacjent ma założony cewnik zewnątrzoponowy
  22. Podejrzenie nadciśnienia wewnątrzbrzusznego
  23. Niemożność uzyskania dostępu IV
  24. Cukrzycowa kwasica ketonowa
  25. Zespół hiperosmolarności
  26. Pacjent odłącza się od algorytmu leczenia
  27. Pacjenta należy wykluczyć na podstawie opinii Klinicysty/Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Monitor Starling SV
Dynamiczna ocena reaktywności płynów za pomocą monitora Starling SV zostanie przeprowadzona w każdym klinicznym punkcie decyzyjnym przez pierwsze 72 godziny włączenia do badania. Przykłady klinicznego punktu decyzyjnego obejmują średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65, decyzję o podaniu dodatkowej objętości płynów oraz decyzję o eskalacji lub odstawieniu wazopresorów. Reagowanie na płyny zostanie ocenione za pomocą biernego unoszenia nóg (PLR) w celu ukierunkowania odpowiedniego leczenia.
Urządzenie: Leczenie Monitor Starling SV
Dynamiczna ocena odpowiedzi na płyny zostanie przeprowadzona w każdym klinicznym punkcie decyzyjnym przez pierwsze 72 godziny włączenia do badania. Reakcja na płyny zostanie oceniona za pomocą pasywnego uniesienia nóg (PLR) i monitora hemodynamicznego Starling SV w celu ukierunkowania odpowiedniego leczenia.
Brak interwencji: Kontrola
Żaden wymagany protokół terapeutyczny nie będzie stosowany w leczeniu pacjentów i jest określany według uznania lekarza i standardów szpitalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 72 godziny
Bilans płynów definiuje się jako wszystkie płyny podawane dożylnie w okresie 72 godzin (lub wypis z OIOM, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), pomniejszone o całość wydalanych płynów. Wydalanie moczu mierzono na OIT w odstępach 12-godzinnych.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Terapia nerkozastępcza (RRT) to terapia, która zastępuje normalną funkcję nerek polegającą na filtrowaniu krwi. Stosuje się go, gdy nerki nie działają dobrze, co nazywa się niewydolnością nerek i obejmuje ostre uszkodzenie nerek oraz przewlekłą chorobę nerek. Pacjent otrzymuje nowe leczenie z dializą.
Dzień 1 do dnia 30
Odsetek uczestników wymagających użycia respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Pacjenci nie zostali włączeni do badania dotyczącego wentylacji, ale wymagane użycie respiratora podczas badania zostało uwzględnione w analizie.
Dzień 1 do dnia 30
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Długość pobytu na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) zostanie obliczona na podstawie najwcześniejszej z dat, kiedy pacjent jest gotowy do wypisu ze szpitala po schwytaniu, daty wypisu lub daty zakończenia badania.
Dzień 1 do dnia 30
Liczba godzin użytkowania respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania dotyczącego wentylacji, ale wymagali użycia respiratora podczas badania, zostali włączeni do analizy. Użycie respiratora mogło ulec poprawie (mniejsze użycie wspomagania respiratora), nie uległo zmianie lub pogorszyło się (większe użycie wspomagania respiratora).
Dzień 1 do dnia 30
Liczba godzin użytkowania wazopresora
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Leki wazopresyjne są dostarczane w celu przywrócenia i utrzymania ciśnienia krwi u pacjentów ze wstrząsem septycznym. W tej analizie uwzględniono pacjentów, u których w trakcie badania rozpoczęto wazopresory.
Dzień 1 do dnia 30
Zmiana od wartości początkowej w poziomach kreatyniny w surowicy po 72 godzinach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny
Rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI) tradycyjnie opiera się na zwiększeniu stężenia kreatyniny w surowicy
Linia bazowa, 72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość płynu
Ramy czasowe: 72 godziny
Wykazano, że tradycyjne metody oceny reaktywności płynów (FR), takie jak parametry życiowe, badanie fizykalne i statyczne pomiary ciśnienia krążenia, nie korelują w sposób wiarygodny z reakcją na płyny. Natomiast dynamiczny pomiar objętości wyrzutowej (SV) po dożylnym (IV) bolusie płynów lub biernym uniesieniu nogi (PLR) jest bezpieczną i wykonalną metodą szybkiej oceny skuteczności indukowanego płynami zwiększenia SV i rzutu serca (CO) . Średnia objętość podanego płynu leczniczego (ml) w 72. godzinie lub wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, pomiędzy dwiema leczonymi grupami
72 godziny
Odsetek uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym (MACE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru mózgu niezakończonego zgonem.
Dzień 1 do dnia 30
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) związane z urządzeniem badawczym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą leczenia.
Dzień 1 do dnia 30
Odsetek uczestników wypisanych ze szpitala bez ponownego przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Dzień 1 do dnia 30
Odsetek uczestników w ramach ogólnego wskaźnika śmiertelności w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Przypadek śmierci.
Dzień 1 do dnia 30
Liczba uczestników według miejsca wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30
Lokalizacja pacjenta (albo „dom” albo „inne”) po wypisaniu ze szpitala.
Dzień 1 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cheetah Medical Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-OOO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zbiorcze będą okresowo przeglądane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj