Avaliação da responsividade a fluidos na hipotensão associada à sepse (FRESH)
10 de novembro de 2020 atualizado por: Cheetah Medical Inc.
Avaliação do volume de fluidos em pacientes com sepse e hipotensão refratária
Este estudo avalia a diferença média no equilíbrio de fluidos na alta da UTI e os resultados associados aos pacientes, com base em uma avaliação dinâmica da capacidade de resposta a fluidos em pacientes sépticos com hipotensão refratária em um ambiente de UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado multicêntrico comparando a avaliação dinâmica da responsividade a fluidos utilizando o monitor Starling SV em comparação com um grupo controle.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de tratamento para grupo de controle de 2:1 para aumentar o poder da subanálise por população de pacientes.
Os pacientes randomizados para o braço Starling SV terão tratamento guiado por uma avaliação dinâmica da capacidade de resposta a fluidos (medida por uma alteração no índice de volume sistólico > 10%) conforme avaliado por elevação passiva da perna (PLR).
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de sepse, conforme exibido por 2 ou mais dos seguintes critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e uma infecção conhecida ou presumida no momento da triagem:
- Temperatura de > 38 C ou < 36 C
- Frequência cardíaca de > 90/min
- Frequência respiratória de > 20/min ou PaCO2 < 32 mm Hg (4,3 kPA)
- Contagem de leucócitos > 12.000/mm3 ou < 4.000/mm3 ou > 10% de bandas imaturas
- Hipotensão refratária apesar da ressuscitação fluida inicial (1L de fluido de tratamento)
- Paciente inscrito no estudo o mais rápido possível (janela ideal de 0-12 horas) e dentro de 24 horas após a chegada ao hospital
- Admissão antecipada na UTI
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado ou consentimento pode ser obtido do representante autorizado do paciente
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário de: evento vascular cerebral agudo, síndrome coronariana aguda, edema agudo de pulmão, estado asmático, arritmia cardíaca grave, overdose de drogas ou lesão por queimadura ou trauma
- Insuficiência aórtica conhecida ou anormalidades aórticas
- Instabilidade hemodinâmica por hemorragia gastrointestinal ativa
- O paciente recebeu >3 litros de fluido IV antes da randomização do estudo
- Requer cirurgia imediata
- Paciente transferido para UTI de outra unidade hospitalar
- Ordem de não tentar ressuscitação (DNAR ou DNR)
- Diretivas avançadas que restringem a implementação do protocolo de ressuscitação
- Contra-indicação para transfusão de sangue
- O clínico assistente considera a ressuscitação agressiva inadequada
- Transferido de outro ambiente hospitalar
- Não é capaz de iniciar o protocolo de tratamento dentro de 1 hora após a randomização
- Defeito cardíaco intraventricular conhecido, como defeito do septo ventral ou defeito do septo atrial
- Uso de monitoramento hemodinâmico adicional envolvendo variação do volume sistólico (SVV) para determinar a capacidade de resposta a fluidos
- Convulsão nas últimas 24 horas
- Prisioneiro
- Gravidez
- Idade <18
- Alergia conhecida ao material ou gel do sensor
- Incapacidade ou contraindicação para fazer uma elevação passiva da perna com ambas as extremidades, como incapacidade de interromper botas de compressão venosa
- O paciente tem um cateter peridural colocado
- Suspeita de hipertensão intra-abdominal
- Incapacidade de obter acesso IV
- Cetoacidose diabética
- Síndrome de hiperosmolaridade
- O paciente se separa do algoritmo de tratamento
- O paciente deve ser excluído com base na opinião do clínico/investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitor de Tratamento Starling SV
Uma avaliação dinâmica da capacidade de resposta a fluidos usando o monitor Starling SV será realizada em cada ponto de decisão clínica durante as primeiras 72 horas de inscrição no estudo.
Exemplos de um ponto de decisão clínica incluem uma pressão arterial média (PAM) < 65, a decisão de administrar um volume de fluido adicional e a decisão de escalonar ou desmamar os vasopressores.
A capacidade de resposta a fluidos será avaliada usando um aumento passivo da perna (PLR) para orientar o tratamento correspondente.
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Uma avaliação dinâmica da capacidade de resposta a fluidos será realizada em cada ponto de decisão clínica durante as primeiras 72 horas de inscrição no estudo.
A capacidade de resposta a fluidos será avaliada usando um aumento passivo da perna (PLR) e um monitor hemodinâmico Starling SV para orientar o tratamento correspondente.
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum protocolo terapêutico obrigatório será usado para o tratamento do paciente, e é determinado a critério do médico e das normas do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço de fluídos
Prazo: 72 horas
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O equilíbrio de fluidos é definido como todos os fluidos intravenosos administrados durante um período de 72 horas (ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro), menos toda a saída de fluidos.
A produção de urina foi medida na UTI em incrementos de 12 horas.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que necessitam de terapia renal substitutiva
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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A terapia renal substitutiva (TRS) é a terapia que substitui a função normal de filtragem do sangue dos rins.
É usado quando os rins não estão funcionando bem, o que é chamado de insuficiência renal e inclui lesão renal aguda e doença renal crônica.
Paciente recebe novo tratamento com diálise.
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Dia 1 ao Dia 30
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Porcentagem de participantes que requerem uso de ventilador
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Os pacientes não entraram no estudo sobre ventilação, mas o uso de ventilador necessário durante o estudo foi incluído na análise.
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Dia 1 ao Dia 30
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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O tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) será calculado usando a data mais antiga em que o sujeito está clinicamente pronto para alta quando capturado, a data de alta ou a data de saída do estudo.
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Dia 1 ao Dia 30
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Número de horas de uso do ventilador
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Os pacientes que não entraram no estudo sobre ventilação, mas precisaram do uso do ventilador durante o estudo, foram incluídos na análise. O uso do ventilador pode ter melhorado (menos uso de suporte ventilatório), não teve alteração ou piorado (mais uso de suporte ventilatório).
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Dia 1 ao Dia 30
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Número de Horas de Uso do Vasopressor
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Drogas vasopressoras são fornecidas para restaurar e manter a pressão arterial em pacientes com choque séptico.
Os pacientes que iniciaram vasopressores durante o estudo foram incluídos nesta análise.
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Dia 1 ao Dia 30
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Mudança da linha de base nos níveis de creatinina sérica em 72 horas
Prazo: Linha de base, 72 horas
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O diagnóstico de Lesão Renal Aguda (LRA) é tradicionalmente baseado no aumento da creatinina sérica
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Linha de base, 72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de fluido
Prazo: 72 horas
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Os métodos tradicionais de avaliação da responsividade a fluidos (FR), como sinais vitais, exame físico e medições estáticas da pressão circulatória, mostraram não se correlacionar de maneira confiável com a responsividade a fluidos.
Em contraste, a medição dinâmica do volume sistólico (SV) após um bolus de fluido intravenoso (IV) ou elevação passiva da perna (PLR) é um método seguro e viável de avaliar rapidamente a eficácia do aumento induzido por fluido de SV e débito cardíaco (CO) .
Volume médio de fluido de tratamento administrado (ml) em 72 horas ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, entre os dois grupos de tratamento
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72 horas
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Porcentagem de participantes com evento cardíaco adverso grave (MACE)
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Incidência de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.
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Dia 1 ao Dia 30
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) relacionado ao dispositivo de estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Eventos adversos associados ao procedimento de tratamento.
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Dia 1 ao Dia 30
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Porcentagem de participantes com alta hospitalar sem reinternação na UTI
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Dia 1 ao Dia 30
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Porcentagem de participantes dentro da taxa geral de mortalidade em 30 dias
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Incidência de óbito.
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Dia 1 ao Dia 30
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Número de participantes por local de alta hospitalar
Prazo: Dia 1 ao Dia 30
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Localização do paciente (ou "casa" ou "outro") após a alta hospitalar.
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Dia 1 ao Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-OOO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados resumidos serão revisados periodicamente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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