Evaluatie van de vochtrespons bij sepsis-geassocieerde hypotensie (FRESH)
10 november 2020 bijgewerkt door: Cheetah Medical Inc.
Evaluatie van het vloeistofvolume bij patiënten met sepsis en refractaire hypotensie
Deze studie beoordeelt het gemiddelde verschil in vochtbalans bij ontslag uit de IC en de bijbehorende patiëntuitkomsten, gebaseerd op een dynamische beoordeling van de vochtreactiviteit bij septische patiënten met refractaire hypotensie in een ICU-setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multi-center gerandomiseerde studie waarin dynamische beoordeling van vloeiende responsiviteit met Starling SV-monitor wordt vergeleken met een controlegroep.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 tussen behandeling en controlegroep om het vermogen voor subanalyse per patiëntenpopulatie te vergroten.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Starling SV-arm zullen een behandeling ondergaan die wordt geleid door een dynamische beoordeling van de vloeistofrespons (gemeten door een verandering in de slagvolume-index > 10%), zoals beoordeeld door passieve leg raise (PLR).
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaardbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van sepsis, zoals aangetoond door 2 of meer van de volgende criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) en een bekende of veronderstelde infectie op het moment van screening:
- Temperatuur van > 38 C of < 36 C
- Hartslag > 90/min
- Ademhalingsfrequentie van > 20/min of PaCO2 < 32 mm Hg (4,3 kPA)
- Aantal witte bloedcellen > 12.000/mm3 of < 4000/mm3 of >10% onrijpe banden
- Refractaire hypotensie ondanks initiële vloeistofreanimatie (1L behandelingsvloeistof)
- Patiënt zo snel mogelijk ingeschreven in de studie (ideale periode van 0-12 uur) en binnen 24 uur na aankomst in het ziekenhuis
- Verwachte IC-opname
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven of toestemming kan worden verkregen van de gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Primaire diagnose van: acute cerebrale vasculaire gebeurtenis, acuut coronair syndroom, acuut longoedeem, status astmaticus, ernstige hartritmestoornissen, overdosis drugs of letsel door brandwonden of trauma
- Bekende aorta-insufficiëntie of aorta-afwijkingen
- Hemodynamische instabiliteit als gevolg van actieve gastro-intestinale bloeding
- Patiënt heeft >3 liter IV-vloeistof gekregen voorafgaand aan randomisatie van het onderzoek
- Vereist onmiddellijke operatie
- Patiënt overgebracht naar de IC van een andere ziekenhuisafdeling
- Probeer geen reanimatie (DNAR of DNR) bestelling
- Geavanceerde richtlijnen die de implementatie van het reanimatieprotocol beperken
- Contra-indicatie voor bloedtransfusie
- Behandelend arts acht agressieve reanimatie ongeschikt
- Overgeplaatst vanuit een andere ziekenhuisomgeving
- Niet in staat om behandelingsprotocol te starten binnen 1 uur na randomisatie
- Bekend intraventriculair hartdefect, zoals ventraal septumdefect of atriaal septumdefect
- Gebruik van aanvullende hemodynamische monitoring met slagvolumevariatie (SVV) om de reactie op vloeistof te bepalen
- Inbeslagneming in de afgelopen 24 uur
- Gevangene
- Zwangerschap
- Leeftijd <18
- Bekende allergie voor sensormateriaal of gel
- Onvermogen of contra-indicatie voor het doen van een passieve beenverhoging met beide ledematen, zoals het onvermogen om veneuze compressielaarzen te onderbreken
- Patiënt heeft een epidurale katheter op zijn plaats
- Vermoedelijke intra-abdominale hypertensie
- Onvermogen om IV-toegang te verkrijgen
- Diabetische ketoacidose
- Hyper-osmolariteitssyndroom
- Patiënt ontkoppelt van behandelingsalgoritme
- De patiënt moet worden uitgesloten op basis van de mening van de clinicus/onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling Starling SV-monitor
Gedurende de eerste 72 uur van de studie-inschrijving zal op elk klinisch beslissingspunt een dynamische beoordeling van de vloeistofrespons worden uitgevoerd met behulp van de Starling SV-monitor.
Voorbeelden van een klinisch beslissingspunt zijn een gemiddelde arteriële druk (MAP) van < 65, de beslissing om extra vloeistofvolume toe te dienen en de beslissing om vasopressoren te verhogen of te ontwennen.
Vloeistofreactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een passieve beenverhoging (PLR) om de bijbehorende behandeling te begeleiden.
|
Gedurende de eerste 72 uur van de studie-inschrijving zal op elk klinisch beslissingspunt een dynamische beoordeling van de vloeistofrespons worden uitgevoerd.
Vloeistofreactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een passive leg raise (PLR) en Starling SV hemodynamische monitor om de bijbehorende behandeling te begeleiden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zal geen vereist therapeutisch protocol worden gebruikt voor de behandeling van de patiënt, en wordt bepaald naar goeddunken van de arts en de ziekenhuisnormen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeibare balans
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vochtbalans wordt gedefinieerd als alle intraveneuze vloeistoffen die gedurende een periode van 72 uur worden toegediend (of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), minus alle vochtproductie.
De urineproductie werd gemeten op de ICU in stappen van 12 uur.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Nierfunctievervangende therapie (RRT) is therapie die de normale bloedfilterfunctie van de nieren vervangt.
Het wordt gebruikt wanneer de nieren niet goed werken, wat nierfalen wordt genoemd en omvat acuut nierletsel en chronische nierziekte.
Patiënt krijgt nieuwe behandeling met dialyse.
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Percentage deelnemers dat gebruik van een beademingsapparaat nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Patiënten namen niet deel aan de studie over beademing, maar het vereiste gebruik van beademingsapparatuur tijdens de studie is meegenomen in de analyse.
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
De duur van het verblijf op de Intensive Car Unit (ICU) wordt berekend op basis van de vroegste datum waarop de proefpersoon medisch klaar is voor ontslag op het moment van opname, de ontslagdatum of de einddatum van het onderzoek.
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Aantal gebruiksuren van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Patiënten die niet meededen aan het onderzoek naar beademing, maar wel beademingsapparatuur nodig hadden tijdens het onderzoek, zijn opgenomen in de analyse. Het gebruik van beademingsapparatuur kan zijn verbeterd (minder gebruik van beademingsondersteuning), geen verandering ondergaan of verslechterd (meer gebruik van beademingsondersteuning).
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Aantal uren vasopressorgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Vasopressor-geneesmiddelen worden verstrekt om de bloeddruk te herstellen en te handhaven bij patiënten met septische shock.
Patiënten bij wie tijdens het onderzoek vasopressoren zijn gestart, worden in deze analyse opgenomen.
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Verandering van baseline in serumcreatinineniveaus na 72 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur
|
De diagnose acute nierinsufficiëntie (AKI) is traditioneel gebaseerd op een stijging van serumcreatinine
|
Basislijn, 72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofvolume
Tijdsspanne: 72 uur
|
Van traditionele methoden voor het beoordelen van de vloeistofrespons (FR), zoals vitale functies, lichamelijk onderzoek en statische metingen van de circulatiedruk, is gebleken dat ze niet betrouwbaar correleren met de vloeistofrespons.
Dynamische meting van het slagvolume (SV) na een intraveneuze (IV) vloeistofbolus of passieve beenverhoging (PLR) is daarentegen een veilige en haalbare methode om snel de effectiviteit te beoordelen van vloeistofgeïnduceerde augmentatie van SV en cardiale output (CO). .
Gemiddeld volume toegediende behandelingsvloeistof (ml) na 72 uur of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tussen de twee behandelingsgroepen
|
72 uur
|
|
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste cardiale gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Incidentie van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart gerelateerd aan het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Bijwerkingen die verband houden met de behandelingsprocedure.
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Percentage deelnemers met ontslag uit het ziekenhuis zonder heropname op de IC
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
|
Percentage deelnemers binnen het totale sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Incidentie van overlijden.
|
Dag 1 tot dag 30
|
|
Aantal deelnemers per ontslaglocatie uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30
|
Locatie van de patiënt ('thuis' of 'anders') na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Dag 1 tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-OOO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Samenvattingsgegevens zullen periodiek worden beoordeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .