Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskeresponsevaluering ved sepsis-assosiert hypotensjon (FRESH)

10. november 2020 oppdatert av: Cheetah Medical Inc.

Evaluering av væskevolum hos pasienter med sepsis og refraktær hypotensjon

Denne studien vurderer den gjennomsnittlige forskjellen i væskebalanse ved utskrivning av intensivavdelingen og tilhørende pasientutfall, basert på en dynamisk vurdering av væskerespons hos septiske pasienter med refraktær hypotensjon i en intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert multisenterstudie som sammenligner dynamisk vurdering av væskerespons ved bruk av Starling SV-monitor sammenlignet med en kontrollgruppe.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i et forhold mellom behandling og kontrollgruppe på 2:1 for å øke kraften for delanalyse etter pasientpopulasjon.

Pasienter som er randomisert til Starling SV-armen vil få behandling veiledet av en dynamisk vurdering av væskerespons (målt ved en endring i slagvolumindeks > 10 %) vurdert ved passiv benheving (PLR).

Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil motta standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia
        • Royal Surrey County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av sepsis, som vises av 2 eller flere av følgende kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og en kjent eller antatt infeksjon på tidspunktet for screening:

    • Temperatur på > 38 C eller < 36 C
    • Hjertefrekvens > 90/min
    • Respirasjonsfrekvens på > 20/min eller PaCO2 < 32 mm Hg (4,3 kPA)
    • Antall hvite blodlegemer > 12000/mm3 eller < 4000/mm3 eller >10 % umodne bånd
  2. Refraktær hypotensjon til tross for initial væskegjenoppliving (1L behandlingsvæske)
  3. Pasient registrert i studien så snart som mulig (ideelt vindu på 0-12 timer) og innen 24 timer etter ankomst til sykehuset
  4. Forventet innleggelse på intensivavdelingen
  5. Kunne gi signert informert samtykke eller samtykke kan innhentes fra pasientens autoriserte representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Primærdiagnose av: akutt cerebral vaskulær hendelse, akutt koronarsyndrom, akutt lungeødem, status asthmaticus, alvorlig hjertearytmi, medikamentoverdose eller skade fra brannskader eller traumer
  2. Kjent aorta insuffisiens, eller aorta abnormiteter
  3. Hemodynamisk ustabilitet på grunn av aktiv gastrointestinal blødning
  4. Pasienten har fått >3 liter IV væske før studierandomisering
  5. Krever umiddelbar operasjon
  6. Pasienten ble overført til intensivavdelingen fra en annen sykehusenhet
  7. Ikke forsøk å gjenopplive (DNAR eller DNR) ordre
  8. Avanserte direktiver som begrenser implementeringen av gjenopplivingsprotokollen
  9. Kontraindikasjon for blodoverføring
  10. Behandlende kliniker anser aggressiv gjenoppliving som uegnet
  11. Overført fra en annen sykehussetting
  12. Ikke i stand til å starte behandlingsprotokoll innen 1 time etter randomisering
  13. Kjent intraventrikulær hjertefeil, slik som ventral septaldefekt eller atrieseptumdefekt
  14. Bruk av ekstra hemodynamisk overvåking som involverer slagvolumvariasjon (SVV) for å bestemme væskerespons
  15. Anfall siste 24 timer
  16. Fange
  17. Svangerskap
  18. Alder <18
  19. Kjent allergi mot sensormateriale eller gel
  20. Manglende evne eller kontraindikasjon for å gjøre en passiv benheving med begge ekstremiteter, for eksempel manglende evne til å avbryte venøse kompresjonsstøvler
  21. Pasienten har et epiduralkateter på plass
  22. Mistanke om intraabdominal hypertensjon
  23. Manglende evne til å få IV-tilgang
  24. Diabetisk ketoacidose
  25. Hyperosmolaritetssyndrom
  26. Pasienten kobler fra behandlingsalgoritmen
  27. Pasienten bør ekskluderes basert på vurderingen fra legen/etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling Starling SV monitor
En dynamisk vurdering av væskerespons ved bruk av Starling SV-monitoren vil bli utført ved hvert kliniske beslutningspunkt for de første 72 timene av studieregistrering. Eksempler på et klinisk beslutningspunkt inkluderer et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på < 65, beslutningen om å gi ytterligere væskevolum, og beslutningen om enten å eskalere eller avvenne vasopressorer. Væskerespons vil bli vurdert ved hjelp av en passiv benheving (PLR) for å veilede tilsvarende behandling.
Enhet: Behandling Starling SV monitor
En dynamisk vurdering av væskerespons vil bli utført ved hvert klinisk beslutningspunkt for de første 72 timene av studieregistreringen. Væskerespons vil bli vurdert ved hjelp av en passiv benheving (PLR) og Starling SV hemodynamisk monitor for å veilede tilsvarende behandling.
Ingen inngripen: Styre
Ingen nødvendig terapeutisk protokoll vil bli brukt for pasientbehandling, og bestemmes etter skjønn av legen og sykehusstandarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalanse
Tidsramme: 72 timer
Væskebalanse er definert som alle intravenøse væsker administrert over en 72 timers periode (eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som skjedde først), minus all væskeproduksjon. Urinproduksjonen ble målt på intensivavdelingen i intervaller på 12 timer.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som trenger nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Nyreerstatningsterapi (RRT) er terapi som erstatter den normale blodfiltrerende funksjonen til nyrene. Det brukes når nyrene ikke fungerer bra, som kalles nyresvikt og inkluderer akutt nyreskade og kronisk nyresykdom. Pasienten får ny behandling med dialyse.
Dag 1 til dag 30
Prosentandel av deltakere som trenger respiratorbruk
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Pasienter deltok ikke i studien på ventilasjon, men nødvendig respiratorbruk under studien er inkludert i analysen.
Dag 1 til dag 30
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Lengden på oppholdet på intensivbilenheten (ICU) vil bli beregnet ved å bruke den tidligste datoen da forsøkspersonen er medisinsk klar for utskrivning når den fanges, datoen for utskrivning eller studiens sluttdato.
Dag 1 til dag 30
Antall timer med bruk av ventilator
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Pasienter som ikke deltok i studien om ventilasjon, men som trengte respiratorbruk under studien, er inkludert i analysen. Ventilatorbruken kan ha blitt bedre (mindre bruk av respiratorstøtte), ikke hatt noen forandring eller forverret seg (mer bruk av ventilatorstøtte).
Dag 1 til dag 30
Antall timer med vasopressorbruk
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Vasopressormedisiner er gitt for å gjenopprette og opprettholde blodtrykket hos pasienter med septisk sjokk. Pasienter som har vasopressorer initiert gjennom hele studien er inkludert i denne analysen.
Dag 1 til dag 30
Endring fra baseline i serumkreatininnivåer ved 72 timer
Tidsramme: Baseline, 72 timer
Diagnosen akutt nyreskade (AKI) er tradisjonelt basert på en økning i serumkreatinin
Baseline, 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av væske
Tidsramme: 72 timer
Tradisjonelle metoder for å vurdere væskerespons (FR) som vitale tegn, fysisk undersøkelse og statiske målinger av sirkulasjonstrykk har vist seg ikke å korrelere pålitelig med væskerespons. Derimot er dynamisk måling av slagvolum (SV) etter en intravenøs (IV) væskebolus eller passiv benheving (PLR) en sikker og gjennomførbar metode for raskt å vurdere effektiviteten av væskeindusert økning av SV og hjertevolum (CO) . Gjennomsnittlig volum behandlingsvæske administrert (ml) etter 72 timer eller ICU-utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først, mellom de to behandlingsgruppene
72 timer
Prosentandel av deltakere med alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Forekomst av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag.
Dag 1 til dag 30
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) relatert til studieenheten
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Uønskede hendelser knyttet til behandlingsprosedyren.
Dag 1 til dag 30
Prosentandel av deltakere med sykehusutskrivning uten gjeninnleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Prosentandel av deltakere innenfor samlet 30-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Forekomst av død.
Dag 1 til dag 30
Antall deltakere etter sykehusutskrivningssted
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Pasientens plassering (enten "hjemme" eller "annet") etter utskrivning fra sykehus.
Dag 1 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cheetah Medical Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-OOO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oppsummeringsdata vil bli gjennomgått med jevne mellomrom

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere