Valutazione della reattività ai fluidi nell'ipotensione associata alla sepsi (FRESH)
10 novembre 2020 aggiornato da: Cheetah Medical Inc.
Valutazione del volume del fluido in pazienti con sepsi e ipotensione refrattaria
Questo studio valuta la differenza media nel bilancio dei fluidi alla dimissione dall'ICU e gli esiti dei pazienti associati, sulla base di una valutazione dinamica della risposta ai fluidi nei pazienti settici con ipotensione refrattaria in un ambiente di ICU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato multicentrico che confronta la valutazione dinamica della reattività ai fluidi utilizzando il monitor Starling SV rispetto a un gruppo di controllo.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 tra trattamento e gruppo di controllo per aumentare la potenza per la sottoanalisi per popolazione di pazienti.
I pazienti randomizzati al braccio Starling SV riceveranno un trattamento guidato da una valutazione dinamica della risposta ai fluidi (misurata da una variazione dell'indice del volume sistolico > 10%) valutata mediante il sollevamento passivo della gamba (PLR).
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un trattamento standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guildford, Regno Unito
- Royal Surrey County Hospital
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di sepsi, come mostrato da 2 o più dei seguenti criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e un'infezione nota o presunta al momento dello screening:
- Temperatura di > 38 C o < 36 C
- Frequenza cardiaca > 90/min
- Frequenza respiratoria > 20/min o PaCO2 < 32 mm Hg (4,3 kPA)
- Conta leucocitaria > 12000/mm3 o < 4000/mm3 o >10% bande immature
- Ipotensione refrattaria nonostante la rianimazione iniziale con fluidi (1 litro di fluido di trattamento)
- Paziente arruolato nello studio il prima possibile (finestra ideale di 0-12 ore) ed entro 24 ore dall'arrivo in ospedale
- Ricovero anticipato in terapia intensiva
- In grado di fornire il consenso informato firmato o il consenso può essere ottenuto dal rappresentante autorizzato del paziente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi primaria di: evento vascolare cerebrale acuto, sindrome coronarica acuta, edema polmonare acuto, stato asmatico, aritmia cardiaca maggiore, overdose di farmaci o lesione da ustione o trauma
- Insufficienza aortica nota o anomalie aortiche
- Instabilità emodinamica dovuta a emorragia gastrointestinale attiva
- - Il paziente ha ricevuto> 3 litri di liquidi EV prima della randomizzazione dello studio
- Richiede un intervento chirurgico immediato
- Paziente trasferito in terapia intensiva da altro reparto ospedaliero
- Non tentare la rianimazione (DNAR o DNR).
- Direttive avanzate che limitano l'attuazione del protocollo di rianimazione
- Controindicazione alla trasfusione di sangue
- Il medico curante ritiene inadatta la rianimazione aggressiva
- Trasferito da un altro ambiente ospedaliero
- Non in grado di iniziare il protocollo di trattamento entro 1 ora dalla randomizzazione
- Difetto cardiaco intraventricolare noto, come difetto del setto ventrale o difetto del setto interatriale
- Uso di un monitoraggio emodinamico aggiuntivo che coinvolge la variazione del volume sistolico (SVV) per determinare la reattività ai fluidi
- Sequestro nelle ultime 24 ore
- Prigioniero
- Gravidanza
- Età <18
- Allergia nota al materiale o al gel del sensore
- Incapacità o controindicazione a eseguire un sollevamento passivo della gamba con entrambe le estremità, come l'incapacità di interrompere gli stivali di compressione venosa
- Il paziente ha un catetere epidurale in posizione
- Sospetta ipertensione intraddominale
- Incapacità di ottenere l'accesso IV
- Chetoacidosi diabetica
- Sindrome da iperosmolarità
- Il paziente si separa dall'algoritmo di trattamento
- Il paziente deve essere escluso in base al parere del medico/ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento Starling SV monitor
Una valutazione dinamica della risposta ai fluidi utilizzando il monitor Starling SV verrà eseguita in ogni punto di decisione clinica per le prime 72 ore dall'arruolamento nello studio.
Esempi di un punto di decisione clinica includono una pressione arteriosa media (MAP) < 65, la decisione di somministrare ulteriore volume di fluidi e la decisione di intensificare o svezzare i vasopressori.
La risposta ai fluidi sarà valutata utilizzando un sollevamento passivo della gamba (PLR) per guidare il trattamento corrispondente.
|
Una valutazione dinamica della risposta ai fluidi verrà eseguita in ogni punto di decisione clinica per le prime 72 ore dall'arruolamento nello studio.
La risposta ai fluidi sarà valutata utilizzando un sollevamento passivo della gamba (PLR) e un monitor emodinamico Starling SV per guidare il trattamento corrispondente.
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Nessun intervento: Controllo
Nessun protocollo terapeutico richiesto verrà utilizzato per il trattamento del paziente ed è determinato a discrezione del medico e degli standard ospedalieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 72 ore
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Il bilancio idrico è definito come tutti i fluidi somministrati per via endovenosa in un periodo di 72 ore (o la dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si sia verificato per primo), meno tutta la fuoriuscita di fluidi.
La produzione di urina è stata misurata in terapia intensiva con incrementi di 12 ore.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che richiedono terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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La terapia renale sostitutiva (RRT) è una terapia che sostituisce la normale funzione di filtraggio del sangue dei reni.
Viene utilizzato quando i reni non funzionano bene, che è chiamato insufficienza renale e include danno renale acuto e malattia renale cronica.
Il paziente riceve un nuovo trattamento con la dialisi.
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Percentuale di partecipanti che richiedono l'uso del ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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I pazienti non sono entrati nello studio sulla ventilazione, ma l'uso del ventilatore richiesto durante lo studio è stato incluso nell'analisi.
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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La durata della degenza dell'unità di terapia intensiva (ICU) verrà calcolata utilizzando la prima data in cui il soggetto è pronto dal punto di vista medico per la dimissione al momento della cattura, la data di dimissione o la data di uscita dallo studio.
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Numero di ore di utilizzo del ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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I pazienti che non sono entrati nello studio sulla ventilazione, ma hanno richiesto l'uso del ventilatore durante lo studio sono inclusi nell'analisi.
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Numero di ore di utilizzo di vasopressori
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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I farmaci vasopressori vengono forniti per ripristinare e mantenere la pressione sanguigna nei pazienti con shock settico.
In questa analisi sono inclusi i pazienti ai quali sono stati somministrati vasopressori durante lo studio.
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina sierica a 72 ore
Lasso di tempo: Basale, 72 ore
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La diagnosi di danno renale acuto (AKI) è tradizionalmente basata su un aumento della creatinina sierica
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Basale, 72 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di fluido
Lasso di tempo: 72 ore
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I metodi tradizionali di valutazione della reattività ai fluidi (FR) come i segni vitali, l'esame obiettivo e le misurazioni statiche della pressione circolatoria hanno dimostrato di non correlare in modo affidabile con la reattività ai fluidi.
Al contrario, la misurazione dinamica della gittata sistolica (SV) dopo un bolo di liquidi endovenoso (IV) o un sollevamento passivo della gamba (PLR) è un metodo sicuro e fattibile per valutare rapidamente l'efficacia dell'aumento indotto da fluidi della SV e della gittata cardiaca (CO) .
Volume medio di fluido di trattamento somministrato (ml) a 72 ore o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo, tra i due gruppi di trattamento
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72 ore
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Percentuale di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Incidenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) correlato al dispositivo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Eventi avversi associati alla procedura di trattamento.
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Percentuale di partecipanti con dimissione dall'ospedale senza riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Percentuale di partecipanti all'interno del tasso di mortalità complessivo di 30 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Incidenza della morte.
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Numero di partecipanti per luogo di dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Posizione del paziente (o "casa" o "altro") dopo la dimissione dall'ospedale.
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Dal giorno 1 al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-OOO1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati di riepilogo saranno rivisti periodicamente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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