Nesteherkkyyden arviointi sepsikseen liittyvässä hypotensiossa (FRESH)
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Cheetah Medical Inc.
Nestemäärän arviointi potilailla, joilla on sepsis ja refraktorinen hypotensio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nestetasapainon keskimääräistä eroa teho-osastosta poistuttaessa ja siihen liittyviä potilaiden tuloksia, perustuen dynaamiseen arvioon nestevasteesta septisilla potilailla, joilla on refraktorinen hypotensio tehoosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, jossa verrataan nesteresponsiivisuuden dynaamista arviointia käyttämällä Starling SV -monitoria vertailuryhmään verrattuna.
Koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 hoito- ja kontrolliryhmän suhteeseen, jotta potilaspopulaatiokohtaisen osa-analyysin teho kasvaisi.
Potilaat, jotka on satunnaistettu Starling SV -haaraan, saavat hoitoa dynaamisen nestevasteen arvioinnin perusteella (mitattu muutoksella aivohalvaustilavuusindeksissä > 10 %), joka on arvioitu passiivisella jalan nostolla (PLR).
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sepsiksen diagnoosi, joka ilmenee kahdella tai useammalla seuraavista systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteereistä ja tunnetusta tai oletetusta infektiosta seulonnan aikana:
- Lämpötila > 38 C tai < 36 C
- Syke > 90/min
- Hengitystiheys > 20/min tai PaCO2 < 32 mm Hg (4,3 kPA)
- Valkosolujen määrä > 12000/mm3 tai < 4000/mm3 tai >10 % epäkypsiä vyöhykkeitä
- Tulenkestävä hypotensio alustavasta nesteen elvytyksestä huolimatta (1 litra hoitonestettä)
- Potilas kirjattiin tutkimukseen mahdollisimman pian (ihanteellinen ikkuna 0-12 tuntia) ja 24 tunnin sisällä saapumisesta sairaalaan
- Odotettu tehohoitoon pääsy
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus tai suostumus voidaan saada potilaan valtuutetulta edustajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen diagnoosi: akuutti aivoverisuonitapahtuma, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, akuutti keuhkopöhö, astmaattinen tila, vakava sydämen rytmihäiriö, lääkkeiden yliannostus tai palovamman tai trauman aiheuttama vamma
- Tunnettu aortan vajaatoiminta tai aortan poikkeavuudet
- Hemodynaaminen epävakaus johtuu aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta
- Potilas on saanut > 3 litraa IV nestettä ennen tutkimuksen satunnaistamista
- Vaatii välitöntä leikkausta
- Potilas siirrettiin teho-osastolle toisesta sairaalan yksiköstä
- Älä yritä elvytysmääräystä (DNAR tai DNR).
- Kehittyneet direktiivit, jotka rajoittavat elvytysprotokollan toteuttamista
- Verensiirron vasta-aihe
- Hoitava kliinikon mielestä aggressiivinen elvytys ei sovellu
- Siirretty toisesta sairaalaympäristöstä
- Hoitoprotokollaa ei voida aloittaa 1 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Tunnettu suonensisäinen sydänvika, kuten vatsan väliseinän vika tai eteisväliseinän vika
- Ylimääräisen hemodynaamisen monitoroinnin käyttö, johon liittyy aivohalvaustilavuuden vaihtelu (SVV) nestevasteen määrittämiseen
- Kohtaus viimeisen 24 tunnin aikana
- Vanki
- Raskaus
- Ikä <18
- Tunnettu allergia anturimateriaalille tai geelille
- Kyvyttömyys tai vasta-aihe tehdä passiivinen jalannosto molemmilla raajoilla, kuten kyvyttömyys keskeyttää laskimokompression saappaat
- Potilaalla on epiduraalikatetri paikallaan
- Epäilty intraabdominaalinen hypertensio
- Kyvyttömyys saada IV-käyttöä
- Diabeettinen ketoasidoosi
- Hyperosmolaarisuusoireyhtymä
- Potilas irrottautuu hoitoalgoritmista
- Potilas tulee sulkea pois kliinikon/tutkijan lausunnon perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Starling SV -monitori
Nesteherkkyyden dynaaminen arviointi Starling SV -monitoria käyttäen suoritetaan jokaisessa kliinisessä päätöspisteessä tutkimukseen ilmoittautumisen ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Esimerkkejä kliinisistä päätöspisteistä ovat keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65, päätös antaa lisää nestetilavuutta ja päätös joko lisätä tai vieroittaa vasopressoreita.
Nesteherkkyys arvioidaan käyttämällä passiivista jalkannostoa (PLR) vastaavan hoidon ohjaamiseksi.
|
Nesteherkkyyden dynaaminen arviointi suoritetaan jokaisessa kliinisessä päätöspisteessä ensimmäisten 72 tunnin aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Nesteherkkyys arvioidaan käyttämällä passiivista jalannostoa (PLR) ja Starling SV -hemodynaamista monitoria vastaavan hoidon ohjaamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaiden hoidossa ei käytetä vaadittua terapeuttista protokollaa, ja se määräytyy lääkärin ja sairaalan standardien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Nestetasapaino määritellään kaikiksi suonensisäisiksi nesteiksi 72 tunnin aikana (tai teho-osaston purkamiseksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin), josta on vähennetty kaikki nestemäärä.
Virtsan eritys mitattiin teho-osastolla 12 tunnin välein.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaiskorvaushoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Munuaiskorvaushoito (RRT) on hoitoa, joka korvaa munuaisten normaalin veren suodatustoiminnan.
Sitä käytetään, kun munuaiset eivät toimi kunnolla, jota kutsutaan munuaisten vajaatoiminnaksi ja johon sisältyy akuutti munuaisvaurio ja krooninen munuaissairaus.
Potilas saa uutta hoitoa dialyysillä.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Hengityslaitteen käyttöä tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Potilaat eivät osallistuneet ventilaatiotutkimukseen, mutta analyysissä on mukana hengityslaitteen käyttö tutkimuksen aikana.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Intensiivisen autoyksikön (ICU) oleskelun kesto lasketaan käyttämällä aikaisinta päivämäärää, jolloin tutkittava on lääketieteellisesti valmis kotiutettaviksi vangittuaan, kotiutuspäivämäärää tai tutkimuksesta lopetuspäivää.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Hengityslaitteen käyttötuntien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Potilaat, jotka eivät osallistuneet ventilaatiotutkimukseen, mutta tarvitsivat hengityslaitteen käyttöä tutkimuksen aikana, ovat mukana analyysissä. Hengityslaitteen käyttö on saattanut parantua (hengityslaitteen tuen käyttö vähentynyt), ei muutosta tai heikentynyt (hengityslaitteen käyttöä enemmän).
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Vasopressorin käyttötuntien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Vasopressorilääkkeitä tarjotaan verenpaineen palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi potilailla, joilla on septinen sokki.
Potilaat, joilla on vasopressoreita aloitettu koko tutkimuksen ajan, sisällytetään tähän analyysiin.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Seerumin kreatiniinitasojen muutos lähtötasosta 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 tuntia
|
Acute Kidney Injury (AKI) -diagnoosi perustuu perinteisesti seerumin kreatiniinin nousuun
|
Lähtötilanne, 72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen tilavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Perinteiset menetelmät nesteresponsiivisuuden (FR) arvioimiseksi, kuten elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja verenkierron paineen staattisten mittausten, eivät ole osoittaneet korreloivan luotettavasti nesteresponsiivisuuden kanssa.
Sitä vastoin dynaaminen aivohalvaustilavuuden (SV) mittaus suonensisäisen (IV) nesteboluksen tai passiivisen jalannoston (PLR) jälkeen on turvallinen ja käyttökelpoinen menetelmä nesteen aiheuttaman SV:n ja sydämen minuuttitilavuuden (CO) tehokkuuden arvioimiseksi nopeasti. .
Keskimääräinen hoitonesteen tilavuus (ml) 72 tunnin kuluttua tai teho-osaston purkamisen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, kahden hoitoryhmän välillä
|
72 tuntia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, ei-fataalin sydäninfarktin ja ei-kuoleman aivohalvauksen ilmaantuvuus.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat tutkimuslaitteeseen liittyvän haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Hoitotoimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on kotiutettu sairaalasta ilman teho-osaston takaisinottoa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus 30 päivän kokonaiskuolleisuusasteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Kuoleman ilmaantuvuus.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
|
Osallistujien määrä sairaalan kotiutuspaikan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Potilaan sijainti (joko "koti" tai "muu") sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-OOO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhteenvetotiedot tarkistetaan säännöllisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .