Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení reakce na tekutiny u hypotenze související se sepsí (FRESH)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Cheetah Medical Inc.

Hodnocení objemu tekutin u pacientů se sepsí a refrakterní hypotenzí

Tato studie hodnotí průměrný rozdíl v rovnováze tekutin při propuštění z JIP a související výsledky pacientů na základě dynamického hodnocení reakce na tekutiny u septických pacientů s refrakterní hypotenzí na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná studie srovnávající dynamické hodnocení reakce na tekutiny s použitím monitoru Starling SV ve srovnání s kontrolní skupinou.

Subjekty budou randomizovány v poměru léčby ku kontrolní skupině 2:1, aby se zvýšila síla pro subanalýzu podle populace pacientů.

Pacienti randomizovaní do ramene Starling SV budou mít léčbu řízenou dynamickým hodnocením schopnosti reagovat na tekutiny (měřeno změnou indexu zdvihového objemu > 10 %), jak bylo hodnoceno pasivním zvednutím nohy (PLR).

Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království
        • Royal Surrey County Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza sepse, která se projevuje 2 nebo více z následujících kritérií syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS) a známá nebo předpokládaná infekce v době screeningu:

    • Teplota > 38 C nebo < 36 C
    • Srdeční frekvence > 90/min
    • Dechová frekvence > 20/min nebo PaCO2 < 32 mm Hg (4,3 kPA)
    • Počet bílých krvinek > 12 000/mm3 nebo < 4 000/mm3 nebo > 10 % nezralých proužků
  2. Refrakterní hypotenze i přes počáteční tekutinovou resuscitaci (1 l léčebné tekutiny)
  3. Pacient zařazen do studie co nejdříve (ideální okno 0-12 hodin) a do 24 hodin po příjezdu do nemocnice
  4. Předpokládaný příjem na JIP
  5. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo souhlas lze získat od oprávněného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Primární diagnóza: akutní cerebrální vaskulární příhoda, akutní koronární syndrom, akutní plicní edém, status astmaticus, velká srdeční arytmie, předávkování léky nebo poranění z popálenin nebo traumatu
  2. Známá aortální insuficience nebo aortální abnormality
  3. Hemodynamická nestabilita v důsledku aktivního gastrointestinálního krvácení
  4. Před randomizací do studie pacient dostal >3 litry IV tekutiny
  5. Vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok
  6. Pacient převezen na JIP z jiného nemocničního oddělení
  7. Nepokoušejte se o příkaz k resuscitaci (DNAR nebo DNR).
  8. Pokročilé směrnice omezující implementaci resuscitačního protokolu
  9. Kontraindikace krevní transfuze
  10. Ošetřující lékař považuje agresivní resuscitaci za nevhodnou
  11. Převeden z jiného nemocničního prostředí
  12. Nebyl schopen zahájit léčebný protokol do 1 hodiny po randomizaci
  13. Známá intraventrikulární srdeční vada, jako je defekt ventrálního septa nebo defekt septa síní
  14. Použití dalšího hemodynamického monitorování zahrnujícího variaci tepového objemu (SVV) ke stanovení reakce na tekutiny
  15. Záchvat za posledních 24 hodin
  16. Vězeň
  17. Těhotenství
  18. Věk <18
  19. Známá alergie na senzorový materiál nebo gel
  20. Neschopnost nebo kontraindikace pasivního zvedání nohou oběma končetinami, jako je neschopnost přerušit žilní kompresní boty
  21. Pacient má zaveden epidurální katétr
  22. Podezření na intraabdominální hypertenzi
  23. Nemožnost získat IV přístup
  24. Diabetická ketoacidóza
  25. Syndrom hyperosmolarity
  26. Pacient se odpojí od léčebného algoritmu
  27. Pacient by měl být vyloučen na základě názoru lékaře/zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Starling SV monitor
Dynamické hodnocení reakce na tekutiny pomocí monitoru Starling SV bude provedeno v každém klinickém rozhodovacím bodě po dobu prvních 72 hodin zařazení do studie. Příklady klinického rozhodovacího bodu zahrnují střední arteriální tlak (MAP) < 65, rozhodnutí podat další objem tekutiny a rozhodnutí buď eskalovat, nebo vysadit vazopresory. Reakce na tekutiny bude hodnocena pomocí pasivního zvednutí nohy (PLR) k vedení odpovídající léčby.
Přístroj: Léčba Starling SV monitor
Dynamické hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny bude provedeno v každém klinickém rozhodovacím bodě během prvních 72 hodin zařazení do studie. Reakce na tekutiny bude hodnocena pomocí pasivního zvednutí nohy (PLR) a monitoru hemodynamiky Starling SV, aby se navedla odpovídající léčba.
Žádný zásah: Řízení
Pro léčbu pacienta nebude použit žádný požadovaný terapeutický protokol a je určen podle uvážení lékaře a standardů nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin
Časové okno: 72 hodin
Rovnováha tekutin je definována jako všechny intravenózně podané tekutiny po dobu 72 hodin (nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastalo dříve), mínus veškerý výdej tekutin. Výdej moči byl měřen na JIP ve 12hodinových přírůstcích.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vyžadujících renální substituční terapii
Časové okno: Den 1 až den 30
Renální substituční terapie (RRT) je terapie, která nahrazuje normální funkci ledvin pro filtraci krve. Používá se, když ledviny nefungují dobře, což se nazývá selhání ledvin a zahrnuje akutní poškození ledvin a chronické onemocnění ledvin. Pacient dostává novou léčbu dialýzou.
Den 1 až den 30
Procento účastníků vyžadujících použití ventilátoru
Časové okno: Den 1 až den 30
Pacienti nevstoupili do studie na ventilaci, ale požadované použití ventilátoru během studie je zahrnuto do analýzy.
Den 1 až den 30
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 1 až den 30
Délka pobytu na jednotce intenzivního vozu (ICU) bude vypočítána na základě nejbližšího data, kdy je subjekt zdravotně připraven k propuštění, když bude zachycen, data propuštění nebo data ukončení studie.
Den 1 až den 30
Počet hodin používání ventilátoru
Časové okno: Den 1 až den 30
Pacienti, kteří nevstoupili do studie na ventilaci, ale vyžadovali použití ventilátoru během studie, jsou zahrnuti do analýzy. Používání ventilátoru se mohlo zlepšit (méně použití podpory ventilátoru), nedošlo k žádné změně nebo se zhoršilo (více používání podpory ventilátoru).
Den 1 až den 30
Počet hodin používání vazopresoru
Časové okno: Den 1 až den 30
Vazopresorické léky jsou poskytovány k obnovení a udržení krevního tlaku u pacientů se septickým šokem. Do této analýzy jsou zahrnuti pacienti, u kterých byly v průběhu studie zahájeny vazopresory.
Den 1 až den 30
Změna hladiny sérového kreatininu od výchozí hodnoty po 72 hodinách
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin
Diagnóza akutního poškození ledvin (AKI) je tradičně založena na vzestupu sérového kreatininu
Výchozí stav, 72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tekutiny
Časové okno: 72 hodin
Tradiční metody hodnocení reakce na tekutiny (FR), jako jsou vitální funkce, fyzikální vyšetření a statická měření oběhového tlaku, neprokázaly spolehlivou korelaci s reakcí na tekutiny. Naproti tomu dynamické měření tepového objemu (SV) po intravenózním (IV) bolusu tekutiny nebo pasivním zvednutí nohy (PLR) je bezpečnou a proveditelnou metodou rychlého hodnocení účinnosti tekutinou indukovaného augmentace SV a srdečního výdeje (CO). . Střední objem léčebné tekutiny podané (ml) po 72 hodinách nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve, mezi dvěma léčebnými skupinami
72 hodin
Procento účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: Den 1 až den 30
Výskyt kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu a nefatální mrtvice.
Den 1 až den 30
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nepříznivá událost (AE) související se studijním zařízením
Časové okno: Den 1 až den 30
Nežádoucí příhody spojené s léčebným postupem.
Den 1 až den 30
Procento účastníků s propuštěním z nemocnice bez opětovného přijetí na JIP
Časové okno: Den 1 až den 30
Den 1 až den 30
Procento účastníků v rámci celkové 30denní úmrtnosti
Časové okno: Den 1 až den 30
Výskyt úmrtí.
Den 1 až den 30
Počet účastníků podle místa propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 30
Umístění pacienta (buď „doma“ nebo „jiné“) po propuštění z nemocnice.
Den 1 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cheetah Medical Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-OOO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Souhrnná data budou pravidelně revidována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Léčba Starling SV monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit