Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskeresponsevaluering ved sepsis-associeret hypotension (FRESH)

10. november 2020 opdateret af: Cheetah Medical Inc.

Evaluering af væskevolumen hos patienter med sepsis og refraktær hypotension

Denne undersøgelse vurderer den gennemsnitlige forskel i væskebalance ved ICU-udskrivning og associerede patientresultater, baseret på en dynamisk vurdering af væskerespons hos septiske patienter med refraktær hypotension i en ICU-indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner dynamisk vurdering af væskerespons ved hjælp af Starling SV-monitor sammenlignet med en kontrolgruppe.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold mellem behandling og kontrolgruppe på 2:1 for at øge styrken til sub-analyse efter patientpopulation.

Patienter, der er randomiseret til Starling SV-armen, vil få behandling styret af en dynamisk vurdering af væskerespons (målt ved en ændring i slagvolumenindeks > 10%) vurderet ved passiv benløft (PLR).

Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af sepsis, som udvist af 2 eller flere af følgende kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og en kendt eller formodet infektion på tidspunktet for screening:

    • Temperatur på > 38 C eller < 36 C
    • Puls på > 90/min
    • Respirationsfrekvens på > 20/min eller PaCO2 < 32 mm Hg (4,3 kPA)
    • Antal hvide blodlegemer > 12000/mm3 eller < 4000/mm3 eller >10 % umodne bånd
  2. Refraktær hypotension trods initial væskegenoplivning (1L behandlingsvæske)
  3. Patient tilmeldt undersøgelsen så hurtigt som muligt (ideelt vindue på 0-12 timer) og inden for 24 timer efter ankomst til hospitalet
  4. Forventet ICU-indlæggelse
  5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke eller samtykke kan indhentes fra patientens autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær diagnose af: akut cerebral vaskulær hændelse, akut koronarsyndrom, akut lungeødem, status asthmaticus, større hjertearytmi, lægemiddeloverdosis eller skade fra forbrænding eller traume
  2. Kendt aorta insufficiens eller aorta abnormiteter
  3. Hæmodynamisk ustabilitet på grund af aktiv gastrointestinal blødning
  4. Patienten har modtaget >3 liter IV-væske før undersøgelsesrandomisering
  5. Kræver øjeblikkelig operation
  6. Patient overført til intensivafdelingen fra en anden hospitalsenhed
  7. Forsøg ikke genoplivningsordre (DNAR eller DNR).
  8. Avancerede direktiver, der begrænser implementeringen af ​​genoplivningsprotokollen
  9. Kontraindikation til blodtransfusion
  10. Den behandlende kliniker anser aggressiv genoplivning for uegnet
  11. Overført fra en anden hospitalsindstilling
  12. Ikke i stand til at påbegynde behandlingsprotokol inden for 1 time efter randomisering
  13. Kendt intraventrikulær hjertedefekt, såsom ventral septal defekt eller atrial septal defekt
  14. Anvendelse af yderligere hæmodynamisk overvågning, der involverer slagvolumenvariation (SVV) for at bestemme væskerespons
  15. Anfald inden for de sidste 24 timer
  16. Fange
  17. Graviditet
  18. Alder <18
  19. Kendt allergi over for sensormateriale eller gel
  20. Manglende evne eller kontraindikation til at lave et passivt benløft med begge ekstremiteter, såsom manglende evne til at afbryde venøse kompressionsstøvler
  21. Patienten har et epiduralkateter på plads
  22. Mistænkt intraabdominal hypertension
  23. Manglende evne til at få IV-adgang
  24. Diabetisk ketoacidose
  25. Hyperosmolaritetssyndrom
  26. Patient kobler fra behandlingsalgoritmen
  27. Patienten bør udelukkes baseret på klinikerens/investigatorens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling Starling SV monitor
En dynamisk vurdering af væskerespons ved hjælp af Starling SV-monitoren vil blive udført ved hvert klinisk beslutningspunkt i de første 72 timer af studietilmeldingen. Eksempler på et klinisk beslutningspunkt inkluderer et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på < 65, beslutningen om at give yderligere væskevolumen og beslutningen om enten at eskalere eller fravænne vasopressorer. Væskerespons vil blive vurderet ved hjælp af en passiv benløft (PLR) for at vejlede den tilsvarende behandling.
Enhed: Behandling Starling SV monitor
En dynamisk vurdering af væskerespons vil blive udført ved hvert klinisk beslutningspunkt i de første 72 timer af studietilmeldingen. Væskerespons vil blive vurderet ved hjælp af en passiv benløft (PLR) og Starling SV hæmodynamisk monitor for at vejlede den tilsvarende behandling.
Ingen indgriben: Styring
Ingen påkrævet terapeutisk protokol vil blive brugt til patientbehandling og bestemmes efter lægens og hospitalets standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance
Tidsramme: 72 timer
Væskebalancen er defineret som alle intravenøse væsker administreret over en 72 timers periode (eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der skete først), minus al væskeproduktion. Urinproduktionen blev målt på intensivafdelingen i trin på 12 timer.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Nyreudskiftningsterapi (RRT) er terapi, der erstatter nyrernes normale blodfiltrerende funktion. Det bruges, når nyrerne ikke fungerer godt, hvilket kaldes nyresvigt og omfatter akut nyreskade og kronisk nyresygdom. Patienten får ny behandling med dialyse.
Dag 1 til dag 30
Procentdel af deltagere, der kræver brug af ventilator
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Patienter deltog ikke i undersøgelsen om ventilation, men påkrævet respiratorbrug under undersøgelsen er inkluderet i analysen.
Dag 1 til dag 30
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Intensiv Car Unit (ICU) opholdslængde vil blive beregnet ud fra den tidligste dato, hvor forsøgspersonen er medicinsk klar til at blive udskrevet, når den fanges, datoen for udskrivelsen eller studiets afslutningsdato.
Dag 1 til dag 30
Antal timers brug af ventilator
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Patienter, der ikke deltog i undersøgelsen om ventilation, men som krævede respiratorbrug under undersøgelsen, er inkluderet i analysen. Ventilatorbrugen kan være blevet forbedret (mindre brug af ventilatorstøtte), ikke haft nogen ændring eller forværret (mere brug af ventilatorstøtte).
Dag 1 til dag 30
Antal timers brug af vasopressor
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Vasopressor-lægemidler leveres til at genoprette og opretholde blodtrykket hos patienter med septisk shock. Patienter, som har vasopressorer påbegyndt gennem hele forsøget, er inkluderet i denne analyse.
Dag 1 til dag 30
Ændring fra baseline i serumkreatininniveauer ved 72 timer
Tidsramme: Baseline, 72 timer
Diagnosen akut nyreskade (AKI) er traditionelt baseret på en stigning i serumkreatinin
Baseline, 72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​væske
Tidsramme: 72 timer
Traditionelle metoder til vurdering af væskerespons (FR) såsom vitale tegn, fysisk undersøgelse og statiske målinger af cirkulationstryk har vist sig ikke at korrelere pålideligt med væskerespons. I modsætning hertil er dynamisk måling af slagvolumen (SV) efter en intravenøs (IV) væskebolus eller passiv benløft (PLR) en sikker og gennemførlig metode til hurtigt at vurdere effektiviteten af ​​væskeinduceret forøgelse af SV og cardiac output (CO) . Gennemsnitlig volumen af ​​behandlingsvæske administreret (ml) efter 72 timer eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, mellem de to behandlingsgrupper
72 timer
Procentdel af deltagere med alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Hyppighed af kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatalt slagtilfælde.
Dag 1 til dag 30
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) relateret til undersøgelsesenheden
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Bivirkninger forbundet med behandlingsproceduren.
Dag 1 til dag 30
Procentdel af deltagere med hospitalsudskrivelse uden ICU genindlæggelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Procentdel af deltagere inden for den samlede 30-dages dødelighed
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Forekomst af dødsfald.
Dag 1 til dag 30
Antal deltagere efter hospitalets udskrivningssted
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Patientens placering (enten "hjem" eller "andet") efter hospitalsudskrivning.
Dag 1 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cheetah Medical Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-OOO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Opsummeringsdata vil blive gennemgået med jævne mellemrum

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Behandling Starling SV monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner