패혈증 관련 저혈압 환자의 체액 반응성 평가 (FRESH)
2020년 11월 10일 업데이트: Cheetah Medical Inc.
패혈증 및 난치성 저혈압 환자의 체액량 평가
이 연구는 ICU 환경에서 불응성 저혈압이 있는 패혈증 환자의 체액 반응성에 대한 동적 평가를 기반으로 ICU 퇴원 시 체액 균형의 평균 차이 및 관련 환자 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Starling SV 모니터를 활용한 유체 반응의 동적 평가를 대조군과 비교한 다기관 무작위 연구.
대상자는 환자 모집단별 하위 분석의 힘을 높이기 위해 2:1 치료 대 대조군 비율로 무작위 배정됩니다.
Starling SV 팔에 무작위 배정된 환자는 수동 다리 올리기(PLR)로 평가한 유체 반응성의 동적 평가(박출량 지수 > 10%의 변화로 측정)에 따라 치료를 받게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, 미국, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Guildford, 영국
- Royal Surrey County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 SIRS(systemic inflammatory response syndrome) 기준 중 2개 이상과 스크리닝 시점에 알려진 또는 추정되는 감염으로 나타나는 패혈증의 진단:
- > 38 C 또는 < 36 C의 온도
- > 90/분의 심박수
- 호흡수 > 20/min 또는 PaCO2 < 32mmHg(4.3kPA)
- 백혈구 수 > 12000/mm3 또는 < 4000/mm3 또는 >10% 미성숙 밴드
- 초기 수액 소생에도 불응성 저혈압(치료액 1L)
- 환자가 가능한 한 빨리(0-12시간의 이상적인 기간) 병원 도착 후 24시간 이내에 연구에 등록
- 예상 ICU 입원
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있거나 환자의 위임 대리인으로부터 동의를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 1차 진단: 급성 뇌혈관 질환, 급성 관상동맥 증후군, 급성 폐부종, 천식 상태, 주요 심부정맥, 약물 과다복용 또는 화상이나 외상으로 인한 손상
- 알려진 대동맥 부전 또는 대동맥 이상
- 활동성 위장관 출혈로 인한 혈역학적 불안정성
- 환자는 연구 무작위화 이전에 3리터 이상의 IV 수액을 받았습니다.
- 즉각적인 수술이 필요합니다
- 타 병동에서 중환자실로 이송된 환자
- 소생술을 시도하지 마십시오(DNAR 또는 DNR) 명령
- 소생 프로토콜의 구현을 제한하는 고급 지침
- 수혈 금기
- 주치의는 적극적인 소생술이 부적절하다고 판단함
- 다른 원내 환경에서 이송됨
- 무작위화 후 1시간 이내에 치료 프로토콜을 시작할 수 없음
- 복부 중격 결손 또는 심방 중격 결손과 같은 알려진 심실내 심장 결함
- 수액 반응성을 결정하기 위해 박출량 변화(SVV)와 관련된 추가 혈류역학 모니터링 사용
- 지난 24시간 동안 발작
- 죄인
- 임신
- 18세 미만
- 센서 재료 또는 젤에 대한 알려진 알레르기
- 정맥 압축 부츠를 중단할 수 없는 것과 같이 두 팔다리로 수동 레그 레이즈를 할 수 없음 또는 금기
- 환자가 경막외 카테터를 삽입했습니다.
- 의심되는 복강내 고혈압
- IV 액세스 권한을 얻을 수 없음
- 당뇨병성 케톤산증
- 고삼투압 증후군
- 환자가 치료 알고리즘에서 분리됨
- 환자는 임상의/조사자의 의견에 따라 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 Starling SV 모니터
Starling SV 모니터를 사용한 유체 반응성의 동적 평가는 연구 등록 첫 72시간 동안 모든 임상 결정 지점에서 수행됩니다.
임상적 결정 포인트의 예로는 65 미만의 평균 동맥압(MAP), 추가 수액량을 제공하기로 한 결정, 승압제를 증량하거나 완화하기로 한 결정이 있습니다.
유체 반응성은 해당 치료를 안내하기 위해 패시브 레그 레이즈(PLR)를 사용하여 평가됩니다.
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연구 등록 첫 72시간 동안 모든 임상 결정 지점에서 유체 반응성의 동적 평가가 수행됩니다.
유체 반응성은 패시브 레그 레이즈(PLR) 및 Starling SV 혈류역학 모니터를 사용하여 평가하여 해당 치료를 안내합니다.
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간섭 없음: 제어
환자 치료에 필요한 치료 프로토콜은 사용되지 않으며 의사 및 병원 기준의 재량에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 균형
기간: 72시간
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체액 균형은 72시간 동안 투여된 모든 정맥 수액(또는 ICU 퇴원, 둘 중 먼저 발생한 것)에서 모든 체액 배출을 뺀 값으로 정의됩니다.
소변 배출량은 ICU에서 12시간 단위로 측정되었습니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 대체 요법이 필요한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 30일차
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신대체 요법(RRT)은 신장의 정상적인 혈액 여과 기능을 대체하는 요법입니다.
신장의 기능이 좋지 않을 때 사용하는데 이를 신부전이라 하며 급성신장손상, 만성신장질환 등이 있다.
환자는 투석으로 새로운 치료를 받습니다.
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1일차 ~ 30일차
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인공호흡기 사용이 필요한 참가자 비율
기간: 1일차 ~ 30일차
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환자는 인공호흡에 대한 연구에 참여하지 않았지만 연구 중에 필요한 인공호흡기 사용이 분석에 포함됩니다.
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1일차 ~ 30일차
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ICU 체류 기간
기간: 1일차 ~ 30일차
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중환자실(ICU) 체류 기간은 피험자가 체포되었을 때 의학적으로 퇴원할 준비가 된 가장 빠른 날짜, 퇴원 날짜 또는 연구 종료 날짜를 사용하여 계산됩니다.
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1일차 ~ 30일차
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인공호흡기 사용 시간
기간: 1일차 ~ 30일차
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인공호흡에 대해 연구에 참여하지 않았지만 연구 중에 인공호흡기 사용이 필요한 환자가 분석에 포함됩니다. 인공호흡기 사용이 개선되었을 수 있습니다(인공호흡기 지원 사용 감소), 변화가 없거나 악화되었습니다(인공호흡기 지원 사용 증가).
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1일차 ~ 30일차
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승압기 사용 시간
기간: 1일차 ~ 30일차
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패혈성 쇼크 환자의 혈압을 회복 및 유지하기 위해 승압제가 제공됩니다.
시험 기간 내내 승압제를 시작한 환자가 이 분석에 포함됩니다.
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1일차 ~ 30일차
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72시간에 혈청 크레아티닌 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72시간
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급성신장손상(AKI)의 진단은 전통적으로 혈청 크레아티닌의 상승에 근거합니다.
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기준선, 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체의 양
기간: 72시간
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활력 징후, 신체 검사 및 순환 압력의 정적 측정과 같은 유체 반응성(FR)을 평가하는 전통적인 방법은 유체 반응성과 안정적으로 상관관계가 없는 것으로 나타났습니다.
대조적으로, 정맥내(IV) 수액 볼루스 또는 패시브 레그 레이즈(PLR)에 따른 박출량(SV)의 동적 측정은 SV 및 심박출량(CO)의 수액 유도 증가의 효과를 신속하게 평가하는 안전하고 실행 가능한 방법입니다. .
두 치료 그룹 사이에 72시간 또는 ICU 퇴원 중 먼저 발생하는 시점에 투여된 치료액의 평균 부피(ml)
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72시간
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주요 심장 부작용(MACE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 30일차
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중의 발생률.
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1일차 ~ 30일차
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연구 장치와 관련된 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 30일차
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치료 절차와 관련된 부작용.
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1일차 ~ 30일차
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ICU 재입원 없이 퇴원한 참여자의 비율
기간: 1일차 ~ 30일차
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1일차 ~ 30일차
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전체 30일 사망률 내 참가자 비율
기간: 1일차 ~ 30일차
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사망 발생.
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1일차 ~ 30일차
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퇴원지별 참여인원
기간: 1일차 ~ 30일차
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퇴원 후 환자 위치("집" 또는 "기타").
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1일차 ~ 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .