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Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität bei Sepsis-assoziierter Hypotonie (FRESH)

10. November 2020 aktualisiert von: Cheetah Medical Inc.

Bewertung des Flüssigkeitsvolumens bei Patienten mit Sepsis und refraktärer Hypotonie

Diese Studie bewertet den mittleren Unterschied im Flüssigkeitshaushalt bei der Entlassung aus der Intensivstation und die damit verbundenen Patientenergebnisse, basierend auf einer dynamischen Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität bei septischen Patienten mit refraktärer Hypotonie auf einer Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der dynamischen Bewertung der Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeiten unter Verwendung des Starling SV-Monitors im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Die Probanden werden in einem Verhältnis von Behandlung zu Kontrollgruppe von 2:1 randomisiert, um die Aussagekraft für die Subanalyse nach Patientenpopulation zu erhöhen.

Patienten, die randomisiert dem Starling SV-Arm zugewiesen wurden, erhalten eine Behandlung, die sich an einer dynamischen Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität (gemessen anhand einer Änderung des Schlagvolumenindex > 10 %) orientiert, die durch passives Beinheben (PLR) bewertet wird.

Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Sepsis, wie durch 2 oder mehr der folgenden systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)-Kriterien und eine bekannte oder vermutete Infektion zum Zeitpunkt des Screenings gezeigt:

    • Temperatur von > 38 C oder < 36 C
    • Herzfrequenz von > 90/min
    • Atemfrequenz von > 20/min oder PaCO2 < 32 mm Hg (4,3 kPA)
    • Leukozytenzahl > 12000/mm3 oder < 4000/mm3 oder >10 % unreife Banden
  2. Refraktäre Hypotonie trotz anfänglicher Flüssigkeitsreanimation (1 l Behandlungsflüssigkeit)
  3. Aufnahme des Patienten in die Studie so schnell wie möglich (ideales Zeitfenster von 0-12 Stunden) und innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus
  4. Voraussichtliche Aufnahme auf der Intensivstation
  5. Kann eine unterschriebene Einwilligungserklärung abgeben oder die Einwilligung kann vom autorisierten Vertreter des Patienten eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre Diagnose: akutes zerebrales Gefäßereignis, akutes Koronarsyndrom, akutes Lungenödem, Status asthmaticus, schwere Herzrhythmusstörungen, Überdosierung von Medikamenten oder Verletzung durch Verbrennung oder Trauma
  2. Bekannte Aorteninsuffizienz oder Aortenanomalien
  3. Hämodynamische Instabilität aufgrund einer aktiven gastrointestinalen Blutung
  4. Der Patient hat vor der Randomisierung der Studie > 3 Liter IV-Flüssigkeit erhalten
  5. Erfordert eine sofortige Operation
  6. Patient wurde von einer anderen Krankenhausstation auf die Intensivstation verlegt
  7. Versuchen Sie nicht, eine Wiederbelebung (DNAR oder DNR) durchzuführen
  8. Erweiterte Anweisungen, die die Umsetzung des Wiederbelebungsprotokolls einschränken
  9. Kontraindikation für Bluttransfusionen
  10. Der behandelnde Arzt hält eine aggressive Wiederbelebung für ungeeignet
  11. Verlegung aus einem anderen Krankenhaus
  12. Nicht in der Lage, das Behandlungsprotokoll innerhalb von 1 Stunde nach der Randomisierung zu beginnen
  13. Bekannter intraventrikulärer Herzfehler, wie Ventralseptumdefekt oder Vorhofseptumdefekt
  14. Verwendung einer zusätzlichen hämodynamischen Überwachung mit Schlagvolumenvariation (SVV) zur Bestimmung der Flüssigkeitsreaktivität
  15. Anfall in den letzten 24 Stunden
  16. Häftling
  17. Schwangerschaft
  18. Alter <18
  19. Bekannte Allergie gegen Sensormaterial oder Gel
  20. Unfähigkeit oder Kontraindikation für ein passives Beinheben mit beiden Extremitäten, z. B. Unfähigkeit, venöse Kompressionsstiefel zu unterbrechen
  21. Der Patient hat einen Epiduralkatheter
  22. Verdacht auf intraabdominelle Hypertonie
  23. Unfähigkeit, IV-Zugang zu erhalten
  24. Diabetische Ketoazidose
  25. Hyperosmolaritätssyndrom
  26. Patient entkoppelt sich vom Behandlungsalgorithmus
  27. Der Patient sollte basierend auf der Meinung des Klinikers/Untersuchers ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung Starling SV-Monitor
In den ersten 72 Stunden der Studienaufnahme wird zu jedem klinischen Entscheidungspunkt eine dynamische Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität mit dem Starling SV-Monitor durchgeführt. Beispiele für einen klinischen Entscheidungspunkt sind ein mittlerer arterieller Druck (MAP) von < 65, die Entscheidung, zusätzliches Flüssigkeitsvolumen zu verabreichen, und die Entscheidung, Vasopressoren entweder zu steigern oder zu entwöhnen. Die Flüssigkeitsreaktivität wird mit einem passiven Beinheben (PLR) bewertet, um die entsprechende Behandlung zu steuern.
Gerät: Behandlung Starling SV-Monitor
In den ersten 72 Stunden der Studienaufnahme wird zu jedem klinischen Entscheidungspunkt eine dynamische Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität durchgeführt. Die Flüssigkeitsreaktivität wird mit einem passiven Beinheben (PLR) und einem hämodynamischen Starling SV-Monitor beurteilt, um die entsprechende Behandlung zu steuern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Für die Patientenbehandlung wird kein erforderliches Therapieprotokoll verwendet, und es wird nach Ermessen des Arztes und der Krankenhausstandards festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Flüssigkeitsbilanz ist definiert als alle intravenösen Flüssigkeiten, die über einen Zeitraum von 72 Stunden verabreicht werden (oder die Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eingetreten ist), abzüglich der gesamten Flüssigkeitsabgabe. Die Urinausscheidung wurde auf der Intensivstation in 12-Stunden-Schritten gemessen.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Nierenersatztherapie (RRT) ist eine Therapie, die die normale Blutfilterfunktion der Nieren ersetzt. Es wird angewendet, wenn die Nieren nicht gut funktionieren, was als Nierenversagen bezeichnet wird und akute Nierenschäden und chronische Nierenerkrankungen umfasst. Der Patient erhält eine neue Behandlung mit Dialyse.
Tag 1 bis Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Beatmungsgerät benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Patienten nahmen nicht an der Studie zur Beatmung teil, aber die erforderliche Verwendung eines Beatmungsgeräts während der Studie wird in die Analyse einbezogen.
Tag 1 bis Tag 30
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) wird anhand des frühesten Datums berechnet, an dem der Proband bei der Aufnahme medizinisch bereit für die Entlassung ist, dem Entlassungsdatum oder dem Studienendedatum.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Betriebsstunden des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Patienten, die nicht in die Studie zur Beatmung aufgenommen wurden, aber während der Studie beatmet werden mussten, werden in die Analyse eingeschlossen.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Stunden der Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Vasopressor-Medikamente werden zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Blutdrucks bei Patienten mit septischem Schock bereitgestellt. Patienten, bei denen während der gesamten Studie mit Vasopressoren begonnen wurde, werden in diese Analyse eingeschlossen.
Tag 1 bis Tag 30
Veränderung des Serumkreatininspiegels nach 72 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 72 Stunden
Die Diagnose einer akuten Nierenschädigung (AKI) basiert traditionell auf einem Anstieg des Serumkreatinins
Grundlinie, 72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: 72 Stunden
Herkömmliche Methoden zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität (FR) wie Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und statische Messungen des Kreislaufdrucks haben gezeigt, dass sie nicht zuverlässig mit der Flüssigkeitsreaktivität korrelieren. Im Gegensatz dazu ist die dynamische Messung des Schlagvolumens (SV) nach einem intravenösen (IV) Flüssigkeitsbolus oder einem passiven Beinheben (PLR) eine sichere und praktikable Methode zur schnellen Beurteilung der Wirksamkeit einer flüssigkeitsinduzierten Erhöhung des SV und des Herzzeitvolumens (CO). . Mittleres Volumen der verabreichten Behandlungsflüssigkeit (ml) nach 72 Stunden oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, zwischen den beiden Behandlungsgruppen
72 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) im Zusammenhang mit dem Studiengerät erlebten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Behandlungsverfahren.
Tag 1 bis Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausentlassung ohne Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Tag 1 bis Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb der gesamten 30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Todesfall.
Tag 1 bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmer nach Entlassungsort aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Standort des Patienten (entweder „zu Hause“ oder „andere“) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Tag 1 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheetah Medical Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-OOO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Daten werden regelmäßig überprüft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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