Оценка жидкостной реакции при сепсис-ассоциированной гипотензии (FRESH)
10 ноября 2020 г. обновлено: Cheetah Medical Inc.
Оценка объема жидкости у пациентов с сепсисом и рефрактерной гипотензией
В этом исследовании оценивается средняя разница в балансе жидкости при выписке из отделения интенсивной терапии и связанные с ней исходы для пациентов на основе динамической оценки реакции на введение жидкости у пациентов с сепсисом с рефрактерной гипотензией в условиях отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее динамическую оценку реакции на инфузионную терапию с использованием монитора Starling SV по сравнению с контрольной группой.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 к контрольной группе для увеличения мощности субанализа по популяции пациентов.
Пациенты, рандомизированные в группу Starling SV, будут получать лечение, руководствуясь динамической оценкой жидкостной реакции (измеряемой по изменению индекса ударного объема > 10%) по оценке пассивного подъема ноги (PLR).
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагноз сепсиса, подтвержденный двумя или более из следующих критериев синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) и известной или предполагаемой инфекцией во время скрининга:
- Температура > 38 C или < 36 C
- ЧСС > 90/мин
- Частота дыхания > 20/мин или PaCO2 < 32 мм рт. ст. (4,3 кПа)
- Количество лейкоцитов > 12000/мм3 или < 4000/мм3 или >10% незрелых полос
- Рефрактерная гипотензия, несмотря на начальную инфузионную терапию (1 л лечебной жидкости)
- Пациент включается в исследование как можно раньше (идеальное окно 0-12 часов) и в течение 24 часов после поступления в больницу.
- Ожидаемая госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Способен предоставить подписанное информированное согласие или согласие может быть получено от уполномоченного представителя пациента
Критерий исключения:
- Первичный диагноз: острое нарушение мозгового кровообращения, острый коронарный синдром, острый отек легких, астматический статус, выраженная сердечная аритмия, передозировка препарата или повреждение в результате ожога или травмы.
- Известная аортальная недостаточность или аномалии аорты
- Гемодинамическая нестабильность из-за активного желудочно-кишечного кровотечения
- Пациент получил >3 литров внутривенно жидкости до рандомизации исследования
- Требуется немедленная операция
- Пациент переведен в отделение интенсивной терапии из другого отделения больницы
- Не пытайтесь реанимировать (DNAR или DNR)
- Расширенные директивы, ограничивающие реализацию протокола реанимации
- Противопоказания к переливанию крови
- Лечащий врач считает агрессивную реанимацию неприемлемой
- переведен из другого стационара
- Невозможность начать протокол лечения в течение 1 часа после рандомизации
- Известный внутрижелудочковый порок сердца, такой как дефект вентральной перегородки или дефект межпредсердной перегородки
- Использование дополнительного гемодинамического мониторинга, включающего вариации ударного объема (SVV), для определения жидкостной реакции
- Припадок за последние 24 часа
- Заключенный
- Беременность
- Возраст <18
- Известная аллергия на материал сенсора или гель
- Невозможность или противопоказание к пассивному подъему ноги обеими конечностями, например, невозможность прервать венозные компрессионные сапоги.
- У пациента установлен эпидуральный катетер.
- Подозрение на внутрибрюшную гипертензию
- Невозможность получить внутривенный доступ
- Диабетический кетоацидоз
- Синдром гиперосмолярности
- Пациент отсоединяется от алгоритма лечения
- Пациент должен быть исключен на основании мнения клинициста/исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение монитора Starling SV
Динамическая оценка реакции на инфузионную терапию с использованием монитора Starling SV будет проводиться в каждый момент принятия клинического решения в течение первых 72 часов после включения в исследование.
Примеры клинической точки принятия решения включают среднее артериальное давление (САД) < 65, решение о введении дополнительного объема жидкости и решение о повышении или отмене вазопрессоров.
Реагирование на жидкость будет оцениваться с помощью пассивного подъема ноги (PLR) для проведения соответствующего лечения.
|
Динамическая оценка реакции на введение жидкости будет проводиться в каждый момент принятия клинического решения в течение первых 72 часов после включения в исследование.
Жидкостная реакция будет оцениваться с использованием пассивного подъема ноги (PLR) и гемодинамического монитора Starling SV для проведения соответствующего лечения.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Для лечения пациентов не будет использоваться необходимый терапевтический протокол, который определяется по усмотрению врача и стандартами больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: 72 часа
|
Жидкостный баланс определяется как все внутривенные жидкости, введенные в течение 72 часов (или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произошло раньше), за вычетом всей жидкости, выведенной из организма.
Диурез измеряли в отделении интенсивной терапии с шагом 12 часов.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, нуждающихся в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Заместительная почечная терапия (ЗПТ) — это терапия, которая заменяет нормальную функцию фильтрации крови почек.
Он используется, когда почки плохо работают, что называется почечной недостаточностью и включает острое повреждение почек и хроническое заболевание почек.
Пациент получает новое лечение диализом.
|
С 1 по 30 день
|
|
Процент участников, нуждающихся в использовании вентилятора
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Пациенты не включались в исследование по ИВЛ, но в анализ включалось необходимое использование ИВЛ во время исследования.
|
С 1 по 30 день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) будет рассчитываться с использованием самой ранней даты, когда субъект по медицинским показаниям готов к выписке при захвате, даты выписки или даты выхода из исследования.
|
С 1 по 30 день
|
|
Количество часов использования вентилятора
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Пациенты, которые не участвовали в исследовании по ИВЛ, но нуждались в использовании ИВЛ во время исследования, включены в анализ. Использование ИВЛ могло улучшиться (меньше использования поддержки ИВЛ), не было изменений или ухудшилось (большее использование поддержки ИВЛ).
|
С 1 по 30 день
|
|
Количество часов использования вазопрессоров
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Вазопрессорные препараты предназначены для восстановления и поддержания артериального давления у больных с септическим шоком.
В этот анализ включены пациенты, которым вазопрессоры были начаты на протяжении всего исследования.
|
С 1 по 30 день
|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 72 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 часа
|
Диагноз острого повреждения почек (ОПП) традиционно ставится на основании повышения уровня креатинина в сыворотке крови.
|
Исходный уровень, 72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем жидкости
Временное ограничение: 72 часа
|
Традиционные методы оценки реакции на введение жидкости (FR), такие как показатели жизненно важных функций, физикальное обследование и статические измерения циркуляторного давления, не показали достоверной корреляции с реакцией на введение жидкости.
Напротив, динамическое измерение ударного объема (УО) после внутривенного (ВВ) болюсного введения жидкости или пассивного подъема ноги (ПН) является безопасным и выполнимым методом быстрой оценки эффективности индуцированного жидкостью увеличения УО и сердечного выброса (СО). .
Средний объем введенной лечебной жидкости (мл) через 72 часа или после выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, между двумя группами лечения
|
72 часа
|
|
Процент участников с серьезным неблагоприятным сердечным событием (MACE)
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта.
|
С 1 по 30 день
|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ), связанное с исследуемым устройством
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Нежелательные явления, связанные с лечебной процедурой.
|
С 1 по 30 день
|
|
Процент участников с выпиской из больницы без повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
С 1 по 30 день
|
|
|
Процент участников в пределах общей 30-дневной смертности
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Случай смерти.
|
С 1 по 30 день
|
|
Количество участников по месту выписки из больницы
Временное ограничение: С 1 по 30 день
|
Местонахождение пациента («дома» или «другое») после выписки из больницы.
|
С 1 по 30 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-OOO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Сводные данные будут периодически пересматриваться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .