がん患者のうつ病治療におけるコンピュータ化された認知行動療法
2020年6月18日 更新者：Barbara Andersen、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
大うつ病性障害を伴うがん患者に対するコンピュータ化された認知行動療法
このランダム化臨床試験では、コンピューター化された認知行動療法プログラムががん患者のうつ病の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
認知行動療法プログラムは、患者がうつ病を維持する問題のある思考と行動のパターンを特定し、変更するのを助けることを目的とした一連のインターネット配信セッションを使用します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. がん患者におけるうつ病の症状の軽減と大うつ病性障害（MDD）の寛解におけるコンピュータ認知行動療法（「ビート・ザ・ブルース」）の有効性を確立する。
II.大うつ病性障害 (MDD) のがん患者に対するオンラインのコンピューター認知行動療法の実装の実現可能性と患者の受け入れ可能性をテストします。
Ⅲ．治療結果のモデレータ（がん特有のストレス、MDD 歴、不安障害の併存症、宿題の順守）をテストします。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I (即時治療): 患者は、45 ～ 60 分のセッションからなるコンピューターによる認知行動療法を週に 1 回、8 週間受けます。 患者はまた、第 1 週、3 週、5 週、7 週、および 8 週目に患者健康質問票 9 (PHQ-9) および全般性不安障害 7 (GAD7) に回答し、心理社会的および身体的症状を評価する他の質問票にもそれぞれ 15 ～ 30 分間回答します。 。
グループ II (待機リスト): 患者は 8 週間の待機リストに登録され、その後グループ I と同様にコンピューターによる行動療法を受け、アンケートを受けます。
研究介入の完了後、患者は2、4、および6か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在または以前のがん診断
- 大うつ病性障害 (MDD) の主な診断
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
- 自宅でインターネットに接続できるコンピューターにアクセスできること
除外基準:
- 双極性感情障害または精神病の病歴
- 過去6か月以内の薬物依存歴
- 正常以下の知的潜在能力（知能指数[IQ] 80未満）
- 現在の自殺リスク、または過去6か月以内に外来での治療を妨げるほどの重大な意図的自傷行為がある
- 英語の読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I (即時治療)
患者は、週に1回、45〜60分のセッションからなるコンピューター化された認知行動療法を8週間受けます。
患者はまた、1、3、5、7、8週目にPHQ-9とGAD7に回答し、心理社会的および身体的症状を評価する他のアンケートにそれぞれ15〜30分間回答します。
|
コンピューターによる認知行動療法を受ける
他の名前：
|
|
実験的：グループ II (待機リスト)
患者は 8 週間の待機リストに入れられ、その後コンピューターによる認知行動療法を受け、グループ I と同様にアンケートを受けます。
|
コンピューターによる認知行動療法を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD) の変更
時間枠：0週目から8週目まで
|
非定型症状を評価するために修正された 17 項目の HRSD は、面接によって行われるうつ病の症状の重症度の標準的な尺度です。
HRSD は、主任研究者の監督下にある研究担当者によって管理されます。
|
0週目から8週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベックうつ病インベントリ (BDI-II) の変化
時間枠：0週目から8週目まで
|
PHQ9 は、診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の大うつ病の診断基準に基づいた 9 項目の自己申告尺度です。
|
0週目から8週目まで
|
|
患者健康質問票-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：0週目から8週目まで
|
21項目のうつ症状の自己申告対策
|
0週目から8週目まで
|
|
全般性不安障害-7 (GAD7) の変化
時間枠：0週目から8週目まで
|
GAD7 は、DSM-IV の全般性不安障害の診断基準に基づいた 7 項目の自己申告尺度です。
|
0週目から8週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Andersen, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月15日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年3月29日
試験登録日
最初に提出
2016年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。