Terapia Comportamental Cognitiva Computadorizada no Tratamento da Depressão em Pacientes com Câncer
Uma terapia cognitivo-comportamental computadorizada para pacientes com câncer com transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estabelecer a eficácia da terapia cognitivo-comportamental computadorizada ("Beating the Blues") na redução dos sintomas de depressão e remissão do transtorno depressivo maior (MDD) em pacientes com câncer.
II. Testar a viabilidade de implementação e aceitabilidade do paciente da terapia cognitivo-comportamental computadorizada on-line para pacientes com câncer com transtorno depressivo maior (MDD).
III. Moderadores de teste (estresse específico do câncer, histórico de MDD, comorbidade de transtorno de ansiedade e cumprimento do dever de casa) do resultado do tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I (TRATAMENTO IMEDIATO): Os pacientes são submetidos a terapia cognitivo-comportamental computadorizada que consiste em sessões de 45 a 60 minutos uma vez por semana durante 8 semanas. Os pacientes também preenchem o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD7) nas semanas 1, 3, 5, 7 e 8 e completam outros questionários de 15 a 30 minutos cada que avaliam sintomas psicossociais e físicos .
GRUPO II (LISTA DE ESPERA): Os pacientes são colocados em uma lista de espera de 8 semanas e, em seguida, passam por terapia comportamental computadorizada e recebem questionários como no Grupo I.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 2, 4 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de câncer atual/anterior
- Um diagnóstico principal de transtorno depressivo maior (TDM)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Ter acesso a um computador com ligação à Internet em casa
Critério de exclusão:
- História de transtorno afetivo bipolar ou psicose
- História de dependência de substâncias nos últimos seis meses
- Potencial intelectual abaixo do normal (quociente de inteligência [QI] abaixo de 80)
- Risco atual de suicídio ou autoagressão intencional significativa nos últimos seis meses, suficiente para impedir o tratamento ambulatorial
- Incapacidade de ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (tratamento imediato)
Os pacientes são submetidos a terapia cognitivo-comportamental computadorizada, consistindo em sessões de 45 a 60 minutos, uma vez por semana, durante 8 semanas.
Os pacientes também completam o PHQ-9 e o GAD7 nas semanas 1, 3, 5, 7 e 8 e outros questionários de 15 a 30 minutos cada, que avaliam sintomas psicossociais e físicos.
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Submeta-se a terapia cognitivo-comportamental computadorizada
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (lista de espera)
Os pacientes são colocados em uma lista de espera de 8 semanas e, em seguida, passam por terapia cognitivo-comportamental computadorizada e recebem questionários como no Grupo I.
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Submeta-se a terapia cognitivo-comportamental computadorizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HRSD)
Prazo: Semana 0 a Semana 8
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O HRSD de 17 itens, modificado para avaliar sintomas atípicos, é uma medida padrão administrada por entrevista da gravidade dos sintomas depressivos.
O HRSD será administrado pelo pessoal do estudo supervisionado pelo Investigador Principal.
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Semana 0 a Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Semana 0 a semana 8
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O PHQ9 é uma medida de autorrelato de 9 itens baseada nos critérios diagnósticos para depressão maior do Manual Diagnóstico e Estatístico Quarta Edição (DSM-IV).
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Semana 0 a semana 8
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semana 0 a semana 8
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21 itens medidas de auto-relato de sintomas depressivos
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Semana 0 a semana 8
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD7)
Prazo: Semana 0 a semana 8
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O GAD7 é uma medida de autorrelato de 7 itens baseada nos critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade generalizada do DSM-IV.
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Semana 0 a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-16008
- NCI-2016-00954 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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