Terapia cognitivo comportamentale computerizzata nel trattamento della depressione nei pazienti con cancro
Una terapia cognitivo comportamentale computerizzata per i malati di cancro con disturbo depressivo maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Stabilire l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale computerizzata ("Beating the Blues") nel ridurre i sintomi della depressione e la remissione del disturbo depressivo maggiore (MDD) nei pazienti oncologici.
II. Testare la fattibilità dell'implementazione e l'accettabilità da parte del paziente della terapia cognitivo comportamentale computerizzata online per i malati di cancro con disturbo depressivo maggiore (MDD).
III. Moderatori del test (stress specifico del cancro, storia di disturbo depressivo maggiore, comorbidità del disturbo d'ansia e conformità ai compiti a casa) dell'esito del trattamento.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I (TRATTAMENTO IMMEDIATO): i pazienti vengono sottoposti a terapia cognitivo comportamentale computerizzata consistente in sessioni di 45-60 minuti una volta alla settimana per 8 settimane. I pazienti completano anche il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7) alle settimane 1, 3, 5, 7 e 8 e completano altri questionari per 15-30 minuti ciascuno che valutano i sintomi psicosociali e fisici .
GRUPPO II (LISTA D'ATTESA): i pazienti vengono inseriti in una lista d'attesa di 8 settimane e quindi sottoposti a terapia comportamentale computerizzata e ricevono questionari come nel Gruppo I.
Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2, 4 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di cancro attuale/precedente
- Una diagnosi principale di disturbo depressivo maggiore (MDD)
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Avere accesso a un computer con una connessione Internet a casa
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo affettivo bipolare o psicosi
- Storia di dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
- Potenziale intellettuale subnormale (quoziente di intelligenza [QI] inferiore a 80)
- Attuale rischio di suicidio o significativo autolesionismo intenzionale negli ultimi sei mesi sufficiente a precludere il trattamento ambulatoriale
- Incapacità di leggere e scrivere in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (trattamento immediato)
I pazienti vengono sottoposti a terapia cognitivo comportamentale computerizzata composta da sessioni di 45-60 minuti una volta alla settimana per 8 settimane.
I pazienti completano anche il PHQ-9 e il GAD7 alle settimane 1, 3, 5, 7 e 8 e completano altri questionari per 15-30 minuti ciascuno che valutano i sintomi psicosociali e fisici.
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Sottoponiti a una terapia cognitivo comportamentale computerizzata
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II (lista d'attesa)
I pazienti vengono inseriti in una lista di attesa di 8 settimane e quindi sottoposti a terapia cognitivo comportamentale computerizzata e ricevono questionari come nel Gruppo I.
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Sottoponiti a una terapia cognitivo comportamentale computerizzata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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L'HRSD a 17 item, modificato per valutare i sintomi atipici, è una misura standard della gravità dei sintomi depressivi somministrata tramite interviste.
L'HRSD sarà amministrato dal personale dello studio supervisionato dal Principal Investigator.
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Il PHQ9 è una misura self-report di 9 item basata sui criteri diagnostici per la depressione maggiore del Manuale Diagnostico e Statistico Quarta Edizione (DSM-IV).
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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21 item self report misure dei sintomi depressivi
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD7)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Il GAD7 è una misura self-report di 7 item basata sui criteri diagnostici per il disturbo d'ansia generalizzato del DSM-IV.
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Dalla settimana 0 alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-16008
- NCI-2016-00954 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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