Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu depresji u pacjentów z chorobą nowotworową
Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna dla pacjentów z rakiem z dużą depresją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ustalenie skuteczności komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej („Beating the Blues”) w zmniejszaniu objawów depresji i remisji dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) u pacjentów z chorobą nowotworową.
II. Przetestuj wykonalność wdrożenia i akceptację pacjentów skomputeryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej on-line dla pacjentów z rakiem i dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).
III. Moderatorzy testu (stres specyficzny dla raka, historia MDD, współwystępowanie zaburzeń lękowych i przestrzeganie zadań domowych) wyników leczenia.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I (ZABIEG NATYCHMIASTOWY): Pacjenci poddawani są komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej składającej się z 45-60 minutowych sesji raz w tygodniu przez 8 tygodni. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) i uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD7) w tygodniach 1, 3, 5, 7 i 8 oraz wypełniają inne kwestionariusze przez 15-30 minut każdy, które oceniają objawy psychospołeczne i fizyczne .
GRUPA II (LISTA OCZEKUJĄCYCH): Pacjenci umieszczani są na 8-tygodniowej liście oczekujących, a następnie przechodzą komputerową terapię behawioralną i otrzymują kwestionariusze jak w grupie I.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani po 2, 4 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecna/wcześniejsza diagnoza raka
- Główne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Mieć dostęp do komputera z połączeniem internetowym w domu
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
- Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nienormalny potencjał intelektualny (iloraz inteligencji [IQ] poniżej 80)
- Aktualne ryzyko samobójstwa lub znaczące umyślne samookaleczenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystarczające do wykluczenia leczenia ambulatoryjnego
- Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (leczenie natychmiastowe)
Pacjenci poddawani są komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej składającej się z 45-60 minutowych sesji raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Pacjenci wypełniają również PHQ-9 i GAD7 w tygodniach 1, 3, 5, 7 i 8 oraz wypełniają inne kwestionariusze przez 15-30 minut każdy, które oceniają objawy psychospołeczne i fizyczne.
|
Poddaj się komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (lista oczekujących)
Pacjenci umieszczani są na 8-tygodniowej liście oczekujących, a następnie poddawani są komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej i otrzymują kwestionariusze jak w grupie I.
|
Poddaj się komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali Hamiltona dla depresji (HRSD)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 8
|
Składający się z 17 pozycji HRSD, zmodyfikowany w celu oceny objawów atypowych, jest standardową miarą nasilenia objawów depresyjnych przeprowadzaną na podstawie wywiadu.
HRSD będzie zarządzany przez personel badawczy nadzorowany przez głównego badacza.
|
Tydzień 0 do Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 8
|
PHQ9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy oparty na kryteriach diagnostycznych dużej depresji z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie czwarte (DSM-IV).
|
Tydzień 0 do tygodnia 8
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 8
|
21 pozycji samoopisowych miar objawów depresyjnych
|
Tydzień 0 do tygodnia 8
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD7)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 8
|
GAD7 to 7-punktowa samoopisowa miara oparta na kryteriach diagnostycznych dla uogólnionych zaburzeń lękowych z DSM-IV.
|
Tydzień 0 do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-16008
- NCI-2016-00954 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .