Počítačová kognitivní behaviorální terapie při léčbě deprese u pacientů s rakovinou
Počítačová kognitivně behaviorální terapie pro pacienty s rakovinou s velkou depresivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Prokázat účinnost počítačové kognitivně behaviorální terapie ("Beating the Blues") při snižování symptomů deprese a remisi velké depresivní poruchy (MDD) u pacientů s rakovinou.
II. Otestujte proveditelnost implementace a přijatelnost online počítačové kognitivně behaviorální terapie pro pacienty s rakovinou a velkou depresivní poruchou (MDD).
III. Testovat moderátory (nádorově specifický stres, MDD v anamnéze, komorbiditu úzkostné poruchy a dodržování domácích úkolů) výsledku léčby.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I (OKAMŽITÉ LÉČBA): Pacienti podstupují počítačovou kognitivně behaviorální terapii sestávající ze 45-60 minutových sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů. Pacienti také vyplní dotazník o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) a generalizovanou úzkostnou poruchu-7 (GAD7) v týdnech 1, 3, 5, 7 a 8 a vyplňují další dotazníky, každý po dobu 15-30 minut, které hodnotí psychosociální a fyzické symptomy. .
SKUPINA II (ČEKÁNÍ): Pacienti jsou zařazeni na 8týdenní čekací listinu a poté podstupují počítačovou behaviorální terapii a dostávají dotazníky jako ve skupině I.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 2, 4 a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná/předchozí diagnóza rakoviny
- Hlavní diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Mít doma přístup k počítači s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární afektivní poruchy nebo psychózy
- Anamnéza látkové závislosti v posledních šesti měsících
- Subnormální intelektuální potenciál (inteligenční kvocient [IQ] pod 80)
- Současné riziko sebevraždy nebo významné úmyslné sebepoškození v posledních šesti měsících dostatečné k vyloučení ambulantní léčby
- Neschopnost číst a psát anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (okamžité ošetření)
Pacienti podstupují počítačovou kognitivně behaviorální terapii sestávající ze 45-60 minutových sezení jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Pacienti také vyplní PHQ-9 a GAD7 v týdnech 1, 3, 5, 7 a 8 a vyplňují další dotazníky, každý po dobu 15-30 minut, které hodnotí psychosociální a fyzické symptomy.
|
Podstupujte počítačovou kognitivně behaviorální terapii
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (čekací listina)
Pacienti jsou zařazeni na 8týdenní čekací listinu a poté podstoupí počítačovou kognitivně behaviorální terapii a obdrží dotazníky jako ve skupině I.
|
Podstupujte počítačovou kognitivně behaviorální terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HRSD)
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
17-položková HRSD, upravená pro hodnocení atypických symptomů, je standardním měřítkem závažnosti depresivních symptomů prováděným pohovorem.
HRSD bude spravovat studijní personál pod dohledem hlavního řešitele.
|
Týden 0 až týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
PHQ9 je 9-položkový self-report opatření založený na diagnostických kritériích pro velkou depresi z Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
Týden 0 až týden 8
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
21 položek self report měření symptomů deprese
|
Týden 0 až týden 8
|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD7)
Časové okno: Týden 0 až týden 8
|
GAD7 je 7-položkový self-report měření založený na diagnostických kritériích pro generalizovanou úzkostnou poruchu z DSM-IV.
|
Týden 0 až týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-16008
- NCI-2016-00954 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .