Datastyrt kognitiv atferdsterapi ved behandling av depresjon hos pasienter med kreft
En datastyrt kognitiv atferdsterapi for kreftpasienter med alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Etablere effekten av datastyrt kognitiv atferdsterapi ("Beating the Blues") for å redusere symptomer på depresjon og remisjon av alvorlig depressiv lidelse (MDD) hos kreftpasienter.
II. Teste gjennomførbarheten av implementering og pasientens aksept av online datastyrt kognitiv atferdsterapi for kreftpasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
III. Testmoderatorer (kreftspesifikt stress, MDD-historie, komorbiditet med angstlidelser og lekseoverholdelse) av behandlingsresultat.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I (UMIDDELBAR BEHANDLING): Pasienter gjennomgår datastyrt kognitiv atferdsterapi bestående av 45-60 minutters økter en gang per uke i 8 uker. Pasienter fyller også ut pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og generalisert angstlidelse-7 (GAD7) i uke 1, 3, 5, 7 og 8 og fyller ut andre spørreskjemaer i 15-30 minutter hver som vurderer psykososiale og fysiske symptomer .
GRUPPE II (VENTELISTE): Pasienter settes på en 8-ukers venteliste og gjennomgår deretter datastyrt atferdsterapi og mottar spørreskjemaer som i gruppe I.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 2, 4 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En nåværende/tidligere kreftdiagnose
- En hoveddiagnose for alvorlig depressiv lidelse (MDD)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Ha tilgang til en datamaskin med internettforbindelse hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar affektiv lidelse eller psykose
- Historie om rusavhengighet de siste seks månedene
- Subnormalt intellektuelt potensial (intelligenskvotient [IQ] under 80)
- Nåværende selvmordsrisiko eller betydelig forsettlig selvskading de siste seks månedene tilstrekkelig til å utelukke behandling på poliklinisk basis
- Manglende evne til å lese og skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (umiddelbar behandling)
Pasienter gjennomgår datastyrt kognitiv atferdsterapi bestående av 45-60 minutters økter en gang per uke i 8 uker.
Pasienter fullfører også PHQ-9 og GAD7 ved uke 1, 3, 5, 7 og 8 og fyller ut andre spørreskjemaer i 15-30 minutter hver som vurderer psykososiale og fysiske symptomer.
|
Gjennomgå datastyrt kognitiv atferdsterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (venteliste)
Pasienter settes på en 8-ukers venteliste og gjennomgår deretter datastyrt kognitiv atferdsterapi og mottar spørreskjemaer som i gruppe I.
|
Gjennomgå datastyrt kognitiv atferdsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
17-element HRSD, modifisert for å vurdere atypiske symptomer, er et standard intervju-administrert mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
HRSD vil bli administrert av studiepersonell overvåket av hovedetterforskeren.
|
Uke 0 til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
PHQ9 er et 9-elements selvrapporteringstiltak basert på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjon fra Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition (DSM-IV).
|
Uke 0 til uke 8
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
21 punkter selvrapporterende mål for depressive symptomer
|
Uke 0 til uke 8
|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD7)
Tidsramme: Uke 0 til uke 8
|
GAD7 er et 7-elements selvrapporteringstiltak basert på diagnosekriteriene for generalisert angstlidelse fra DSM-IV.
|
Uke 0 til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Andersen, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-16008
- NCI-2016-00954 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .