両膝を伴う膝蓋骨変形性関節症に対して以前にTPX-100を投与された被験者におけるTPX-100の2番目のコースの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

1. 研究TPX-100-1への以前の登録

   • 臨床検査によって定義される十字靭帯および側副靭帯の安定性
2. -被験者のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名し、日付を記入できる
3. -注射期間中および研究30日目まで、主要な鎮痛剤（鎮痛剤）研究薬としてアセトアミノフェンのみを使用する意欲。 アセトアミノフェンの最大用量は、1 日あたり 2 グラム (1 日あたり 2000 mg) を超えてはなりません。
4. ヒドロコドンのみ、またはヒドロコドン/アセトアミノフェンのみを使用したい (例: Norco) は、研究 30 日目までの突出痛に対して。
5. -研究30日目まで、アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を使用しない意欲。
6. 性的に活発な（非禁欲）妊娠可能性のある女性被験者は、避妊の2つの非常に効果的な方法（経口避妊薬、インプラント、注射可能または子宮内留置器具、殺精子剤を含むコンドーム、または性的禁欲）の使用に同意し、遵守する必要があります。研究に参加しています。

除外基準:

1. TPX-100-1の「おそらく、おそらく、または確実に」薬物関連のSAE; TPX-100-1 の重度または進行中の「おそらく、おそらく、または確実に」関連する AE。
2. 以下を含むMRIの禁忌：脳、眼、または脊柱管内の金属片、クリップまたはデバイス。磁気的にプログラムされた埋め込みデバイス。体重 > 300 ポンド;中程度または重度の閉所恐怖症; MRI手順に対する以前の不寛容
3. -デブリドマンのみの手順を除く、膝の以前の手術（以前のマイクロフラクチャー手順はありません）
4. -今後12か月以内に予定されている関節置換術またはその他の膝手術
5. -関節リウマチ、乾癬性関節炎、またはその他の自己免疫または感染性の関節炎の原因の病歴

6. 以下の臨床スケールで2+以上の膝関節液貯留：

   • ゼロ = ダウンストロークで波が発生しない
   • トレース = ダウンストロークを伴う内側の小さな波
   • 1+ = ダウンストロークで内側の膨らみが大きい
   • 2+ = アップストローク後に胸水が自然に内側に戻る (ダウンストロークは不要)
   • 3+ = 浸出液が多すぎて、膝スクリーニングの内側から浸出液を移動できない
7. 最後の粘液補充 (例: Synvisc® または類似のヒアルロン酸製品) をいずれかの膝に注射 < スクリーニングの 3 か月前
8. -コルチコステロイドの最後の膝関節内注射<2か月 スクリーニング前
9. -スクリーニング前の前月のステロイドの使用（呼吸器系の問題に対する吸入コルチコステロイドを除く）
10. -TPX-100に対する既知の過敏症
11. -アセトアミノフェンまたはヒドロコドンに対する既知の過敏症
12. -スクリーニング前の過去3か月間のいずれかの膝の関節鏡検査の履歴
13. -スクリーニング前の前年のいずれかの膝の敗血症性関節炎、痛風または仮性痛風の病歴
14. 急性半月板裂傷の臨床徴候（ロッキング、半月板裂傷と一致する新しい急性機械的症状）
15. X線での膝蓋軟骨石灰化症
16. 注射部位のいずれかの膝に影響を与える皮膚の問題、発疹または過敏症
17. -出血の問題、血小板または凝固欠乏症、医師の意見では、関節内注射は禁忌です
18. 活動性の全身感染
19. -現在の治療またはスクリーニング訪問前の過去2年間の治療 スポンサーの医療モニターによって提供される特定の書面による許可がない限り、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍
20. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している出産の可能性のある女性、および研究期間全体を通して避妊の許容される方法を維持することに同意しない女性
21. -TPX-100-1を除く、他の臨床変形性関節症薬研究への参加、スクリーニング前の1年以内
22. 現在、パクリタキセル（有糸分裂阻害剤）、ナタリズマブ（抗インテグリンモノクローナル抗体）、またはその他の抗インテグリン治療を受けている。
23. -重大な肝疾患の病歴または1日3杯以上のアルコール飲料の摂取。 (1 つのアルコール飲料の定義: 12 オンスのビール、8 オンスの麦芽酒、5 オンスのワイン、1.5 オンスまたは 80 度の蒸留酒またはジン、ラム、ウォッカなどのリキュールの「ショット」、またはウイスキー）。