Исследование по оценке безопасности и эффективности второго курса TPX-100 у субъектов, которые ранее получали TPX-100 по поводу остеоартрита надколенника, поражающего оба колена

Критерии включения:

1. Предыдущая запись в исследование TPX-100-1

   • Стабильность крестообразной и коллатеральной связок по данным клинического обследования
2. Способность читать, понимать, подписывать и датировать информированное согласие субъекта
3. Готовность использовать только ацетаминофен в качестве основного обезболивающего (обезболивающего) исследуемого препарата в период инъекции и в течение 30-го дня исследования. Максимальная доза ацетаминофена не должна превышать 2 г/день (2000 мг в день).
4. Готовность использовать только гидрокодон или гидрокодон/ацетаминофен (например, Norco) для прорывной боли в течение 30-го дня исследования.
5. Готовность не использовать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, ибупрофен, напроксен, в течение 30-го дня исследования.
6. Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие активную половую жизнь (не воздерживающиеся), должны согласиться и соблюдать использование 2 высокоэффективных методов контроля рождаемости (оральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные или постоянные внутриматочные спирали, презервативы со спермицидами или половое воздержание) во время участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. «Возможно, вероятно или определенно» связанные с лекарствами СНЯ в TPX-100-1; тяжелые или продолжающиеся «возможно, вероятно или определенно» связанные НЯ в TPX-100-1.
2. Противопоказания к МРТ, в том числе: металлические фрагменты, зажимы или устройства в головном мозге, глазах или спинномозговом канале; имплантированные устройства с магнитным программированием; вес > 300 фунтов; умеренная или тяжелая клаустрофобия; предшествующая непереносимость процедуры МРТ
3. Предыдущие операции на коленях, за исключением процедур только для санации (без предшествующей процедуры микропереломов)
4. Замена сустава или любая другая операция на колене, запланированная в ближайшие 12 месяцев
5. История ревматоидного артрита, псориатического артрита или любой другой аутоиммунной или инфекционной причины артрита

6. Коленный выпот > 2+ по следующей клинической шкале:

   • Ноль = при движении вниз волна не создается.
   • Трассировка = небольшая волна на средней стороне с ходом вниз
   • 1+ = большая выпуклость на медиальной стороне при движении вниз
   • 2+ = выпот спонтанно возвращается к медиальной стороне после инсульта вверх (нет необходимости в инсульте вниз)
   • 3+ = так много жидкости, что невозможно вывести выпот из медиальной части коленного сустава
7. Последнее добавление вязкости (например, Synvisc® или аналогичный препарат на основе гиалуроновой кислоты) вводится в одно из коленных суставов менее чем за 3 месяца до скрининга
8. Последняя внутрисуставная инъекция кортикостероидов в коленный сустав менее чем за 2 месяца до скрининга
9. Использование любых стероидов (кроме ингаляционных кортикостероидов для лечения респираторных заболеваний) в течение предыдущего месяца перед скринингом
10. Известная гиперчувствительность к TPX-100.
11. Известная гиперчувствительность к ацетаминофену или гидрокодону
12. Артроскопия любого коленного сустава в анамнезе за последние 3 месяца до скрининга
13. История септического артрита, подагры или псевдоподагры любого коленного сустава в прошлом году до скрининга
14. Клинические признаки острого разрыва мениска (блокировка, новые острые механические симптомы, соответствующие разрыву мениска)
15. Хондрокальциноз надколенника на рентгенограмме
16. Проблемы с кожей, сыпь или гиперчувствительность, поражающие любое колено в месте инъекции
17. Проблемы с кровотечением, недостаточность тромбоцитов или коагуляции, противопоказывающие, по мнению врача, внутрисуставные инъекции
18. Активная системная инфекция
19. Текущее лечение или лечение в течение предыдущих 2 лет до визита для скрининга по поводу любого злокачественного новообразования, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, если медицинский монитор Спонсора не предоставил специального письменного разрешения.
20. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, а также те, кто не согласен оставаться на приемлемом методе контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
21. Участие в других клинических исследованиях лекарств от остеоартрита, за исключением TPX-100-1, в течение одного года до скрининга
22. В настоящее время принимает паклитаксел (митотический ингибитор), натализумаб (моноклональное антитело против интегрина) или любое другое лечение против интегрина.
23. История серьезных заболеваний печени или употребление более 3 алкогольных напитков в день. (Определение одного алкогольного напитка: 12 унций пива, 8 унций солодового ликера, 5 унций вина, 1,5 унции или «шот» 80-градусного дистиллированного спирта или спиртных напитков, таких как джин, ром, водка, или виски).