En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​et andet kursus med TPX-100 hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget TPX-100 for patellaartrose, der involverer begge knæ

Inklusionskriterier:

1. Tidligere tilmelding til studie TPX-100-1

   • Kors- og kollaterale ligamentstabilitet som defineret ved klinisk undersøgelse
2. Kunne læse, forstå, underskrive og datere emnets informerede samtykke
3. Villighed til kun at bruge acetaminophen som den primære smertestillende (smertelindrende) undersøgelsesmedicin i injektionsperioden og gennem undersøgelsesdag 30. Den maksimale dosis af acetaminophen må ikke overstige 2 gram/dag (2000 mg pr. dag).
4. Villighed til kun at bruge hydrocodon eller hydrocodon/acetaminophen (f.eks. Norco) mod gennembrudssmerter gennem studiedag 30.
5. Vilje til ikke at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) såsom aspirin, ibuprofen, naproxen til og med studiedag 30.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive (ikke-afholdende), skal acceptere og overholde brugen af ​​2 yderst effektive præventionsmetoder (oral svangerskabsforebyggelse, implantat, injicerbar eller fastliggende intrauterin enhed, kondom med sæddræbende middel eller seksuel afholdenhed), mens deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. "Muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert" lægemiddelrelaterede SAE'er i TPX-100-1; alvorlige eller vedvarende "muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert" relaterede AE'er i TPX-100-1.
2. Kontraindikation til MR, herunder: metalliske fragmenter, clips eller enheder i hjernen, øjet eller rygmarvskanalen; implanterede enheder, der er magnetisk programmerede; vægt > 300 lbs.; moderat eller svær klaustrofobi; tidligere intolerance af MR-indgreb
3. Tidligere operation i knæene, undtagen procedurer kun til debridering (ingen tidligere mikrofrakturprocedure)
4. Udskiftning af led eller enhver anden knæoperation planlagt inden for de næste 12 måneder
5. Anamnese med reumatoid arthritis, psoriasisgigt eller enhver anden autoimmun eller infektiøs årsag til arthritis

6. Knæeffusion > 2+ på følgende kliniske skala:

   • Nul = Ingen bølge produceret ved nedadgående slag
   • Spor = Lille bølge på medial side med nedadgående slag
   • 1+ = Større bule på medial side med nedadgående slag
   • 2+ = Effusion vender spontant tilbage til den mediale side efter opadgående slag (ingen nedadgående slag nødvendig)
   • 3+ = Så meget væske, at det ikke er muligt at flytte effusionen ud af det mediale aspekt af knæscreeningen
7. Sidste viskotilskud (f.eks. Synvisc® eller lignende hyaluronsyreprodukt) injiceret i begge knæ < 3 måneder før screening
8. Sidste intraartikulære knæindsprøjtning af kortikosteroider < 2 måneder før screening
9. Brug af steroider (undtagen inhalerede kortikosteroider til luftvejsproblemer) i den foregående måned før screening
10. Kendt overfølsomhed over for TPX-100
11. Kendt overfølsomhed over for acetaminophen eller hydrocodon
12. Anamnese med artroskopi i begge knæ i de sidste 3 måneder før screening
13. Anamnese med septisk arthritis, gigt eller pseudo-gigt, af begge knæ i det foregående år før screening
14. Kliniske tegn på akut meniskrivning (låsning, nye akutte mekaniske symptomer i overensstemmelse med meniskrivning)
15. Patellar chondrocalcinosis på røntgen
16. Hudproblem, udslæt eller overfølsomhed, der påvirker begge knæ på injektionsstedet
17. Blødningsproblem, blodplade- eller koagulationsmangel kontraindikerer efter lægens mening intraartikulær injektion
18. Aktiv systemisk infektion
19. Aktuel behandling eller behandling inden for de foregående 2 år forud for screeningsbesøget for enhver malignitet undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, medmindre der med specifik skriftlig tilladelse er givet af sponsorens medicinske monitor
20. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden
21. Deltagelse i andre kliniske lægemiddelstudier mod slidgigt, med undtagelse af TPX-100-1, inden for et år før screening
22. Tager i øjeblikket Paclitaxel (mitotisk hæmmer), natalizumab (anti-integrin monoklonalt antistof) eller enhver anden anti-integrin behandling.
23. Anamnese med betydelig leversygdom eller indtagelse af mere end 3 alkoholiske drikke om dagen. (Definition af en alkoholisk drik: 12 ounces øl, 8 ounces maltvæske, 5 ounces vin, 1,5 ounces eller et "shot" af 80-proof destilleret spiritus eller spiritus såsom gin, rom, vodka, eller whisky).