En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av en andre kur med TPX-100 hos personer som tidligere har mottatt TPX-100 for patellaartrose som involverer begge knær

Inklusjonskriterier:

1. Tidligere påmelding til studie TPX-100-1

   • Kors- og sidebåndsstabilitet som definert ved klinisk undersøkelse
2. Kunne lese, forstå, signere og datere subjektets informerte samtykke
3. Vilje til kun å bruke paracetamol som primær smertestillende (smertelindrende) studiemedisin under injeksjonsperioden og gjennom studiedag 30. Maksimal dose av paracetamol må ikke overstige 2 gram/dag (2000 mg per dag).
4. Vilje til å bruke bare hydrokodon eller hydrokodon/acetaminofen (f.eks. Norco) for gjennombruddssmerter gjennom studiedag 30.
5. Vilje til ikke å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) som aspirin, ibuprofen, naproxen gjennom studiedag 30.
6. Kvinnelige personer i fertil alder som er seksuelt aktive (ikke-avholdende) må godta og overholde bruk av 2 svært effektive prevensjonsmetoder (oral prevensjon, implantat, injiserbar eller inneliggende intrauterin enhet, kondom med sæddrepende middel eller seksuell avholdenhet) mens deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. "Muligens, sannsynligvis eller definitivt" medikamentrelaterte SAE-er i TPX-100-1; alvorlige eller pågående "muligens, sannsynligvis eller definitivt" relaterte AEer i TPX-100-1.
2. Kontraindikasjon for MR, inkludert: metalliske fragmenter, klips eller enheter i hjernen, øyet eller ryggmargskanalen; implanterte enheter som er magnetisk programmert; vekt > 300 lbs.; moderat eller alvorlig klaustrofobi; tidligere intoleranse av MR-prosedyre
3. Tidligere operasjon i knærne, unntatt prosedyrer kun for debridering (ingen tidligere mikrofrakturprosedyre)
4. Ledderstatning eller annen kneoperasjon planlagt i løpet av de neste 12 månedene
5. Historie med revmatoid artritt, psoriasisartritt eller annen autoimmun eller smittsom årsak til leddgikt

6. Kneeffusjon > 2+ på følgende kliniske skala:

   • Null = Ingen bølge produsert ved nedoverslag
   • Trace = Liten bølge på medial side med nedslag
   • 1+ = Større bule på medial side med nedslag
   • 2+ = Effusjon går spontant tilbake til medialsiden etter oppslag (ingen nedslag nødvendig)
   • 3+ = Så mye væske at det ikke er mulig å flytte effusjonen ut av det mediale aspektet av knescreeningen
7. Siste viskotilskudd (f.eks. Synvisc® eller lignende hyaluronsyreprodukt) injisert i begge knærne < 3 måneder før screening
8. Siste intraartikulære kneinjeksjon av kortikosteroider < 2 måneder før screening
9. Bruk av steroider (unntatt inhalerte kortikosteroider for luftveisproblemer) i løpet av forrige måned før screening
10. Kjent overfølsomhet overfor TPX-100
11. Kjent overfølsomhet for acetaminophen eller hydrokodon
12. Anamnese med artroskopi i begge knærne de siste 3 månedene før screening
13. Anamnese med septisk leddgikt, gikt eller pseudo-gikt, av begge kneet i forrige år før screening
14. Kliniske tegn på akutt meniskrift (låsing, nye akutte mekaniske symptomer forenlig med meniskrift)
15. Patellar kondrokalsinose på røntgen
16. Hudproblem, utslett eller overfølsomhet, som påvirker begge knærne på injeksjonsstedet
17. Blødningsproblem, blodplate- eller koagulasjonsmangel kontraindiserer, etter legens mening, intraartikulær injeksjon
18. Aktiv systemisk infeksjon
19. Gjeldende behandling eller behandling i løpet av de siste 2 årene før screeningbesøket for enhver malignitet unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, med mindre det er gitt spesifikk skriftlig tillatelse fra sponsorens medisinske monitor
20. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden
21. Deltakelse i andre kliniske legemiddelstudier for artrose, med unntak av TPX-100-1, innen ett år før screening
22. Tar for tiden Paclitaxel (mitotisk hemmer), natalizumab (anti-integrin monoklonalt antistoff), eller annen anti-integrin behandling.
23. Historie med betydelig leversykdom eller inntak av mer enn 3 alkoholholdige drikker om dagen. (Definisjon av en alkoholholdig drikk: 12 unser øl, 8 unser maltbrennevin, 5 unser vin, 1,5 unser eller en "shot" av 80-proof destillert brennevin eller brennevin som gin, rom, vodka, eller whisky).