Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een tweede kuur met TPX-100 bij proefpersonen die eerder TPX-100 kregen voor patellaire artrose waarbij beide knieën betrokken waren

Inclusiecriteria:

1. Eerdere inschrijving in studie TPX-100-1

   • Stabiliteit van kruisband en collaterale band zoals gedefinieerd door klinisch onderzoek
2. In staat om de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
3. Bereidheid om alleen paracetamol te gebruiken als het primaire analgetische (pijnstillende) studiemedicatie tijdens de injectieperiode en tot en met studiedag 30. De maximale dosis paracetamol mag niet hoger zijn dan 2 gram/dag (2000 mg per dag).
4. Bereidheid om alleen hydrocodon of hydrocodon/paracetamol (bijv. Norco) voor doorbraakpijn tot en met studiedag 30.
5. Bereidheid om geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals aspirine, ibuprofen, naproxen te gebruiken tot en met studiedag 30.
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn (niet-abstinent) moeten instemmen met en zich houden aan het gebruik van 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden (oraal anticonceptiemiddel, implantaat, injecteerbaar of inwendig spiraaltje, condoom met zaaddodend middel of seksuele onthouding) terwijl deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. "Mogelijk, waarschijnlijk of zeker" drugsgerelateerde SAE's in TPX-100-1; ernstige of aanhoudende "mogelijk, waarschijnlijk of zeker" gerelateerde bijwerkingen in TPX-100-1.
2. Contra-indicatie voor MRI, waaronder: metalen fragmenten, clips of apparaten in de hersenen, het oog of het wervelkanaal; geïmplanteerde apparaten die magnetisch geprogrammeerd zijn; gewicht > 300 lbs.; matige of ernstige claustrofobie; eerdere intolerantie voor de MRI-procedure
3. Voorafgaande operatie aan de knieën, exclusief procedures voor alleen debridement (geen eerdere microfractuurprocedure)
4. Gewrichtsvervanging of een andere knieoperatie gepland in de komende 12 maanden
5. Geschiedenis van reumatoïde artritis, artritis psoriatica of een andere auto-immuun- of infectieuze oorzaak van artritis

6. Knie-effusie > 2+ op de volgende klinische schaal:

   • Nul = Geen golf geproduceerd bij neerwaartse slag
   • Trace = kleine golf aan mediale zijde met neerwaartse slag
   • 1+ = Grotere uitstulping aan mediale zijde met neerwaartse slag
   • 2+ = Effusie keert spontaan terug naar mediale zijde na opgaande slag (neerwaartse slag niet nodig)
   • 3+ = Zoveel vocht dat het niet mogelijk is om de effusie uit het mediale aspect van de kniescreening te verwijderen
7. Laatste viscosuppletie (bijv. Synvisc® of vergelijkbaar product met hyaluronzuur) geïnjecteerd in een knie < 3 maanden voor de screening
8. Laatste intra-articulaire knie-injectie met corticosteroïden < 2 maanden voor screening
9. Gebruik van steroïden (behalve inhalatiecorticosteroïden voor ademhalingsproblemen) gedurende de voorgaande maand voorafgaand aan de screening
10. Bekende overgevoeligheid voor TPX-100
11. Bekende overgevoeligheid voor paracetamol of hydrocodon
12. Voorgeschiedenis van artroscopie in beide knieën in de laatste 3 maanden voor screening
13. Geschiedenis van septische artritis, jicht of pseudo-jicht, van beide knieën in het voorgaande jaar vóór screening
14. Klinische tekenen van acute meniscusscheur (blokkering, nieuwe acute mechanische symptomen die overeenkomen met meniscusscheur)
15. Patellaire chondrocalcinose op röntgenfoto
16. Huidprobleem, huiduitslag of overgevoeligheid, waarbij beide knieën op de injectieplaats worden aangetast
17. Bloedingsprobleem, bloedplaatjes- of stollingsdeficiëntie die volgens de arts een contra-indicatie vormen voor intra-articulaire injectie
18. Actieve systemische infectie
19. Huidige behandeling of behandeling in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek voor elke maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, tenzij met specifieke schriftelijke toestemming is verleend door de medische monitor van de sponsor
20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, en degenen die er niet mee instemmen gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare methode van anticonceptie te blijven gebruiken
21. Deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken bij artrose, met uitzondering van TPX-100-1, binnen een jaar voorafgaand aan de screening
22. Gebruikt momenteel Paclitaxel (mitotische remmer), natalizumab (anti-integrine monoklonaal antilichaam) of een andere anti-integrinebehandeling.
23. Geschiedenis van significante leverziekte of consumptie van meer dan 3 alcoholische dranken per dag. (Definitie van één alcoholische drank: 12 ons bier, 8 ons moutlikeur, 5 ons wijn, 1,5 ons of een "shot" van 80-proof gedistilleerde dranken of sterke drank zoals gin, rum, wodka, of whisky).