Studie hodnotící bezpečnost a účinnost druhého kurzu TPX-100 u subjektů, které dříve dostávaly TPX-100 pro patelární osteoartrózu zahrnující obě kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Předchozí zápis do studia TPX-100-1

   • Stabilita zkřížených a kolaterálních vazů definovaná klinickým vyšetřením
2. Umět přečíst, pochopit, podepsat a datovat informovaný souhlas subjektu
3. Ochota používat pouze acetaminofen jako primární analgetikum (zmírnění bolesti) studijní medikaci během injekčního období a do 30. dne studie. Maximální dávka acetaminofenu nesmí překročit 2 gramy/den (2000 mg denně).
4. Ochota používat pouze hydrokodon nebo hydrokodon/acetaminofen (např. Norco) na průlomovou bolest 30. dne studie.
5. Ochota nepoužívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), jako je aspirin, ibuprofen, naproxen, do 30. dne studie.
6. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní (neabstinující), musí souhlasit a dodržovat používání 2 vysoce účinných metod antikoncepce (orální antikoncepce, implantát, injekční nebo trvalé nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem nebo sexuální abstinence). účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

1. "Možná, pravděpodobně nebo určitě" SAE související s drogou v TPX-100-1; závažné nebo probíhající „možná, pravděpodobně nebo určitě“ související AE v TPX-100-1.
2. Kontraindikace MRI, včetně: kovových úlomků, klipů nebo zařízení v mozku, oku nebo míšním kanálu; implantovaná zařízení, která jsou magneticky programována; hmotnost > 300 liber; střední nebo těžká klaustrofobie; předchozí nesnášenlivost postupu MRI
3. Předchozí operace kolen, s výjimkou procedur pouze pro debridement (žádná předchozí procedura mikrofraktur)
4. Výměna kloubu nebo jakákoli jiná operace kolena plánovaná v příštích 12 měsících
5. Anamnéza revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy nebo jakékoli jiné autoimunitní nebo infekční příčiny artritidy

6. Kolenní výpotek > 2+ na následující klinické škále:

   • Nula = Žádná vlna při sestupu
   • Trace = Malá vlna na mediální straně s tahem dolů
   • 1+ = Větší vyboulenina na mediální straně se spádem
   • 2+ = Výpotek se po tahu nahoru spontánně vrací na mediální stranu (dolní tah není nutný)
   • 3+ = tolik tekutiny, že není možné posunout výpotek z mediální části screeningu kolena
7. Poslední viskosuplementace (např. Synvisc® nebo podobný produkt s kyselinou hyaluronovou) vstříknutý do kteréhokoli kolena < 3 měsíce před screeningem
8. Poslední intraartikulární injekce kortikosteroidů do kolena < 2 měsíce před screeningem
9. Užívání jakýchkoli steroidů (kromě inhalačních kortikosteroidů na respirační problémy) během předchozího měsíce před screeningem
10. Známá přecitlivělost na TPX-100
11. Známá přecitlivělost na acetaminofen nebo hydrokodon
12. Anamnéza artroskopie v každém koleni v posledních 3 měsících před screeningem
13. Anamnéza septické artritidy, dny nebo pseudodny, kteréhokoli kolena v předchozím roce před screeningem
14. Klinické příznaky akutního natržení menisku (uzamknutí, nové akutní mechanické příznaky odpovídající natržení menisku)
15. Patelární chondrokalcinóza na RTG
16. Kožní problém, vyrážka nebo přecitlivělost postihující koleno v místě vpichu
17. Problém s krvácením, nedostatek krevních destiček nebo koagulace kontraindikující, podle názoru lékaře, intraartikulární injekci
18. Aktivní systémová infekce
19. Současná léčba nebo léčba během předchozích 2 let před screeningovou návštěvou pro jakoukoli malignitu kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, pokud k tomu lékař sponzora neposkytne zvláštní písemné povolení
20. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a ty, které nesouhlasí s tím, aby zůstaly na přijatelné metodě antikoncepce po celou dobu studie
21. Účast na jiných klinických studiích léků na osteoartrózu, s výjimkou TPX-100-1, během jednoho roku před screeningem
22. V současné době užíváte paklitaxel (mitotický inhibitor), natalizumab (monoklonální protilátka proti integrinu) nebo jakoukoli jinou léčbu proti integrinu.
23. Anamnéza významného onemocnění jater nebo konzumace více než 3 alkoholických nápojů denně. (Definice jednoho alkoholického nápoje: 12 uncí piva, 8 uncí sladového likéru, 5 uncí vína, 1,5 unce nebo „panák“ 80 proof destilátu nebo likéru, jako je gin, rum, vodka, nebo whisky).