Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność drugiego kursu TPX-100 u osób, które wcześniej otrzymywały TPX-100 z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowego obejmującej oba kolana

Kryteria przyjęcia:

1. Poprzednia rejestracja do badania TPX-100-1

   • Stabilność więzadła krzyżowego i pobocznego określona na podstawie badania klinicznego
2. Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę podmiotu
3. Gotowość do stosowania wyłącznie acetaminofenu jako podstawowego badanego leku przeciwbólowego (uśmierzającego ból) podczas okresu wstrzykiwania i do 30. dnia badania. Maksymalna dawka acetaminofenu nie może przekraczać 2 gramów dziennie (2000 mg dziennie).
4. Gotowość do stosowania wyłącznie hydrokodonu lub hydrokodonu/acetaminofenu (np. Norco) na ból przebijający przez 30 dzień badania.
5. Chęć niestosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak aspiryna, ibuprofen, naproksen, do 30 dnia badania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie (nieabstynentne), muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (doustny środek antykoncepcyjny, implant, wstrzykiwana lub założona na stałe wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wstrzemięźliwość seksualna) i przestrzegać ich podczas udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. „Prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie” SAE związane z lekiem w TPX-100-1; ciężkie lub trwające zdarzenia niepożądane związane „prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie” w TPX-100-1.
2. Przeciwwskazania do MRI, w tym: metalowe fragmenty, zaciski lub urządzenia w mózgu, oku lub kanale kręgowym; wszczepione urządzenia, które są programowane magnetycznie; waga > 300 funtów; umiarkowana lub ciężka klaustrofobia; wcześniejsza nietolerancja procedury MRI
3. Wcześniejsza operacja w stawie kolanowym, z wyłączeniem procedur samego oczyszczania rany (brak wcześniejszego zabiegu mikrozłamań)
4. Wymiana stawu lub jakakolwiek inna operacja kolana planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
5. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej lub zakaźnej przyczyny zapalenia stawów

6. Wysięk w kolanie > 2+ w następującej skali klinicznej:

   • Zero = Brak fali podczas ruchu w dół
   • Ślad = Mała fala po stronie środkowej z ruchem w dół
   • 1+ = Większe wybrzuszenie po stronie środkowej przy ruchu w dół
   • 2+ = wysięk samoistnie powraca do strony przyśrodkowej po ruchu w górę (ruch w dół nie jest konieczny)
   • 3+ = tyle płynu, że nie można usunąć wysięku z przyśrodkowej części badania przesiewowego kolana
7. Ostatnia wiskosuplementacja (np. Synvisc® lub podobny produkt z kwasem hialuronowym) wstrzyknięty w jedno kolano < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
8. Ostatnia dostawowa iniekcja kortykosteroidów do stawu kolanowego < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
9. Stosowanie jakichkolwiek sterydów (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych stosowanych przy problemach z oddychaniem) w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
10. Znana nadwrażliwość na TPX-100
11. Znana nadwrażliwość na paracetamol lub hydrokodon
12. Historia artroskopii w dowolnym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
13. Historia septycznego zapalenia stawów, dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej w którymkolwiek kolanie w poprzednim roku przed badaniem przesiewowym
14. Kliniczne objawy ostrego rozdarcia łąkotki (zablokowanie, nowe ostre objawy mechaniczne zgodne z rozdarciem łąkotki)
15. Chondrokalcynoza rzepki na zdjęciu rentgenowskim
16. Problemy skórne, wysypka lub nadwrażliwość, które dotyczą kolana w miejscu wstrzyknięcia
17. Problem z krwawieniem, niedobór płytek krwi lub krzepnięcia przeciwwskazaniem w opinii lekarza do wstrzyknięcia dostawowego
18. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
19. Bieżące leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, chyba że lekarz monitorujący Sponsora wyda wyraźną pisemną zgodę
20. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę oraz te, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania
21. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych nad lekiem na chorobę zwyrodnieniową stawów, z wyjątkiem TPX-100-1, w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
22. Obecnie przyjmuje paklitaksel (inhibitor mitotyczny), natalizumab (przeciwciało monoklonalne przeciw integrynie) lub jakiekolwiek inne leczenie przeciw integrynie.
23. Historia poważnych chorób wątroby lub spożywanie więcej niż 3 napojów alkoholowych dziennie. (Definicja jednego napoju alkoholowego: 12 uncji piwa, 8 uncji likieru słodowego, 5 uncji wina, 1,5 uncji lub „kieliszek” 80-procentowego destylowanego spirytusu lub likieru, takiego jak gin, rum, wódka, czy whisky).