Tutkimus, jossa arvioitiin toisen TPX-100-kurssin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet TPX-100:n molempien polvien polvilumpion nivelrikkoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen TPX-100-1

   • Ristisiteiden ja sivusiteiden vakaus kliinisen tutkimuksen mukaan
2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tutkittavan tietoisen suostumuksen
3. Halukkuus käyttää vain asetaminofeenia ensisijaisena analgeettisena (kipua lievittävänä) tutkimuslääkkeenä injektiojakson aikana ja tutkimuspäivän 30 ajan. Asetaaminofeenin enimmäisannos ei saa ylittää 2 grammaa päivässä (2000 mg päivässä).
4. Halukkuus käyttää vain hydrokodonia tai hydrokodonia/asetaminofeenia (esim. Norco) läpilyöntikipuun 30. tutkimuspäivään asti.
5. Halukkuus olla käyttämättä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kuten aspiriinia, ibuprofeenia, naprokseenia tutkimuspäivään 30 asti.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (ei-raittiutta), on suostuttava ja noudatettava kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen ehkäisy, implantti, injektoitava tai pysyvä kohdunsisäinen laite, spermisidillä varustettu kondomi tai seksuaalinen raittius). osallistumalla tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. "Mahdollisesti, luultavasti tai varmasti" huumeisiin liittyvät SAE:t TPX-100-1:ssä; vakavat tai jatkuvat "mahdollisesti, luultavasti tai varmasti" liittyvät haittavaikutukset TPX-100-1:ssä.
2. MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien: aivoissa, silmässä tai selkäytimessä olevat metallipalat, klipsit tai laitteet; istutetut laitteet, jotka on ohjelmoitu magneettisesti; paino > 300 lbs.; kohtalainen tai vaikea klaustrofobia; aikaisempi MRI-toimenpiteen sietokyky
3. Aiempi polvien leikkaus, lukuun ottamatta vain puhdistustoimenpiteitä (ei aikaisempaa mikromurtumamenettelyä)
4. Nivelleikkaus tai mikä tahansa muu polvileikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana
5. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai mikä tahansa muu niveltulehduksen autoimmuuninen tai tarttuva syy

6. Polven effuusio > 2+ seuraavalla kliinisellä asteikolla:

   • Nolla = Ei aaltoa alaiskussa
   • Jälki = pieni aalto mediaalisella puolella alaspäin
   • 1+ = Suurempi pullistuma mediaalisella puolella alasvedolla
   • 2+ = Effuusio palaa spontaanisti mediaaliselle puolelle ylösvedon jälkeen (alasvetoa ei tarvita)
   • 3+ = Niin paljon nestettä, että effuusiota ei ole mahdollista siirtää pois polvitarkastuksen mediaalisesta osasta
7. Viimeinen viskosuplementti (esim. Synvisc® tai vastaava hyaluronihappotuote) ruiskutetaan jompaankumpaan polveen < 3 kuukautta ennen seulontaa
8. Viimeinen nivelensisäinen polven kortikosteroidi-injektio < 2 kuukautta ennen seulontaa
9. Kaikkien steroidien (paitsi hengitettävien kortikosteroidien hengitystieongelmiin) käyttö edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa
10. Tunnettu yliherkkyys TPX-100:lle
11. Tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille tai hydrokodonille
12. Jommankumman polven artroskopiahistoria viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
13. Jommankumman polven septinen niveltulehdus, kihti tai pseudo-kihti edellisenä vuonna ennen seulontaa
14. Akuutin nivelkiven repeämän kliiniset merkit (lukitus, uudet akuutit mekaaniset oireet, jotka vastaavat nivelkiven repeämää)
15. Polvilumpion kondrokalsinoosi röntgenkuvassa
16. Iho-ongelma, ihottuma tai yliherkkyys, joka vaikuttaa jompaankumpaan polveen pistoskohdassa
17. Verenvuotoongelma, verihiutaleiden tai hyytymisvaje, joka lääkärin mielestä vasta-aiheinen nivelensisäiselle injektiolle
18. Aktiivinen systeeminen infektio
19. Nykyinen hoito tai hoito edellisten 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä pahanlaatuisten kasvainten varalta, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, ellei sponsorin lääkärin tarkkailija ole antanut erityistä kirjallista lupaa
20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja ne, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
21. Osallistuminen muihin kliinisiin nivelrikon lääketutkimuksiin, paitsi TPX-100-1, vuoden sisällä ennen seulontaa
22. Käytät parhaillaan paklitakselia (mitoottinen estäjä), natalitsumabia (integriinin vastainen monoklonaalinen vasta-aine) tai mitä tahansa muuta integriinin vastaista hoitoa.
23. Merkittävä maksasairaus tai yli 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä. (Yhden alkoholijuoman määritelmä: 12 unssia olutta, 8 unssia mallasviinaa, 5 unssia viiniä, 1,5 unssia tai "laukaus" 80-prosenttista tislattua alkoholia tai viinaa, kuten giniä, rommia, vodkaa, tai viskiä).