Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un deuxième cours de TPX-100 chez des sujets ayant déjà reçu du TPX-100 pour une arthrose rotulienne impliquant les deux genoux

Critère d'intégration:

1. Inscription antérieure à l'étude TPX-100-1

   • Stabilité des ligaments croisés et collatéraux telle que définie par l'examen clinique
2. Capable de lire, comprendre, signer et dater le consentement éclairé du sujet
3. Volonté de n'utiliser que de l'acétaminophène comme principal analgésique (analgésique) pendant la période d'injection et jusqu'au jour 30 de l'étude. La dose maximale d'acétaminophène ne doit pas dépasser 2 grammes/jour (2000 mg par jour).
4. Volonté de n'utiliser que de l'hydrocodone ou de l'hydrocodone/acétaminophène (par ex. Norco) pour les accès douloureux paroxystiques jusqu'au jour 30 de l'étude.
5. Volonté de ne pas utiliser d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le naproxène jusqu'au 30e jour d'étude.
6. Les sujets féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs (non abstinents) doivent accepter et se conformer à l'utilisation de 2 méthodes de contraception très efficaces (contraceptif oral, implant, dispositif intra-utérin injectable ou à demeure, préservatif avec spermicide ou abstinence sexuelle) tout en participant à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. EIG liés à la drogue « possiblement, probablement ou définitivement » dans le TPX-100-1 ; EI sévères ou continus "possiblement, probablement ou certainement" liés au TPX-100-1.
2. Contre-indication à l'IRM, y compris : fragments métalliques, clips ou dispositifs dans le cerveau, les yeux ou le canal rachidien ; les dispositifs implantés qui sont programmés magnétiquement ; poids > 300 livres ; claustrophobie modérée ou sévère; intolérance antérieure à la procédure d'IRM
3. Chirurgie antérieure des genoux, à l'exclusion des procédures de débridement uniquement (pas de procédure de microfracture antérieure)
4. Arthroplastie ou toute autre chirurgie du genou prévue dans les 12 prochains mois
5. Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de toute autre cause auto-immune ou infectieuse d'arthrite

6. Épanchement du genou > 2+ sur l'échelle clinique suivante :

   • Zéro = Aucune onde produite en descente
   • Trace = Petite vague sur le côté médial avec coup vers le bas
   • 1+ = Renflement plus important sur le côté médial avec coup vers le bas
   • 2+ = L'épanchement revient spontanément du côté médial après le mouvement ascendant (pas de mouvement descendant nécessaire)
   • 3+ = Tellement de liquide qu'il n'est pas possible de déplacer l'épanchement hors de la face médiale du dépistage du genou
7. Dernière viscosupplémentation (par ex. Synvisc® ou produit d'acide hyaluronique similaire) injecté dans l'un ou l'autre genou < 3 mois avant le dépistage
8. Dernière injection intra-articulaire de corticoïdes < 2 mois avant le dépistage
9. Utilisation de tout stéroïde (à l'exception des corticostéroïdes inhalés pour les problèmes respiratoires) au cours du mois précédant le dépistage
10. Hypersensibilité connue au TPX-100
11. Hypersensibilité connue à l'acétaminophène ou à l'hydrocodone
12. Antécédents d'arthroscopie dans l'un ou l'autre genou au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
13. Antécédents d'arthrite septique, de goutte ou de pseudo-goutte, de l'un ou l'autre genou au cours de l'année précédente avant le dépistage
14. Signes cliniques de déchirure méniscale aiguë (verrouillage, nouveaux symptômes mécaniques aigus compatibles avec une déchirure méniscale)
15. Chondrocalcinose rotulienne aux rayons X
16. Problème de peau, éruption cutanée ou hypersensibilité, affectant l'un ou l'autre des genoux au site d'injection
17. Problème de saignement, déficit plaquettaire ou de coagulation contre-indiquant, de l'avis du médecin, l'injection intra-articulaire
18. Infection systémique active
19. Traitement actuel ou traitement au cours des 2 années précédant la visite de sélection pour toute tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, sauf autorisation écrite spécifique fournie par le moniteur médical du commanditaire
20. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes, et celles qui n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude
21. Participation à d'autres études cliniques sur les médicaments contre l'arthrose, à l'exception du TPX-100-1, dans l'année précédant le dépistage
22. Vous prenez actuellement du Paclitaxel (inhibiteur mitotique), du natalizumab (anticorps monoclonal anti-intégrine) ou tout autre traitement anti-intégrine.
23. Antécédents de maladie hépatique importante ou consommation de plus de 3 boissons alcoolisées par jour. (Définition d'une boisson alcoolisée : 12 onces de bière, 8 onces de liqueur de malt, 5 onces de vin, 1,5 once ou un "shot" de spiritueux ou de liqueur distillée à 80 degrés comme le gin, le rhum, la vodka, ou whisky).