En studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av en andra kur med TPX-100 hos personer som tidigare fått TPX-100 för patellar artros som involverar båda knän

Inklusionskriterier:

1. Tidigare anmälan till studie TPX-100-1

   • Kors- och kollateralligamentstabilitet som definieras av klinisk undersökning
2. Kunna läsa, förstå, underteckna och datera ämnets informerade samtycke
3. Villighet att endast använda paracetamol som det primära smärtstillande (smärtstillande) studieläkemedlet under injektionsperioden och till och med studiedag 30. Den maximala dosen av paracetamol får inte överstiga 2 gram/dag (2000 mg per dag).
4. Villighet att endast använda hydrokodon eller hydrokodon/acetaminofen (t.ex. Norco) för genombrottssmärta till och med studiedag 30.
5. Vilja att inte använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen, naproxen till och med studiedag 30.
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva (icke-abstinenta) måste gå med på och följa användningen av två mycket effektiva preventivmetoder (oralt preventivmedel, implantat, injicerbar eller innesluten intrauterin enhet, kondom med spermiedödande medel eller sexuell avhållsamhet) medan deltar i studien.

Exklusions kriterier:

1. "Möjligen, troligen eller definitivt" läkemedelsrelaterade SAE i TPX-100-1; allvarliga eller pågående "möjligen, troligen eller definitivt" relaterade biverkningar i TPX-100-1.
2. Kontraindikation för MRT, inklusive: metalliska fragment, klämmor eller anordningar i hjärnan, ögat eller ryggradskanalen; implanterade enheter som är magnetiskt programmerade; vikt > 300 lbs.; måttlig eller svår klaustrofobi; tidigare intolerans av MRT-ingrepp
3. Tidigare operation i knäna, exklusive procedurer för endast debridering (ingen tidigare mikrofrakturprocedur)
4. Ledplastik eller någon annan knäoperation planerad under de kommande 12 månaderna
5. Historik av reumatoid artrit, psoriasisartrit eller någon annan autoimmun eller infektiös orsak till artrit

6. Knäutgjutning > 2+ på följande kliniska skala:

   • Noll = Ingen våg produceras vid nedåtgående
   • Trace = Liten våg på mediala sidan med nedåtgående
   • 1+ = Större utbuktning på mediala sidan med nedåtgående
   • 2+ = Effusion återvänder spontant till mediala sidan efter uppåtslag (ingen nedåtgång behövs)
   • 3+ = Så mycket vätska att det inte är möjligt att flytta utflödet ur den mediala aspekten av knäscreeningen
7. Sista viskosupplementet (t.ex. Synvisc® eller liknande hyaluronsyraprodukt) injiceras i båda knäna < 3 månader före screening
8. Sista intraartikulära knäinjektion av kortikosteroider < 2 månader före screening
9. Användning av steroider (förutom inhalerade kortikosteroider för andningsproblem) under föregående månad före screening
10. Känd överkänslighet mot TPX-100
11. Känd överkänslighet mot paracetamol eller hydrokodon
12. Historik av artroskopi i båda knäna under de senaste 3 månaderna före screening
13. Historik av septisk artrit, gikt eller pseudo-gikt, av något av knäna under föregående år före screening
14. Kliniska tecken på akut meniskrivning (låsning, nya akuta mekaniska symtom som överensstämmer med meniskrevor)
15. Patellar kondrokalcinos på röntgen
16. Hudproblem, hudutslag eller överkänslighet som påverkar båda knäna vid injektionsstället
17. Blödningsproblem, trombocyt- eller koagulationsbrist kontraindicerar enligt läkarens bedömning intraartikulär injektion
18. Aktiv systemisk infektion
19. Aktuell behandling eller behandling under de senaste 2 åren före screeningbesöket för alla maligniteter förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, såvida inte med specifikt skriftligt tillstånd från sponsorns medicinska monitor
20. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida och de som inte går med på att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden
21. Deltagande i andra kliniska läkemedelsstudier för artros, med undantag för TPX-100-1, inom ett år före screening
22. Tar för närvarande Paklitaxel (mitotisk hämmare), natalizumab (anti-integrin monoklonal antikropp) eller någon annan anti-integrinbehandling.
23. Historik av betydande leversjukdom eller konsumtion av mer än 3 alkoholhaltiga drycker om dagen. (Definition av en alkoholhaltig dryck: 12 ounces öl, 8 ounces maltsprit, 5 ounces vin, 1,5 ounces eller en "shot" av 80-proof destillerad sprit eller sprit som gin, rom, vodka, eller whisky).