- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02837900
Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de un segundo curso de TPX-100 en sujetos que recibieron TPX-100 previamente para la osteoartritis rotuliana que afecta a ambas rodillas
18 de septiembre de 2017 actualizado por: OrthoTrophix, Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de un segundo ciclo de inyecciones intraarticulares de TPX-100 en sujetos que recibieron TPX-100 previamente para la osteoartritis rotuliana que afecta a ambas rodillas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de un segundo curso de TPX-100 administrado mediante inyección intraarticular a sujetos con osteoartritis de rodilla que participaron en el estudio TPX-100-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Reclute hasta 70 sujetos que participaron en el protocolo TPX-100-1.
La rodilla opuesta que fue tratada recibirá 200 mg en 4 inyecciones semanales.
La rodilla que se trató en TPX-100-1 se aleatorizará a una dosis de 200 mg o a un placebo similar.
Los investigadores seguirán a estos sujetos durante 6 meses.
Se evaluarán dos resonancias magnéticas de rodillas bilaterales.
También recolección de muestras ADA en 4 puntos de tiempo durante el período de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Inscripción previa en el estudio TPX-100-1
- Estabilidad del ligamento cruzado y colateral según lo definido por el examen clínico
- Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el consentimiento informado del sujeto
- Voluntad de usar solo paracetamol como analgésico principal (para aliviar el dolor) del estudio durante el período de inyección y hasta el día 30 del estudio. La dosis máxima de paracetamol no debe exceder los 2 gramos/día (2000 mg por día).
- Voluntad de usar solo hidrocodona o hidrocodona/acetaminofeno (p. Norco) para el dolor irruptivo hasta el día 30 del estudio.
- Voluntad de no usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como aspirina, ibuprofeno, naproxeno hasta el día 30 del estudio.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas (no abstinentes) deben aceptar y cumplir con el uso de 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (anticonceptivo oral, implante, dispositivo intrauterino inyectable o permanente, condón con espermicida o abstinencia sexual) mientras participando en el estudio.
Criterio de exclusión:
- EAG "posiblemente, probablemente o definitivamente" relacionados con fármacos en TPX-100-1; AE graves o continuos "posiblemente, probablemente o definitivamente" relacionados en TPX-100-1.
- Contraindicación para la resonancia magnética, que incluye: fragmentos metálicos, clips o dispositivos en el cerebro, el ojo o el canal espinal; dispositivos implantados que están programados magnéticamente; peso > 300 libras; claustrofobia moderada o severa; intolerancia previa al procedimiento de resonancia magnética
- Cirugía previa en las rodillas, excluyendo procedimientos solo para desbridamiento (sin procedimiento previo de microfractura)
- Reemplazo articular o cualquier otra cirugía de rodilla planificada en los próximos 12 meses
- Antecedentes de artritis reumatoide, artritis psoriásica o cualquier otra causa autoinmune o infecciosa de artritis.
Derrame de rodilla > 2+ en la siguiente escala clínica:
- Cero = No se produce onda en la carrera descendente
- Traza = onda pequeña en el lado medial con carrera descendente
- 1+ = Protuberancia más grande en el lado medial con carrera descendente
- 2+ = El derrame regresa espontáneamente al lado medial después de un movimiento ascendente (no es necesario un movimiento descendente)
- 3+ = Tanto líquido que no es posible sacar el derrame de la cara medial de la proyección de rodilla
- Última viscosuplementación (ej. Synvisc® o un producto de ácido hialurónico similar) inyectado en cualquiera de las rodillas < 3 meses antes de la selección
- Última inyección intraarticular de corticosteroides en la rodilla < 2 meses antes de la selección
- Uso de cualquier esteroide (excepto corticosteroides inhalados para problemas respiratorios) durante el mes anterior a la selección
- Hipersensibilidad conocida a TPX-100
- Hipersensibilidad conocida al paracetamol o hidrocodona
- Antecedentes de artroscopia en cualquiera de las rodillas en los últimos 3 meses antes de la selección
- Antecedentes de artritis séptica, gota o seudogota, en cualquiera de las rodillas en el año anterior a la selección
- Signos clínicos de desgarro de menisco agudo (bloqueo, nuevos síntomas mecánicos agudos compatibles con desgarro de menisco)
- Condrocalcinosis rotuliana en rayos X
- Problema de la piel, erupción o hipersensibilidad, que afecta cualquiera de las rodillas en el lugar de la inyección
- Problema de sangrado, deficiencia de plaquetas o coagulación que contraindique, a juicio del médico, la inyección intraarticular
- Infección sistémica activa
- Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección para cualquier malignidad, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, a menos que el monitor médico del patrocinador proporcione un permiso específico por escrito.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas, y aquellas que no aceptan seguir usando un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio.
- Participación en otros estudios clínicos de fármacos para la osteoartritis, con la excepción de TPX-100-1, dentro del año anterior a la selección
- Actualmente tomando Paclitaxel (inhibidor mitótico), natalizumab (anticuerpo monoclonal anti-integrina) o cualquier otro tratamiento anti-integrina.
- Antecedentes de enfermedad hepática importante o consumo de más de 3 bebidas alcohólicas al día. (Definición de una bebida alcohólica: 12 onzas de cerveza, 8 onzas de licor de malta, 5 onzas de vino, 1.5 onzas o un "chupito" de licor o licor destilado de 80 grados como ginebra, ron, vodka, o whisky).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Previo LT TX rodilla y derecha placebo
La rodilla izquierda tratada anteriormente tendrá tratamiento con placebo en este protocolo.
|
Ea. el sujeto recibirá TPX-100 activo de 200 mg en la rodilla izquierda
Otros nombres:
TPX-100 100mg Derecho
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: RT anterior TX rodilla y placebo izquierdo
La rodilla derecha previamente tratada tendrá tratamiento con placebo en este protocolo.
|
Ea. el sujeto recibirá TPX-100 activo de 200 mg en la rodilla izquierda
Otros nombres:
TPX-100 100mg Derecho
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ambos TX con Activo
Ambas rodillas con recibir Active
|
Ea. el sujeto recibirá TPX-100 activo de 200 mg en la rodilla izquierda
Otros nombres:
TPX-100 100mg Derecho
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0. evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de un segundo curso de TPX-100 que participó en el estudio TPX-100-1
Periodo de tiempo: Seguimiento de sujetos durante 6 meses
|
Seguridad, tolerabilidad y eficacia primaria
|
Seguimiento de sujetos durante 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el grosor del cartílago rotuliano en cada rodilla medido en resonancia magnética estandarizada desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de sujetos durante 6 meses
|
Cambios longitudinales en el grosor/delgadez del cartílago del compartimento rotuliano
|
Seguimiento de sujetos durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPX-100-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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