Um estudo avaliando a segurança e eficácia de um segundo curso de TPX-100 em indivíduos que receberam anteriormente TPX-100 para osteoartrite patelar envolvendo ambos os joelhos

Critério de inclusão:

1. Inscrição anterior no estudo TPX-100-1

   • Estabilidade do ligamento cruzado e colateral conforme definido pelo exame clínico
2. Capaz de ler, compreender, assinar e datar o termo de consentimento informado
3. Vontade de usar apenas acetaminofeno como medicamento do estudo analgésico primário (alívio da dor) durante o período de injeção e até o dia 30 do estudo. A dose máxima de acetaminofeno não deve exceder 2 gramas/dia (2000 mg por dia).
4. Vontade de usar apenas hidrocodona ou hidrocodona/acetaminofeno (p. Norco) para dor irruptiva até o dia 30 do estudo.
5. Vontade de não usar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), como aspirina, ibuprofeno, naproxeno até o dia 30 do estudo.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos (não abstinentes) devem concordar e cumprir o uso de 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (contraceptivo oral, implante, dispositivo intrauterino injetável ou permanente, preservativo com espermicida ou abstinência sexual) enquanto participando do estudo.

Critério de exclusão:

1. SAEs relacionados a drogas "possivelmente, provavelmente ou definitivamente" em TPX-100-1; EAs graves ou contínuos relacionados "possivelmente, provavelmente ou definitivamente" em TPX-100-1.
2. Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo: fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos no cérebro, olho ou canal espinhal; dispositivos implantados que são programados magneticamente; peso > 300 lbs.; claustrofobia moderada ou grave; intolerância anterior ao procedimento de ressonância magnética
3. Cirurgia prévia nos joelhos, excluindo procedimentos apenas para desbridamento (sem procedimento prévio de microfratura)
4. Substituição da articulação ou qualquer outra cirurgia no joelho planejada nos próximos 12 meses
5. História de artrite reumatoide, artrite psoriática ou qualquer outra causa autoimune ou infecciosa de artrite

6. Derrame no joelho > 2+ na seguinte escala clínica:

   • Zero = Nenhuma onda produzida na descida
   • Trace = Pequena onda no lado medial com golpe descendente
   • 1+ = Protuberância maior no lado medial com movimento descendente
   • 2+ = Efusão retorna espontaneamente para o lado medial após o golpe ascendente (sem necessidade de golpe descendente)
   • 3+ = Tanto fluido que não é possível mover o derrame para fora do aspecto medial da triagem do joelho
7. Última viscossuplementação (ex. Synvisc® ou produto de ácido hialurônico similar) injetado em um dos joelhos < 3 meses antes da triagem
8. Última injeção intra-articular de corticosteróides no joelho < 2 meses antes da triagem
9. Uso de qualquer esteróide (exceto corticosteróides inalados para problemas respiratórios) durante o mês anterior à triagem
10. Hipersensibilidade conhecida ao TPX-100
11. Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol ou hidrocodona
12. Histórico de artroscopia em qualquer joelho nos últimos 3 meses antes da triagem
13. História de artrite séptica, gota ou pseudo-gota, de qualquer joelho no ano anterior antes da triagem
14. Sinais clínicos de ruptura meniscal aguda (travamento, novos sintomas mecânicos agudos consistentes com ruptura meniscal)
15. Condrocalcinose patelar no raio X
16. Problema de pele, erupção cutânea ou hipersensibilidade, afetando um dos joelhos no local da injeção
17. Problema hemorrágico, deficiência plaquetária ou de coagulação contraindicando, na opinião do médico, injeção intra-articular
18. Infecção sistêmica ativa
19. Tratamento atual ou tratamento nos 2 anos anteriores à Visita de triagem para qualquer malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, a menos que com permissão específica por escrito seja fornecida pelo monitor médico do Patrocinador
20. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e aquelas que não concordam em permanecer em um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo
21. Participação em outros estudos clínicos de medicamentos para osteoartrite, com exceção do TPX-100-1, dentro de um ano antes da triagem
22. Atualmente tomando Paclitaxel (inibidor mitótico), natalizumabe (anticorpo monoclonal anti-integrina) ou qualquer outro tratamento anti-integrina.
23. História de doença hepática significativa ou consumo de mais de 3 bebidas alcoólicas por dia. (Definição de uma bebida alcoólica: 12 onças de cerveja, 8 onças de licor de malte, 5 onças de vinho, 1,5 onças ou uma "dose" de destilados à prova de 80 ou licor, como gim, rum, vodka, ou uísque).