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腹腔鏡下ドナー腎摘出術中の深い筋肉弛緩と中等度の筋肉弛緩により術後の回復が促進される (RELAX)

2019年8月16日 更新者：Radboud University Medical Center

腹腔鏡下ドナー腎摘出術中の深い筋弛緩と中等度の筋弛緩が術後回復を促進する効果

生体腎摘出術 (LDN) 後の術後の回復は、主に術後の痛みと鎮痛剤の消費の結果によって決まります。 研究者らの目標は、腹腔鏡下ドナー腎摘出術（LDN）中の深部神経筋弛緩術（NMB）の使用と早期回復の質との関係を確立することである。 したがって、研究者らは、生体腎摘出術を予定している患者を、深度のNMBまたは中等度のNMBのグループに無作為に割り付ける試験を設計した。 主要評価項目は、抜管後 48 時間の回復の質-40 アンケート (全体スコア) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 生体腎摘出術 (LDN) 後の術後の回復は、主に術後の痛みと鎮痛剤の消費の結果によって決まります。 深部神経筋遮断（NMB）の使用は、腹腔鏡手術後の術後疼痛スコアを軽減することが示されています。 この研究で研究者らは、深いNMBがLDN後の初期の回復の質も改善するかどうかを調査する予定です。

目的：標準圧気腹術による腹腔鏡下ドナー腎摘出術（LDN）中の深部神経筋弛緩術（NMB）の使用と早期回復の質との関係を確立すること。

研究デザイン: 多施設共同盲検ランダム化対照試験

研究対象集団:生体腎摘出術を予定している成人患者96名(18歳以上)が、深度または中等度の神経筋遮断を受けたグループに無作為に割り付けられます。 深部神経筋遮断は、強傷後カウント 1 ～ 2 として定義されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要な結果の測定は、抜管後 48 時間の回復の質-40 アンケート (全体スコア) になります。

測定される二次アウトカムは次のとおりです: 術中パラメータ (例: 手術条件、手術時間、気腹の長さ、最初の温虚血時間、推定失血量、開腹または手支援によるドナー腎摘出術への移行、術中合併症、ロクロニウムとスガマデクスの累積使用）、回復の質の合計スコア- 抜管後 48 時間での 40 件のアンケート、術後疼痛 (疼痛スコアの構成要素)。術後の吐き気と嘔吐（NRS）、鎮痛薬と制吐薬の累積使用、退院基準に達するまでの時間、および術後の合併症。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • LUMC
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

生体腎臓の提供を予定しているすべての成人。

包含基準:

  • インフォームドコンセントを得た
  • 18歳以上

除外基準:

  • オランダ語の制御が不十分で、患者情報を読んだり、質問票に記入したりすることができない
  • 鎮痛薬または向精神薬の慢性使用
  • 手術前5日未満のNSAIDsの使用
  • スガマデクスのロクロニウムに対するアレルギーが既知または疑われる
  • 神経筋疾患
  • 迅速な配列誘導の適応
  • ビタミンK依存性凝固因子の欠乏、凝固障害、またはクマリン誘導体の積極的な使用。
  • 周術期におけるフシジン酸またはフルクロキサシリンの使用
  • 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30ml/分）
  • 病的肥満 (BMI>35 kg/m2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: 深部神経筋遮断
挿管後のロクロニウムの追加ボーラスとその後の注入
他の：ロクロニウム
気管挿管直後に 0.7 mg/kg のロクロニウムをボーラス投与し、その後強傷後カウント (PTC) が 0 を超えて PTC 1 ～ 2 に向けて漸増したときにロクロニウムの注入 (0.3 ～ 0.4 mg/kg) を開始します。
偽コンパレータ：グループ B: 中等度の神経筋遮断
中等度の神経筋遮断 挿管後にロクロニウムを追加しない。
他の：追加のロクロニウムはありません
気管挿管後に追加のロクロニウムは投与されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質-40 アンケート (QoR-40) の合計スコア
時間枠：1日目: 抜管から24時間後
QoR-40 は、患者が自己評価した手術後の回復の質を測定するための検証済みの評価ツールです。 これは、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの側面を測定する 40 の質問で構成されています。 各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、最小スコアは 40、最大スコアは 200 になります。 値が大きいほど良い結果を表します
1日目: 抜管から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術条件
時間枠：0 日目: 術中、最大 240 分間のスコアの平均 (15 分ごとに評価)

手術野の質に関する外科評価スコア。外科評価スケール (SRS) の 1 ～ 5 のリッカート スケールでスコア化されます。スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。

  1. = 非常に悪い条件
  2. = 劣悪な条件
  3. = 許容可能な条件
  4. =良い条件
  5. = 最適な条件
0 日目: 術中、最大 240 分間のスコアの平均 (15 分ごとに評価)
気腹の長さ
時間枠：0日目: 1回、最大240分
気腹期間の術中パラメータ
0日目: 1回、最大240分
温虚血時間
時間枠：0日目: 1回、最大240分
腎動脈の切開から回収後の腎臓のフラッシュまでの時間（分）を測定する術中パラメータ
0日目: 1回、最大240分
推定失血量
時間枠：0日目: 1回、最大240分
術中パラメータ
0日目: 1回、最大240分
会話
時間枠：0日目: 1回、最大240分
開腹または手支援によるドナー腎摘出術に移行した参加者の数
0日目: 1回、最大240分
術中合併症
時間枠：0日目: 1回、最大240分
手術中に合併症を患った参加者の数
0日目: 1回、最大240分
ロクロニウムの累積使用量
時間枠：0日目: 1回、最大240分
手術中に投与されたロクロニウムの総量
0日目: 1回、最大240分
回復の質-40 アンケートの合計スコア
時間枠：2日目: 抜管後48時間
QoR-40 は、患者が自己評価した手術後の回復の質を測定するための検証済みの評価ツールです。 これは、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの側面を測定する 40 の質問で構成されています。 各項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、最小スコアは 40、最大スコアは 200 になります。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
2日目: 抜管後48時間
術後の痛み
時間枠：0 日目: 抜管後 1 時間、6 時間、1 日目: 24 時間、2 日目: 48 時間 (まだ入院している場合は 72 時間)

術後 1 日目 (POD1) および術後 2 日目 (POD2) の 1 時間後、6 時間後の疼痛スコアの構成要素。

リッカート スケールは 0 から 10 までです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを表します。
0 日目: 抜管後 1 時間、6 時間、1 日目: 24 時間、2 日目: 48 時間 (まだ入院している場合は 72 時間)
術後の合併症
時間枠：抜管後 24 時間および 48 時間（入院している場合は 72 時間）、手術後 4 週間および 8 週間
術後8週間までに発生した術後合併症のある参加者の数
抜管後 24 時間および 48 時間（入院している場合は 72 時間）、手術後 4 週間および 8 週間
退院基準
時間枠：抜管後 24 時間および 48 時間後
以下の基準を採点します: 経口薬による適切な疼痛管理、放屁または排便の通過、固形食品の摂取の許容、患者は動けていて自立しており、患者は退院を受け入れます。
抜管後 24 時間および 48 時間後
痛みのスコア
時間枠：術後4週間に1回
手術後 4 週間の痛みの総量。リッカート スケールは 0 ～ 10 で表されます。スコアが高いほど、痛みが大きい (転帰が悪化している) ことを表します。
術後4週間に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Michiel Warle, Dr.、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Moira Bruintjes, Msc.、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Andries E Braat, Dr.、LUMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年11月2日

研究の完了 (実際)

2017年12月2日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL58160.091.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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