Relaxamento muscular profundo versus moderado durante a nefrectomia laparoscópica do doador para melhorar a recuperação pós-operatória (RELAX)
A eficácia do relaxamento muscular profundo versus moderado durante a nefrectomia laparoscópica do doador para melhorar a recuperação pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A recuperação pós-operatória após a nefrectomia de doador vivo (LDN) é amplamente determinada pelas consequências da dor pós-operatória e consumo de analgesia. O uso de bloqueio neuromuscular profundo (BNM) demonstrou reduzir os escores de dor pós-operatória após a cirurgia laparoscópica. Com este estudo, os investigadores investigarão se o NMB profundo também melhora a qualidade inicial da recuperação após o LDN.
Objetivo: Estabelecer a relação entre o uso de bloqueio neuromuscular profundo (BNM) durante a nefrectomia laparoscópica do doador (LDN) - com pneumoperitônio de pressão padrão - e a qualidade precoce da recuperação.
Desenho do estudo: Um estudo multicêntrico, cego, randomizado e controlado
População do estudo: 96 pacientes adultos (18 anos ou mais), agendados para nefrectomia de doador vivo, serão randomizados em um grupo com bloqueio neuromuscular profundo ou moderado. O bloqueio neuromuscular profundo é definido como contagem pós-tetânica 1-2.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: A medição do resultado primário será o questionário Quality of Recovery-40 (pontuação geral) 48 horas após a extubação.
Os resultados secundários medidos são: parâmetros intraoperatórios (por exemplo, condições cirúrgicas, tempo de operação, duração do pneumoperitônio, primeiro tempo de isquemia quente, perda sanguínea estimada, conversão para nefrectomia aberta ou assistida manualmente, complicações intraoperatórias, uso cumulativo de rocurônio e sugamadex), a pontuação total da qualidade da recuperação -40 questionário às 48 horas após a extubação, dor pós-operatória (componentes dos escores de dor); náuseas e vômitos pós-operatórios (NRS), uso cumulativo de analgésicos e antieméticos, tempo para atingir os critérios de alta e complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda
- LUMC
-
Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os indivíduos adultos, que estão programados para doação de rim em vida.
Critério de inclusão:
- obteve consentimento informado
- idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- controle insuficiente do idioma holandês para ler as informações do paciente e preencher os questionários
- uso crônico de analgésicos ou psicotrópicos
- uso de AINEs menos de 5 dias antes da cirurgia
- alergia conhecida ou suspeita ao rocurônio do sugamadex
- doença neuromuscular
- indicação para indução de sequência rápida
- deficiência de fatores de coagulação dependentes de vitamina K, coagulopatia ou uso ativo de derivados cumarínicos.
- Uso perioperatório de ácido fusídico ou flucloxacilina
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30ml/min)
- Obesidade mórbida (IMC>35 kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Bloqueio Neuromuscular Profundo
Um bolus extra de rocurônio após intubação seguida de infusão
|
Um bolus de 0,7 mg/kg de rocurônio é administrado logo após a intubação traqueal e, em seguida, uma infusão de rocurônio (0,3 a 0,4 mg/kg) é iniciada quando a contagem pós-tetânica (PTC) é maior que 0 e titulada para PTC 1-2.
|
|
Comparador Falso: Grupo B: Bloqueio neuromuscular moderado
Bloqueio neuromuscular moderado Sem rocurônio adicional após intubação.
|
Nenhum rocurônio adicional é administrado após a intubação traqueal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Total do Questionário de Qualidade de Recuperação-40 (QoR-40)
Prazo: Dia 1: 24 horas após a detubação
|
O QoR-40 é uma ferramenta de avaliação validada para medir a qualidade de recuperação autoavaliada do paciente após a cirurgia.
É composto por 40 questões medindo 5 dimensões: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5, dando uma pontuação mínima de 40 e uma pontuação máxima de 200.
Valores mais altos representam um melhor resultado
|
Dia 1: 24 horas após a detubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Condições Cirúrgicas
Prazo: Dia 0: Intraoperatório, média dos escores até 240 minutos (avaliados a cada 15 minutos)
|
Pontuação da classificação cirúrgica, referente à qualidade do campo cirúrgico, pontuada com a escala de classificação cirúrgica (SRS) Uma escala likert de 1 a 5. Pontuações mais altas representam melhores resultados.
|
Dia 0: Intraoperatório, média dos escores até 240 minutos (avaliados a cada 15 minutos)
|
|
Comprimento do Pneumoperitônio
Prazo: Dia 0: uma vez, até 240 minutos
|
Parâmetro intraoperatório de duração do pneumoperitônio
|
Dia 0: uma vez, até 240 minutos
|
|
Tempo de Isquemia Quente
Prazo: Dia 0: uma vez, até 240 minutos
|
Parâmetro intraoperatório que mede o tempo (em minutos) entre a dissecção da artéria renal e a lavagem do rim após a extração
|
Dia 0: uma vez, até 240 minutos
|
|
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Dia 0: uma vez, até 240 minutos
|
Parâmetro intraoperatório
|
Dia 0: uma vez, até 240 minutos
|
|
Conversão
Prazo: Dia 0: uma vez, até 240 minutos
|
Número de participantes com conversão para nefrectomia de doador aberta ou assistida com a mão
|
Dia 0: uma vez, até 240 minutos
|
|
Complicações Intraoperatórias
Prazo: Dia 0: uma vez, até 240 minutos
|
Número de participantes com complicações ocorridas durante a cirurgia
|
Dia 0: uma vez, até 240 minutos
|
|
Uso Cumulativo de Rocurônio
Prazo: Dia 0: uma vez, até 240 minutos
|
Quantidade total de rocurônio administrado durante a cirurgia
|
Dia 0: uma vez, até 240 minutos
|
|
Pontuação Total do Questionário de Qualidade de Recuperação-40
Prazo: Dia 2: 48 horas após a detubação
|
O QoR-40 é uma ferramenta de avaliação validada para medir a qualidade de recuperação autoavaliada do paciente após a cirurgia.
É composto por 40 questões medindo 5 dimensões: apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor.
Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 5, dando uma pontuação mínima de 40 e uma pontuação máxima de 200.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
|
Dia 2: 48 horas após a detubação
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Dia 0: 1h, 6h, dia 1: 24h e dia 2: 48 horas (e se ainda internado 72h) após a destubação
|
componentes dos escores de dor após 1 hora, 6 horas, no primeiro dia de pós-operatório (POD1) e no segundo dia de pós-operatório (POD2). Escala Likert de 0 a 10. Escores mais altos representam mais dor. |
Dia 0: 1h, 6h, dia 1: 24h e dia 2: 48 horas (e se ainda internado 72h) após a destubação
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 24 e 48 horas (e se ainda internado 72h) após a destubação e 4 e 8 semanas após a cirurgia
|
Número de participantes com complicações pós-operatórias que ocorreram até 8 semanas após a cirurgia
|
24 e 48 horas (e se ainda internado 72h) após a destubação e 4 e 8 semanas após a cirurgia
|
|
Critérios de Alta
Prazo: 24 e 48 horas após a detubação
|
Pontuar os seguintes critérios: controle adequado da dor com medicação oral, passagem de gases ou defecação, ingestão de alimentos sólidos tolerada, paciente mobilizado e independente e paciente aceita alta.
|
24 e 48 horas após a detubação
|
|
Pontuações de dor
Prazo: uma vez, 4 semanas após a cirurgia
|
Quantidade total de dor 4 semanas após a cirurgia Escala de Likert de 0 a 10. Pontuações mais altas representam mais dor (pior resultado).
|
uma vez, 4 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Warlé, Dr., Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Moira Bruintjes, Msc., Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Andries E Braat, Dr., LUMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reijnders-Boerboom GTJA, van Helden EV, Minnee RC, Albers KI, Bruintjes MHD, Dahan A, Martini CH, d'Ancona FCH, Scheffer GJ, Keijzer C, Warle MC. Deep neuromuscular block reduces the incidence of intra-operative complications during laparoscopic donor nephrectomy: a pooled analysis of randomized controlled trials. Perioper Med (Lond). 2021 Dec 9;10(1):56. doi: 10.1186/s13741-021-00224-1.
- Albers KI, van Helden EV, Dahan A, Martini CH, Bruintjes MHD, Scheffer GJ, Steegers MAH, Keijzer C, Warle MC. Early postoperative pain after laparoscopic donor nephrectomy predicts 30-day postoperative infectious complications: a pooled analysis of randomized controlled trials. Pain. 2020 Jul;161(7):1565-1570. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001842.
- Bruintjes MHD, Krijtenburg P, Martini CH, Poyck PP, d'Ancona FCH, Huurman VAL, van der Jagt M, Langenhuijsen JF, Nijboer WN, van Laarhoven CJHM, Dahan A, Warle MC; RELAX collaborator group. Efficacy of profound versus moderate neuromuscular blockade in enhancing postoperative recovery after laparoscopic donor nephrectomy: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jul;36(7):494-501. doi: 10.1097/EJA.0000000000000992.
- Bruintjes MH, Braat AE, Dahan A, Scheffer GJ, Hilbrands LB, d'Ancona FC, Donders RA, van Laarhoven CJ, Warle MC. Effectiveness of deep versus moderate muscle relaxation during laparoscopic donor nephrectomy in enhancing postoperative recovery: study protocol for a randomized controlled study. Trials. 2017 Mar 4;18(1):99. doi: 10.1186/s13063-017-1785-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL58160.091.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .