Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая и умеренная мышечная релаксация во время лапароскопической донорской нефрэктомии в улучшении послеоперационного восстановления (RELAX)

16 августа 2019 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Эффективность глубокой и умеренной мышечной релаксации во время лапароскопической донорской нефрэктомии в улучшении послеоперационного восстановления

Послеоперационное восстановление после нефрэктомии от живого донора (ЛДН) во многом определяется последствиями послеоперационной боли и расходами анальгетиков. Целью исследователей является установление взаимосвязи между применением глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ) во время лапароскопической донорской нефрэктомии (ЛДН) и ранним качеством восстановления. Поэтому исследователи разработали исследование, в котором пациенты, которым запланирована нефрэктомия от живого донора, рандомизируются в группу с глубоким НМБ или умеренным НМБ. Первичным результатом будет опросник Quality of Recovery-40 (общий балл) через 48 часов после экстубации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование. Послеоперационное восстановление после нефрэктомии от живого донора (ЛДН) во многом определяется последствиями послеоперационной боли и расходами анальгетиков. Было показано, что использование глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ) снижает показатели послеоперационной боли после лапароскопической хирургии. С помощью этого исследования исследователи изучат, улучшает ли глубокий НМБ раннее качество восстановления после ЛДН.

Цель: установить взаимосвязь между применением глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ) во время лапароскопической донорской нефрэктомии (ЛДН) с пневмоперитонеумом стандартного давления и ранним качеством восстановления.

Дизайн исследования: многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Популяция исследования: 96 взрослых пациентов (18 лет и старше), которым запланирована нефрэктомия от живого донора, будут рандомизированы в группу с глубокой или умеренной нервно-мышечной блокадой. Глубокая нервно-мышечная блокада определяется как посттетанический счет 1-2.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом будет опросник Quality of Recovery-40 (общий балл) через 48 часов после экстубации.

Измеряемыми вторичными результатами являются: интраоперационные параметры (например, хирургические условия, время операции, протяженность пневмоперитонеума, время первой теплой ишемии, предполагаемая кровопотеря, конверсия на открытую или ручную донорскую нефрэктомию, интраоперационные осложнения, кумулятивное применение рокурония и сугаммадекса), суммарный балл качества восстановления -40 опросник через 48 часов после экстубации, послеоперационная боль (компоненты баллов боли); послеоперационная тошнота и рвота (НРБ), кумулятивное применение анальгетиков и противорвотных средств, время до достижения критериев выписки и послеоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Все взрослые лица, которым планируется донорство почки при жизни.

Критерии включения:

  • получено информированное согласие
  • возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • недостаточное владение голландским языком для чтения информации о пациенте и заполнения анкет
  • хроническое употребление анальгетиков или психотропных препаратов
  • использование НПВП менее чем за 5 дней до операции
  • известная или предполагаемая аллергия на рокуроний сугаммадекса
  • нервно-мышечное заболевание
  • показание для быстрой последовательной индукции
  • дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания крови, коагулопатия или активное употребление производных кумарина.
  • Периоперационное применение фузидиевой кислоты или флуклоксациллина
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • Морбидное ожирение (ИМТ>35 кг/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: глубокая нервно-мышечная блокада.
Дополнительный болюс рокурония после интубации с последующей инфузией
Другой: Рокуроний
Болюс 0,7 мг/кг рокурония вводят сразу после интубации трахеи, а затем начинают инфузию рокурония (0,3–0,4 мг/кг), когда посттетанический счет (ПТС) превышает 0 и титруют до ПТС 1–2.
Фальшивый компаратор: Группа B: умеренная нервно-мышечная блокада.
Умеренная нервно-мышечная блокада Нет дополнительного введения рокурония после интубации.
Другой: Без дополнительного рокурония
После интубации трахеи дополнительное введение рокурония не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по опроснику качества восстановления-40 (QoR-40)
Временное ограничение: День 1: 24 часа после детубации
QoR-40 — это проверенный инструмент оценки для измерения качества восстановления пациента после операции, по его самооценке. Он состоит из 40 вопросов, измеряющих 5 параметров: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, что дает минимальный балл 40 и максимальный балл 200. Более высокие значения представляют лучший результат
День 1: 24 часа после детубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические условия
Временное ограничение: День 0: интраоперационно, среднее значение до 240 минут (оценка каждые 15 минут).

Хирургическая рейтинговая оценка, касающаяся качества операционного поля, по шкале хирургической оценки (SRS). Шкала Лайкерта от 1 до 5. Чем выше балл, тем лучше результат.

  1. = крайне плохие условия
  2. = плохие условия
  3. = приемлемые условия
  4. =хорошие условия
  5. = оптимальные условия
День 0: интраоперационно, среднее значение до 240 минут (оценка каждые 15 минут).
Длина пневмоперитонеума
Временное ограничение: День 0: один раз, до 240 минут
Интраоперационный показатель длительности пневмоперитонеума
День 0: один раз, до 240 минут
Время теплой ишемии
Временное ограничение: День 0: один раз, до 240 минут
Интраоперационный параметр, измеряющий время (в минутах) между расслоением почечной артерии и промыванием почки после извлечения
День 0: один раз, до 240 минут
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: День 0: один раз, до 240 минут
Интраоперационный параметр
День 0: один раз, до 240 минут
Преобразование
Временное ограничение: День 0: один раз, до 240 минут
Количество участников с переходом на открытую или ручную донорскую нефрэктомию
День 0: один раз, до 240 минут
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: День 0: один раз, до 240 минут
Количество участников с осложнениями, возникшими во время операции
День 0: один раз, до 240 минут
Кумулятивное использование рокурония
Временное ограничение: День 0: один раз, до 240 минут
Общее количество рокурония, введенного во время операции
День 0: один раз, до 240 минут
Суммарный балл анкеты «Качество восстановления-40»
Временное ограничение: День 2: 48 часов после детубации
QoR-40 — это проверенный инструмент оценки для измерения качества восстановления пациента после операции, по его самооценке. Он состоит из 40 вопросов, измеряющих 5 параметров: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, что дает минимальный балл 40 и максимальный балл 200. Более высокие значения представляют лучший результат.
День 2: 48 часов после детубации
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 0: 1 час, 6 часов, день 1: 24 часа и день 2: 48 часов (и, если все еще допускаются, 72 часа) после детубации

компоненты оценки боли через 1 час, 6 часов, в послеоперационный день 1 (POD1) и послеоперационный день 2 (POD2).

Шкала Лайкерта от 0 до 10. Чем выше балл, тем сильнее боль.
День 0: 1 час, 6 часов, день 1: 24 часа и день 2: 48 часов (и, если все еще допускаются, 72 часа) после детубации
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов (а в случае госпитализации через 72 часа) после детубации и через 4 и 8 недель после операции
Количество участников с послеоперационными осложнениями, возникшими в срок до 8 недель после операции
Через 24 и 48 часов (а в случае госпитализации через 72 часа) после детубации и через 4 и 8 недель после операции
Критерии выписки
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после детубации
Оценка следующих критериев: адекватный контроль боли с помощью пероральных препаратов, отхождение газов или дефекации, прием твердой пищи переносится, пациент подвижен и независим, и пациент принимает выписку.
Через 24 и 48 часов после детубации
Баллы боли
Временное ограничение: однократно, через 4 недели после операции
Общая интенсивность боли через 4 недели после операции по шкале Лайкерта от 0 до 10. Чем выше балл, тем сильнее боль (худший результат).
однократно, через 4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michiel Warlé, Dr., Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Moira Bruintjes, Msc., Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Andries E Braat, Dr., LUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL58160.091.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться