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수술 후 회복 향상을 위한 복강경 기증자 신절제술 중 깊은 대 중간 정도의 근육 이완 (RELAX)

2019년 8월 16일 업데이트: Radboud University Medical Center

수술 후 회복을 향상시키는 복강경 기증자 신절제술 동안 깊은 근육 이완 대 중간 근육 이완의 효과

살아있는 기증자 신절제술(LDN) 후 수술 후 회복은 주로 수술 후 통증과 진통제 소비의 결과에 의해 결정됩니다. 연구자의 목표는 복강경 기증자 신절제술(LDN) 동안 심부 신경근 차단(NMB)의 사용과 초기 회복의 질 사이의 관계를 확립하는 것입니다. 따라서 연구자들은 살아있는 기증자 신절제술을 받을 예정인 환자를 심층 NMB 또는 중등도 NMB 그룹으로 무작위 배정하는 시험을 설계했습니다. 1차 결과 측정은 발관 후 48시간에 회복 품질-40 설문지(전체 점수)가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 라이브 기증자 신절제술(LDN) 후 수술 후 회복은 주로 수술 후 통증과 진통제 소비의 결과에 의해 결정됩니다. 깊은 신경근 차단(NMB)의 사용은 복강경 수술 후 수술 후 통증 점수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구를 통해 조사관은 깊은 NMB가 LDN 후 회복의 초기 품질을 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다.

목표: 복강경 기증자 신절제술(LDN) 동안 심부 신경근 차단(NMB) 사용과 조기 회복의 질 사이의 관계를 확립합니다.

연구 설계: 다기관, 맹검, 무작위 통제 시험

연구 모집단: 살아있는 기증자 신절제술을 받을 예정인 96명의 성인 환자(18세 이상)가 심층 또는 중등도의 신경근 차단 그룹으로 무작위 배정됩니다. 깊은 신경근 차단은 파상풍 후 카운트 1-2로 정의됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 결과 측정은 발관 후 48시간에 회복의 질-40 설문지(전체 점수)가 될 것입니다.

측정된 이차 결과는 다음과 같습니다. 수술 중 매개변수(예: 수술 조건, 수술 시간, 기복막 길이, 첫 온열 허혈 시간, 예상 실혈, 개복 또는 수기 기증 신장 절제술로의 전환, 수술 중 합병증, 로쿠로늄 및 슈가마덱스 누적 사용), 회복의 질 총점 - 발관 후 48시간에 설문지 40개, 수술 후 통증(통증 점수의 구성 요소); 수술 후 메스꺼움 및 구토(NRS), 진통제 및 항구토제의 누적 사용, 퇴원 기준에 도달하는 시간 및 수술 후 합병증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • LUMC
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

생체 신장 기증이 예정된 모든 성인.

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻었습니다
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 환자 정보를 읽고 설문지를 작성하기 위한 네덜란드어 제어가 불충분함
  • 진통제 또는 향정신성 약물의 만성 사용
  • 수술 전 5일 미만의 NSAID 사용
  • sugammadex의 rocuronium에 대한 알거나 의심되는 알레르기
  • 신경근 질환
  • 빠른 시퀀스 유도에 대한 표시
  • 비타민 K 의존성 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 쿠마린 유도체의 활성 사용.
  • fusidic acid 또는 flucloxacillin의 수술 전후 사용
  • 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30ml/min)
  • 병적 비만(BMI>35kg/m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 심부 신경근 차단
삽관 후 주입 후 rocuronium의 추가 볼루스
다른: 로쿠로늄
기관 삽관 직후에 0.7 mg/kg의 bolus를 bolus로 투여한 다음, PTC(post-tetanic count)가 0 이상이고 PTC 1-2로 적정되면 rocuronium(0.3~0.4 mg/kg) 주입을 시작합니다.
가짜 비교기: 그룹 B: 중등도의 신경근 차단
중등도 신경근 차단 삽관 후 추가적인 로쿠로늄 없음.
다른: 추가 Rocuronium 없음
기관 삽관 후 추가적인 rocuronium은 투여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질-40 설문지의 총점(QoR-40)
기간: 1일차: 디튜베이션 후 24시간
QoR-40은 수술 후 환자의 자가 평가 회복 품질을 측정하기 위한 검증된 평가 도구입니다. 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증의 5가지 차원을 측정하는 40개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가되며 최소 점수는 40점에서 최대 점수는 200점입니다. 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
1일차: 디튜베이션 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 조건
기간: 0일차: 수술 중, 평균 점수 최대 240분(15분마다 평가)

외과 분야의 질에 관한 외과 평가 점수는 수술 평가 척도(SRS)로 점수를 매겼습니다. 1에서 5까지의 리커트 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

  1. = 극도로 열악한 조건
  2. = 열악한 조건
  3. = 허용 가능한 조건
  4. = 좋은 조건
  5. = 최적의 조건
0일차: 수술 중, 평균 점수 최대 240분(15분마다 평가)
기복막 길이
기간: 0일: 1회, 최대 240분
기복막 지속 시간의 수술 중 변수
0일: 1회, 최대 240분
따뜻한 허혈 시간
기간: 0일: 1회, 최대 240분
신장 동맥의 절개와 회수 후 신장의 홍조 사이의 시간(분)을 측정하는 수술 중 매개변수
0일: 1회, 최대 240분
예상 혈액 손실
기간: 0일: 1회, 최대 240분
수술 중 매개변수
0일: 1회, 최대 240분
변환
기간: 0일: 1회, 최대 240분
개복 또는 수기 기증자 신절제술로 전환한 참가자 수
0일: 1회, 최대 240분
수술 중 합병증
기간: 0일: 1회, 최대 240분
수술 중 합병증이 발생한 참여자 수
0일: 1회, 최대 240분
Rocuronium의 누적 사용
기간: 0일: 1회, 최대 240분
수술 중 투여된 로쿠로늄의 총량
0일: 1회, 최대 240분
회복의 질-40 설문지의 총점
기간: 2일차: 탈관 후 48시간
QoR-40은 수술 후 환자의 자가 평가 회복 품질을 측정하기 위한 검증된 평가 도구입니다. 환자 지원, 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 통증의 5가지 차원을 측정하는 40개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 1에서 5까지의 등급으로 평가되며 최소 점수는 40점에서 최대 점수는 200점입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
2일차: 탈관 후 48시간
수술 후 통증
기간: 0일: 1시간, 6시간, 1일: 24시간 및 2일: 48시간(여전히 입원한 경우 72시간)

수술 후 1일(POD1) 및 수술 후 2일(POD2)에 1시간, 6시간 후 통증 점수의 구성요소.

리커트 척도는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
0일: 1시간, 6시간, 1일: 24시간 및 2일: 48시간(여전히 입원한 경우 72시간)
수술 후 합병증
기간: 삽관 후 24시간 및 48시간(입원 시 72시간) 및 수술 후 4주 및 8주
수술 후 최대 8주까지 수술 후 합병증이 발생한 참가자 수
삽관 후 24시간 및 48시간(입원 시 72시간) 및 수술 후 4주 및 8주
배출기준
기간: 발관 후 24시간 및 48시간
다음 기준에 점수를 매깁니다: 경구 약물로 적절한 통증 조절, 위창자 배출 또는 배변, 고형 음식 섭취 허용, 환자는 움직일 수 있고 독립적이며 환자는 퇴원을 받아들입니다.
발관 후 24시간 및 48시간
통증 점수
기간: 1회, 수술 후 4주
수술 4주 후 통증의 총량 리커트 척도는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
1회, 수술 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Michiel Warlé, Dr., Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Moira Bruintjes, Msc., Radboud University Medical Center
  • 수석 연구원: Andries E Braat, Dr., LUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL58160.091.16

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아니요

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