Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb versus moderat muskelafslapning under laparoskopisk donornefrektomi til forbedring af postoperativ restitution (RELAX)

16. august 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center

Effektiviteten af ​​dyb versus moderat muskelafslapning under laparoskopisk donornefrektomi til at forbedre postoperativ restitution

Postoperativ genopretning efter levende donor nefrektomi (LDN) bestemmes i vid udstrækning af konsekvenserne af postoperative smerter og analgesiforbrug. Efterforskernes mål er at etablere sammenhængen mellem brugen af ​​dyb neuromuskulær blokade (NMB) under laparoskopisk donor nefrektomi (LDN) og den tidlige kvalitet af bedring. Derfor designede efterforskerne et forsøg, hvor patienter, der er planlagt til levende donor nefrektomi, randomiseres til en gruppe med dyb NMB eller moderat NMB. Den primære resultatmåling vil være Quality of Recovery-40-spørgeskemaet (samlet score) 48 timer efter ekstubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Postoperativ genopretning efter levende donor nefrektomi (LDN) bestemmes i høj grad af konsekvenserne af postoperativ smerte og smertestillende forbrug. Brugen af ​​dyb neuromuskulær blokade (NMB) har vist sig at reducere postoperative smertescore efter laparoskopisk kirurgi. Med denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om dyb NMB også forbedrer den tidlige kvalitet af genopretning efter LDN.

Formål: At etablere sammenhængen mellem brugen af ​​dyb neuromuskulær blokade (NMB) under laparoskopisk donor nefrektomi (LDN) - med standard tryk pneumoperitoneum - og den tidlige kvalitet af bedring.

Studiedesign: Et multicenter, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation: 96 voksne patienter (18 år eller ældre), der er planlagt til levende donor nefrektomi, vil blive randomiseret i en gruppe med dyb eller moderat neuromuskulær blokade. Dyb neuromuskulær blokade er defineret som post-tetanisk tælling 1-2.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Den primære udfaldsmåling vil være Quality of Recovery-40 spørgeskemaet (samlet score) 48 timer efter ekstubation.

Sekundære målte resultater er: intraoperative parametre (f.eks. kirurgiske tilstande, operationstid, længde af pneumoperitoneum, første varme iskæmi tid, estimeret blodtab, konvertering til åben eller håndassisteret donor nefrektomi, intraoperative komplikationer, kumulativ brug af rocuronium og sugammadex), den samlede score for kvaliteten af ​​Recovery -40 spørgeskema 48 timer efter ekstubation, postoperativ smerte (komponenter af smertescore); postoperativ kvalme og opkastning (NRS), den kumulative brug af analgetika og antiemetika, tid til at nå udskrivningskriterier og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • LUMC
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle voksne individer, som er planlagt til levende nyredonation.

Inklusionskriterier:

  • opnået informeret samtykke
  • alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog til at læse patientinformationen og til at udfylde spørgeskemaerne
  • kronisk brug af analgetika eller psykofarmaka
  • brug af NSAID kortere end 5 dage før operationen
  • kendt eller mistænkt allergi over for rocuronium af sugammadex
  • neuromuskulær sygdom
  • indikation for hurtig sekvensinduktion
  • mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer, koagulopati eller aktiv brug af coumarinderivater.
  • Perioperativ brug af fusidinsyre eller flucloxacillin
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Sygelig fedme (BMI>35 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Dyb neuromuskulær blokade
En ekstra bolus af rocuronium efter intubation efterfulgt af infusion
Andet: Rocuronium
En bolus på 0,7 mg/kg rocuronium indgives lige efter tracheal intubation, og derefter startes en infusion af rocuronium (0,3 til 0,4 mg/kg), når post-tetanic count (PTC) er mere end 0 og titreres mod PTC 1-2.
Sham-komparator: Gruppe B: Moderat neuromuskulær blokade
Moderat neuromuskulær blokade Ingen yderligere rocuronium efter intubation.
Andet: Ingen yderligere Rocuronium
Der indgives ikke yderligere rocuronium efter tracheal intubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for Quality of Recovery-40-spørgeskemaet (QoR-40)
Tidsramme: Dag 1: 24 timer efter detubation
QoR-40 er et valideret vurderingsværktøj til måling af en patients selvvurderede kvalitet af bedring efter operationen. Den består af 40 spørgsmål, der måler 5 dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 til 5, hvilket giver en minimumscore på 40 og en maksimal score på 200. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat
Dag 1: 24 timer efter detubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske tilstande
Tidsramme: Dag 0: Intraoperativt, gennemsnit af score op til 240 minutter (vurderet hvert 15. minut)

Kirurgisk vurderingsscore, vedrørende kvaliteten af ​​det kirurgiske område, scoret med den kirurgiske vurderingsskala (SRS) En likert-skala fra 1 til 5. Højere score repræsenterer bedre resultater.

  1. = ekstremt dårlige forhold
  2. = dårlige forhold
  3. = acceptable forhold
  4. = gode forhold
  5. = optimale forhold
Dag 0: Intraoperativt, gennemsnit af score op til 240 minutter (vurderet hvert 15. minut)
Længde af Pneumoperitoneum
Tidsramme: Dag 0: én gang, op til 240 minutter
Intraoperativ parameter for varigheden af ​​pneumoperitoneum
Dag 0: én gang, op til 240 minutter
Varm iskæmi tid
Tidsramme: Dag 0: én gang, op til 240 minutter
Intraoperativ parameter, der måler tiden (i minutter) mellem dissektion af nyrearterien og skylning af nyren efter udtagning
Dag 0: én gang, op til 240 minutter
Estimeret blodtab
Tidsramme: Dag 0: én gang, op til 240 minutter
Intraoperativ parameter
Dag 0: én gang, op til 240 minutter
Konvertering
Tidsramme: Dag 0: én gang, op til 240 minutter
Antal deltagere med konvertering til åben eller håndassisteret donornefrektomi
Dag 0: én gang, op til 240 minutter
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 0: én gang, op til 240 minutter
Antal deltagere med komplikationer, der opstod under operationen
Dag 0: én gang, op til 240 minutter
Kumulativ brug af rocuronium
Tidsramme: Dag 0: én gang, op til 240 minutter
Samlet mængde af rocuronium administreret under operationen
Dag 0: én gang, op til 240 minutter
Samlet score for Quality of Recovery-40 spørgeskema
Tidsramme: Dag 2: 48 timer efter detubation
QoR-40 er et valideret vurderingsværktøj til måling af en patients selvvurderede kvalitet af bedring efter operationen. Den består af 40 spørgsmål, der måler 5 dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 til 5, hvilket giver en minimumscore på 40 og en maksimal score på 200. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Dag 2: 48 timer efter detubation
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 0: 1 time, 6 timer, dag 1: 24 timer og dag 2: 48 timer (og hvis stadig indlagt 72 timer) efter detubation

komponenter af smertescore efter 1 time, 6 timer, på postoperativ dag 1 (POD1) og postoperativ dag 2 (POD2).

Likert skala fra 0 til 10. Højere score repræsenterer mere smerte.
Dag 0: 1 time, 6 timer, dag 1: 24 timer og dag 2: 48 timer (og hvis stadig indlagt 72 timer) efter detubation
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 og 48 timer (og hvis stadig indlagt 72 timer) efter detubation og 4 og 8 uger efter operationen
Antal deltagere med postoperative komplikationer, der opstod op til 8 uger efter operationen
24 og 48 timer (og hvis stadig indlagt 72 timer) efter detubation og 4 og 8 uger efter operationen
Udledningskriterier
Tidsramme: 24 og 48 timer efter detubation
Bedømmelse af følgende kriterier: tilstrækkelig smertekontrol med oral medicin, passage af flatus eller afføring, indtagelse af fast føde tolereres, patienten er mobiliseret og uafhængig, og patienten accepterer udskrivelse.
24 og 48 timer efter detubation
Smertescore
Tidsramme: en gang, 4 uger efter operationen
Samlet mængde smerte 4 uger efter operationen Likert skala fra 0 til 10. Højere score repræsenterer mere smerte (værre udfald).
en gang, 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Warlé, Dr., Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Moira Bruintjes, Msc., Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Andries E Braat, Dr., LUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL58160.091.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner